Badanie kliniczne fazy I – Kiełpin

Kompleksowe przeprowadzenie na terenie Polski badania klinicznego fazy I z udziałem zdrowych ochotników według schematu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej (SAD/MAD), obejmujące: realizację badania z oceną właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego oraz analizą zależności odstępu QT od stężenia leku (c-QT) na podstawie około 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera u wszystkich ochotników; rekrutację i zakontraktowanie Głównego Badacza oraz Monitora Medycznego o odpowiednim doświadczeniu; zapewnienie pełnej infrastruktury ośrodka badań fazy I (w tym zakwaterowania i wyżywienia dostosowanego do wymogów protokołu); zarządzanie procesem wypłaty rekompensat dla zdrowych ochotników; zapewnienie warunków do procesowania, krótkoterminowego przechowywania i zabezpieczenia pobranego materiału biologicznego przed jego transportem do laboratorium bioanalitycznego; wdrożenie i obsługę elektronicznej karty obserwacji klinicznej oraz gromadzenie, walidację i analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji; a także pomoc merytoryczną lub przygotowanie dokumentacji medycznej niezbędnej do badania, w tym protokołu badania, broszury badacza, formularza świadomej zgody, planów zarządzania oraz raportu końcowego z pełną analizą bezpieczeństwa i wynikami modelowania c-QT.