Dostawa, instalacja i uruchomienie okulistycznego lasera nieinwazyjnych zabiegów

Zamawiający częściowo uwzględnia wnioski Wykonawcy zawarte w pytaniu Nr 1 i Nr 2 i wyjaśnia, co następuje: W odniesieniu do pytania Nr 1: Na etapie składania ofert obowiązuje już ustandaryzowany dokument potwierdzający zgodność z zasadą DNSH - Oświadczenie stanowiące Załącznik nr 11 do SWZ. Niezależnie od powyższego, w celu doprecyzowania zakresu dokumentacji wymaganej na podstawie § 5 ust. 7 pkt 3 Umowy na etapie realizacji zamówienia (najpóźniej w dniu dostawy), Zamawiający wskazuje przykładowy katalog dokumentów akceptowanych dla poszczególnych kategorii: (a) w zakresie certyfikatów środowiskowych i jakościowych - certyfikat CE, deklaracja zgodności UE, raporty z badań laboratoryjnych lub równoważne dokumenty wydane przez producenta lub jednostkę notyfikowaną; (b) w zakresie klas efektywności energetycznej - etykieta efektywności energetycznej lub oświadczenie producenta wskazujące klasę efektywności (o ile dotyczy danego typu urządzenia); (c) w zakresie zgodności z RoHS/ REACH - deklaracja zgodności producenta lub raport z badań potwierdzający ograniczenie substancji niebezpiecznych. Zamawiający zastrzega, że powyższy katalog ma charakter przykładowy (otwarty), a nie wyczerpujący, z uwagi na konieczność zachowania zgodności z wymogami dowodowymi Instytucji Pośredniczącej/ Zarządzającej Projektem FENX.06.01-IP.03-0070/25, które mogą ulegać aktualizacji w toku realizacji i rozliczania Projektu. W takim przypadku Zamawiający każdorazowo wskaże Wykonawcy konkretny, dodatkowy dokument wymagany do przedstawienia, z odpowiednim wyprzedzeniem umożliwiającym jego pozyskanie.

Zamawiający informuje, że w kolumnie „Podatek VAT” należy wskazać stawkę podatku VAT wyrażoną w procentach (%).

W odniesieniu do pytania Nr 2: Zamawiający częściowo uwzględnia wniosek Wykonawcy i wyjaśnia, że - co do zasady - wystarczające dla wykazania spełnienia wymogu, o którym mowa w § 5 ust. 7 pkt 3 Umowy, jest złożenie przez Wykonawcę oświadczenia własnego potwierdzającego spełnienie wskazanych w tym postanowieniu wymagań. Zamawiający zastrzega sobie jednak prawo do zażądania od Wykonawcy przedstawienia dokumentu źródłowego (np. certyfikatu, deklaracji zgodności, raportu z badań) zamiast lub obok oświadczenia, w przypadku powzięcia uzasadnionych wątpliwości co do zgodności oferowanego Wyrobu Medycznego z wymogami wskazanymi w lit. a)-c) tego postanowienia, lub w razie konieczności przedstawienia takiego dokumentu wynikającej z wymogów dowodowych Instytucji Pośredniczącej/ Zarządzającej Projektem FENX.06.01-IP.03-0070/25. Zamawiający dokona modyfikacji § 5 ust. 7 pkt 3 Umowy zgodnie z poniższym brzmieniem.

Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę § 14 ust. 1 projektu umowy w proponowanym przez Wykonawcę brzmieniu. Zakres licencji określony w § 14 Umowy (w szczególności w ust. 2) został ukształtowany w sposób odpowiadający rzeczywistym potrzebom operacyjnym Zamawiającego jako podmiotu realizującego zamówienie w ramach projektu współfinansowanego ze środków UE, w tym potrzebie zapewnienia elastyczności w zakresie wirtualizacji, migracji infrastruktury oraz powierzania czynności serwisowych podmiotom trzecim. Jednocześnie Zamawiający wyjaśnia, że § 14 ust. 5 i 6 Umowy w obecnym brzmieniu już zabezpieczają interesy Wykonawcy - Wykonawca odpowiada wyłącznie za udzielenie licencji w zakresie, w jakim rzeczywiście posiada do tego prawa (ust. 6), a postanowienia Umowy mają jedynie pierwszeństwo przed standardowymi licencjami producenta w przypadku sprzeczności (ust. 5), co nie skutkuje rozszerzeniem zakresu praw Wykonawcy do udzielenia licencji ponad to, co rzeczywiście posiada. Zamawiający nie znajduje podstaw do modyfikacji postanowienia w proponowanym kierunku.

Zamawiający uwzględnia wniosek Wykonawcy. Zamawiający wyjaśnia, że § 5 ust. 7 pkt 8 Umowy nie ustanawia odrębnych, dodatkowych obowiązków środowiskowych ponad te, które zostały już wyczerpująco określone w § 5 ust. 7 pkt 1-7 Umowy, stanowiących pełną transpozycję wymogów zasady DNSH wskazanych w Rozdziale III ust. 10 SWZ. Postanowienie § 5 ust. 7 pkt 8 ma charakter zbiorczy i porządkujący, potwierdzający, że Wykonawca zobowiązany jest do przestrzegania wymogów środowiskowych wskazanych w pkt 1-7 niniejszego ustępu, w zakresie, w jakim specyfika Przedmiotu Umowy obiektywnie umożliwia ich realizację, i nie kreuje żadnych dodatkowych, niewymienionych w tych punktach obowiązków. Celem usunięcia wątpliwości interpretacyjnych, Zamawiający dokona modyfikacji § 5 ust. 7 pkt 8 Umowy zgodnie z poniższym brzmieniem.

Zamawiający częściowo uwzględnia wniosek Wykonawcy. Zamawiający zgadza się doprecyzować, że w odniesieniu do firmware oraz oprogramowania wbudowanego, stanowiącego integralną i nierozerwalną część Wyrobu Medycznego, korzystanie z niego odbywa się w powiązaniu z tym urządzeniem, zgodnie z jego przeznaczeniem oraz instrukcją użytkowania. Zamawiający nie wyraża jednak zgody na wyłączenie z zakresu licencji prawa do: (a) korzystania z oprogramowania na sprzęcie zastępczym w przypadku awarii lub w toku procedury wymiany Wyrobu Medycznego (§ 12 ust. 5 Umowy), (b) tworzenia kopii zapasowych oraz środowisk testowych/ disaster recovery, (c) korzystania w środowiskach zwirtualizowanych pozostających pod kontrolą Zamawiającego - w zakresie, w jakim te funkcjonalności dotyczą oprogramowania innego niż firmware sterujący bezpośrednio pracą urządzenia (np. modułów raportowych, baz danych zabiegowych, interfejsów integracyjnych). Powyższe uprawnienia są niezbędne z perspektywy zapewnienia ciągłości udzielania świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków UE oraz wymogów bezpieczeństwa IT obowiązujących u Zamawiającego. Zamawiający dokona modyfikacji § 14 ust. 2 Umowy zgodnie z poniższym brzmieniem. „ust. 2. Licencja obejmuje w szczególności: (i) instalację, uruchamianie i używanie na dostarczonym Wyrobie Medycznym oraz na sprzęcie zastępczym/ po modernizacji oraz migracji do nowego środowiska infrastrukturalnego Zamawiającego, przy czym w przypadku firmware oraz oprogramowania wbudowanego, stanowiącego integralną i nierozerwalną część Wyrobu Medycznego, korzystanie z niego odbywa się wyłącznie w powiązaniu z tym urządzeniem, zgodnie z jego przeznaczeniem oraz przekazaną instrukcją użytkowania; (ii) utrwalanie i zwielokrotnianie w pamięci urządzeń, tworzenie kopii zapasowych i środowisk test/ DR; (iii) korzystanie w sieci Zamawiającego, w tym w środowiskach zwirtualizowanych pozostających pod jego kontrolą, w zakresie technicznie możliwym i zgodnym z funkcjonalnością oprogramowania innego niż firmware sterujący bezpośrednio pracą urządzenia; (iv) czynności niezbędne dla interoperacyjności i integracji zgodnie z prawem.”

Zamawiający nie wyraża zgody na wprowadzenie zamkniętego katalogu dokumentów w ramach § 5 ust. 9-10 projektu umowy. Zamawiający wyjaśnia, że uprawnienie określone w tych postanowieniach nie ma charakteru arbitralnego ani nieograniczonego - jego zakres jest wyznaczony przez dwa czynniki: (1) źródłowe powiązanie z obowiązkami Zamawiającego wobec Instytucji Pośredniczącej, Instytucji Zarządzającej lub innych uprawnionych podmiotów kontrolnych (w tym OLAF, ETO), prowadzących kontrolę lub audyt Projektu FENX.06.01-IP.03-0070/25, a nie z dowolną wolą Zamawiającego, oraz (2) przedmiotowe ograniczenie do dokumentów, certyfikatów, deklaracji i informacji dotyczących Wyrobu Medycznego, jego pochodzenia, parametrów technicznych oraz spełnienia wymogów środowiskowych i zasady DNSH. Zamawiający wyjaśnia, że zamknięcie katalogu konkretnych dokumentów na obecnym etapie byłoby niemożliwe i niecelowe, ponieważ zakres żądań kontrolnych instytucji unijnych i krajowych zależy od indywidualnych okoliczności danej kontroli oraz może ulegać zmianie w toku wieloletniego okresu trwałości Projektu, co pozostaje poza kontrolą Zamawiającego. Wprowadzenie zamkniętego katalogu mogłoby narazić Zamawiającego na niemożność wywiązania się z obowiązków sprawozdawczo-kontrolnych wobec instytucji finansującej, co stanowiłoby ryzyko dla kwalifikowalności wydatku poniesionego również na rzecz Wykonawcy. Zamawiający wskazuje przy tym, że obowiązek z § 5 ust. 9 Umowy jest ograniczony terminem 7 dni roboczych od dnia otrzymania wezwania, co zapewnia Wykonawcy przewidywalność proceduralną. Postanowienia § 5 ust. 9-10 Umowy pozostają w niezmienionym brzmieniu.