Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Zwracamy się z wnioskiem o wyjaśnienie, czy w części 16 w tytule części jak i w opisie znajdującym się pod tabelą asortymentowo - cenową, Zamawiający miał na myśli "energię PFA"? Pozostała treść bez zmian.Zamawiający miał na myśli energię PFA.
2Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów § 6 ust.1 (zał. nr 4 do SWZ):
1. Zamawiający zastrzega sobie stosowanie następujących kar umownych:
1) za odstąpienie od umowy przez Wykonawcę, Wykonawca zapłaci karę umowną w wysokości 10% niezrealizowanej części wynagrodzenia brutto określonego w § 4 ust. 2 pkt 2 pomniejszonego o wartość wynagrodzenia brutto należnego Wykonawcy z tytułu prawidłowego wykonania części Umowy nie objętej odstąpieniem,
2) w przypadku odstąpienia od umowy przez Zamawiającego z przyczyn, za które odpowiedzialność ponosi Wykonawca, Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% niezrealizowanej części wynagrodzenia brutto określonego w § 4 ust. 2 pkt 2 pomniejszonego o wartość wynagrodzenia brutto należnego Wykonawcy z tytułu prawidłowego wykonania części Umowy nie objętej odstąpieniem,Zgodnie z SWZ.
3Czy Zamawiający zobowiązuje się do zużywania powierzonych materiałów począwszy od materiału o najkrótszej dacie ważności w ramach danego asortymentu i uzupełni treść §3 ust.18 stosownym zapisemZamawiający nie zmienia zapisów SWZ.
4Pakiet nr 15, poz. 3 : Czy Zamawiający może potwierdzić okres dzierżawy modułu połączeniowego wskazanego w pakiecie 15 ? W SWZ wskazano, że :
umowa dla pakietu 15 będzie realizowana przez okres 24 miesięcy, natomiast w formularzu asortymentowo-cenowym w pozycji 3 wskazano „dzierżawę 12 miesięcy”. W związku z powyższym prosimy o potwierdzenie, jaki okres dzierżawy należy przyjąć do kalkulacji oferty oraz na jaki okres będzie obowiązywała umowa w tym zakresie?Część 15 czas realizacji 12 miesięcy. Patrz zmodyfikowany załącznik nr 4A do SWZ.
5Czy Zamawiający wymaga, aby w ramach Pakietu nr 5 Wykonawca zapewnił, w formie użyczenia, napęd kompatybilny z zaoferowanymi ostrzami?Zamawiający wymaga osprzętu. Patrz zmodyfikowany załącznik nr 5 do SWZ.
6Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w ramach Pakietu nr 5 wyłącznie ostrzy sterylnych?Tak zamawiający wyraża zgodę. Patrz zmodyfikowany załącznik nr 5 do SWZ.
7Pakiet 10 pozycja 1
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania elastyczny implant jądra miażdżystego Absolute Gel, przeznaczony do leczenia przepuklin dysków kręgosłupa na wszystkich poziomach (szyjnym, piersiowym oraz lędźwiowym), który składa się z roztworu etylocelulozy z alkoholem etylowym i nanocząsteczkami wolframu, a także zawiera zestaw aplikacyjny (Zestaw obejmuje ampułkę z 3 ml roztworu, trzy strzykawki Luer Lock o pojemności 1 ml ze skalą pomiarową, igłę podskórną 19G x 38 mm, dwie igły 18G x 156 mm do wstrzyknięć rdzeniowych oraz jedną igłę 20G x 90 mm do wstrzyknięć rdzeniowych)? Implant Absolute Gel charakteryzuje się możliwością precyzyjnego wstrzyknięcia, a jego radiologiczny znacznik (nanocząsteczki wolframu) umożliwia kontrolę wizualną podczas zabiegu, co zwiększa bezpieczeństwo aplikacji i minimalizuje ryzyko przemieszczenia się implantu. Ponadto, właściwości hydrofilowe żelu umożliwiają redukcję ciśnienia wewnątrzdyskowego, co może przyspieszyć proces regeneracji i zmniejszenie bólu u pacjentów z przepuklinami dysków.
Absolute Gel to elastyczny implant przeznaczony do leczenia przepuklin dyskowych na różnych poziomach kręgosłupa. Dzięki zawartości wolframu, możliwa jest precyzyjna kontrola radiologiczna podczas zabiegu, co minimalizuje ryzyko błędów i zapewnia skuteczność leczenia. Jego właściwości hydrofilowe sprawiają, że implant redukuje ciśnienie wewnątrzdyskowe oraz działa jako bariera pomiędzy receptorami bólu a nerwami, co przyspiesza proces gojenia i redukcję bólu. Wprowadzenie Absolute Gel do oferty przetargowej zwiększy możliwości terapeutyczne, a jego bezpieczeństwo i efektywność są potwierdzone przez jego skład oraz sposób aplikacji.
Dodatkowo informujemy, że oferowany zestaw Absolute Gel zawiera 3 ml roztworu, co stanowi o około 26,67% większą ilość substancji niż oczekiwane przez Zamawiającego 2,2 ml. Zwiększona objętość żelu pozwala na lepsze pokrycie powierzchni uszkodzonego dysku oraz możliwość dokładniejszego wypełnienia mikrouszkodzeń i szczelin przepukliny. Dzięki temu procedura może być skuteczniejsza, a dodatkowa ilość materiału umożliwia większą elastyczność w dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów. Zwiększona ilość żelu nie wpływa negatywnie na proces aplikacji, a jego właściwości fizykochemiczne pozostają niezmienione, co potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność terapii.Zamawiający nie zmienia zapisów SWZ.
8Pakiet 10 pozycja 1
Czy Zamawiający używając zwrotu „skład zestawu” ma na myśli zestaw pakowany w jedno trwałe opakowanie medyczne ?Tak. Patrz zmodyfikowany załącznik 5 do SWZ.
9Dotyczy: cześć nr 10 Elastyczna żelowa proteza jądra miażdżystego do leczenia przepuklin
dyskowych w lędźwiowym i lędźwiowo-krzyżowym odcinku kręgosłupa
Czy Zamawiający dopuszcza zaoferowanie produktu o poniższych parametrach:
• Elastyczna żelowa proteza jądra miażdżystego implantowana przezskórnie do
leczenia wypuklin dysków w odcinku lędźwiowym i lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupaZamawiający dopuszcza. Patrz zmodyfikowany załącznik 5 do SWZ.
10Dotyczy: cześć nr 10 Elastyczna żelowa proteza jądra miażdżystego do leczenia przepuklin
dyskowych w lędźwiowym i lędźwiowo-krzyżowym odcinku kręgosłupa
Czy Zamawiający wymaga, aby cząsteczki wolframu (znacznika radiologicznego) w roztworze
elastycznej żelowej protezy jądra miażdżystego były w skali mikro (1.3-1.7 mikrometra)?Zamawiający nie zmienia zapisów SWZ.
11Wykonawca wskazuje, iż podmiot dokonujący sprzedaży wyrobu medycznego (dystrybutor) zobowiązany jest, zgodnie z art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 – zapewnić transport wyrobu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. Oznacza to, iż wymóg zapewnienia zastrzeżonego przez Zamawiającego mechanizmu monitowania temperatur podczas transportu jest zasadny wyłącznie w przypadku, gdy producent danego wyrobu zastrzegł analogiczny obowiązek.
W Komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2023 roku wskazano, iż przepisy obligujące apteki do kontroli produktów przyjmowanych przez aptekę szpitalną „nie wymusza (…) każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności”. W przedmiotowym komunikacie wskazano również, iż „obowiązek przedłożenia takich dokumentów [tj. wydruków z rejestratorów temperatury/wilgotności] przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD)”. Tym samym Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdza, iż brak jest obowiązku prawnego obligującego dostawców wyrobów medycznych do przekładania wydruków z rejestratorów temperatury/wilgotności”.
Narzucenie na Wykonawcę obowiązku zapewnienia wskazanych przez Zamawiającego, specyficznych warunków monitorowania temperatur podczas transportu wszystkich wyrobów medycznych stanowi w ocenie Wykonawcy rozwiązanie:
a. nieadekwatne dla części wyrobów medycznych, wobec których producent nie wymaga stosowania wskazanych przez Zamawiającego mechanizmów kontroli temperatur podczas transportu;
b. nieproporcjonalne i istotnie wykraczające poza zakres działań, które w świetle prawa są wymagalne dla prawidłowej dostawy wyrobów medycznych;
c. prowadzące do konieczności uwzględnienia w kalkulacji ofert wykonawców niestandardowych i niewymaganych prawnie warunków dostawy - istotnie zwiększających wysokość oferty (ceny) proponowanej przez wykonawców.
Wobec powyższego czy Zamawiający odstąpi od wymogu zastrzeżonego w § 5 ust. 3 umowy lub dopuści inne proponowane przez Wykonawcę mechanizmy potwierdzania temperatury podczas transportu wyrobu medycznego (np. poprzez składanie stosowanych oświadczeń przez Wykonawcę).
Prosimy o wskazanie, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę brzmienia § 5 ust. 2 projektu umowy poprzez uzupełnienie terminu na dostarczenie dokumentów i wskazanie, że wynosi on 7 dni roboczych.
Przedmiotowe działanie istotnie zwiększa koszt realizacji umowy po stronie Wykonawców. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu do przedłożenia dokumentów potwierdzających spełnienie wymagań określonych we wskazanym postanowieniu umownym?Zamawiający nie zmienia zapisów SWZ.
12Prosimy o wskazanie, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę brzmienia § 9 ust. 1 pkt 1 i 2 projektu umowy poprzez wskazanie, że kara umowna będzie nalicza od niewykorzystanej wartości umowy?
Pragniemy nadmienić, że kara umowna w głównej mierze powinna realizować funkcję stymulacyjną i prewencyjną. Należy jednak pamiętać, żeby Zamawiający nie nadużył środka motywującego wykonawcę, bowiem jak stwierdziła KIO w wyroku z dnia 19 lutego 2010 r., sygn. akt: 1839/09: „Z karą rażąco wygórowaną mamy do czynienia, gdy jej wysokość przekracza granice motywacji wykonawcy do realizacji zamówienia i stanowi przyczynek dla zamawiającego do wzbogacenia się.”
Prosimy o wskazanie, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę brzmienia § 9 ust. 1 pkt 1 i 2projektu umowy poprzez wskazanie, że kara umowna będzie wynosiła 100 zł?
Pragniemy nadmienić, że kara umowna w głównej mierze powinna realizować funkcję stymulacyjną i prewencyjną. Należy jednak pamiętać, żeby Zamawiający nie nadużył środka motywującego wykonawcę, bowiem jak stwierdziła KIO w wyroku z dnia 19 lutego 2010 r., sygn. akt: 1839/09: „Z karą rażąco wygórowaną mamy do czynienia, gdy jej wysokość przekracza granice motywacji wykonawcy do realizacji zamówienia i stanowi przyczynek dla zamawiającego do wzbogacenia się.”Zgodnie z SWZ.
