Dostawa leków: środków przeciwnowotworowych, środków immunosupresyjnych oraz immunoglobulin dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Białej Podlaskiej, w podziale na 19 części (oferty częściowe na dowolną część/części dopuszczone).
- Pozycje, ilości, postacie i dawki określone w formularzach asortymentowo-cenowych (załącznik nr 2 do SWZ).
- Leki muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania w Polsce oraz zgodne z aktualnym katalogiem leków refundowanych w programach lekowych NFZ.
- Dopuszczalne zamiany wielkości opakowań i postaci leku (np. tabletki ↔ kapsułki, proszki ↔ roztwory do wstrzykiwań/infuzji).
- Po wyjaśnieniach: zamiana jednostki miary na ampułko-strzykawkę w części 12 (poz. 1) i wycena leku w postaci ampułko-strzykawki w części 9 (poz. 1); dostawy „na ratunek” nie obejmują części 1, 6, 7 i 8 (zmieniony załącznik nr 6 – projekt umowy).
Trudność: średnia
Zamówienie wymaga zezwoleń GIF na obrót produktami leczniczymi, zgodności z katalogiem refundacyjnym NFZ oraz koordynacji dostaw w 19 częściach, ale obejmuje standardowy asortyment farmaceutyczny bez złożnych wątków technicznych.
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Czy w sytuacji zmiany numeru GTIN w czasie trwania umowy Zamawiający uzna za nieistotną zmianę numeru GTIN produktu leczniczego, pod warunkiem jednoczesnego zachowania wszystkich pozostałych parametrów tj.: substancji czynnej, substancji pomocniczych, dawki, postaci? Tym samym czy Zamawiający dopuści możliwość aneksowania umowy w tym zakresie?Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
2Z uwagi na fakt, iż wymienione produkty lecznicze w części nr 1, 6, 7, 8 nie są lekami ratującymi życie tj. nie są lekami tzw. „na ratunek” i nie wymagają dostaw z zastrzeżeniem „na ratunek” w terminie do 24 godzin od złożenia zapotrzebowania, a ich podawanie odbywa się w trybie planowanym, proszę o potwierdzenie, że zapisy § 4 ust. 3 w zakresie dostaw „na ratunek” nie będą miały zastosowania w stosunku do części nr 1, 6, 7, 8. Obecny zapis wprowadza nieproporcjonalne ograniczenie w stosunku do obiektywnych potrzeb Zamawiającego.Zamawiający dokonuje zmiany zał. nr 6 do swz, tj. projektu umowy i publikuje w/w załącznik po zmianie wraz z niniejszą zmianą/wyjaśnieniem swz.
3Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wprowadzenie zmiany do wzoru umowy dla części 3 i 5 polegającej na obniżeniu maksymalnego limitu kar umownych należnych Zamawiającemu od Wykonawcy do poziomu 30% wartości brutto umowy, zamiast wskazanego obecnie limitu 40% wartości brutto umowy?Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
4Czy w związku z wejściem na rynek nowej formy oraz nowej dawki infliksymabu dożylnego zamawiający dopuści przeliczenie zamawianej ilości na miligramy?Zamawiający podtrzymuje wymagania swz.
5Wykonawca zwraca się z wnioskiem o wyjaśnienie czy Zamawiający wydzieli z zadania 14 poz. 1. do innego pakietu? Pozwoli to na przystąpienie do zadania większej ilości wykonawców.Zgodnie z swz.
6Czy zamawiający w zadaniu 12 poz.1 wyraża zgodę na zmianę jednostki miary bądź dopuszczenie jednostki miary będącej ampułko-strzykawką?Zamawiający wyraża zgodę na zamianę jednostki miary.
7Czy Zamawiający w § 4 ust. 3 wyrazi zgodę na dodanie zapisu: „Zamówienia będą składane do godziny 13:00. Zamówienia złożone po godzinie 13:00 należy traktować jako złożone w kolejnym dniu roboczym”?Zamawiający nie wyrazi zgody.
8Czy Zamawiający w § 4 ust. 10 wydłuży termin do rozpatrzenia reklamacji w przypadku dostaw zwykłych przez Wykonawcę do 7 dni roboczych? Zgłoszona reklamacja wymaga rozpatrzenia z uwzględnieniem np. wyjaśnień firmy kurierskiej dostarczającej leki, bądź zbadania jakościowo wadliwego towaru, a następnie (przy uwzględnieniu reklamacji) dostarczenia towaru. Wykonanie tego w krótszym czasie jest niemożliwe.Zamawiający nie wyrazi zgody.
9Prosimy o zmianę zapisu § 1 ust. 2 umowy, tak aby ilość przedmiotu umowy była zrealizowana minimum na poziomie 50%?Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
10Czy zamawiający dopuści: Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G, Dostępne dawki do wyboru przez Zamawiającego: 2,5g/50ml; 5g/100ml; 10g/200 ml, Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 ≥ 62,1% IgG2 ≥ 34,8% IgG3 ≥ 2,5% IgG4 ≥ 0,6%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów i zawierający 100 mg maltozy w 1ml do stosowania tylko poza programami lekowymi”.Zamawiający podtrzymuje wymagania swz.
11Wnosimy o zmianę zapisów §1 ust. 2 wzoru umowy, poprzez zwiększenie minimalnego zakresu zrealizowania umowy do wartości 70%, gdyż próg realizacji minimum 0,1% wypacza ekonomiczny sens zawarcia umowy oraz jest niezgodny z przepisami ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2024 r., poz. 1320 ze zm.) ponieważ może doprowadzić do istotnej zmiany umowy i jej charakteru, co stoi w sprzeczności z zapisami art. 454 ust. 1, ust. 2 pkt 1) i 3) oraz art. 455 ust.1 pkt 1) ww. ustawy. Ponadto, prosimy o modyfikację treści §1 ust. 2, poprzez skonkretyzowanie granicznych wartości dla poszczególnych pozycji asortymentowych, jakie Zamawiający zamierza zrealizować, np. poprzez podanie, że zmiany ilości produktów określonych w formularzu asortymentowo-cenowym mogą ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu w granicach +/- 20%, przy czym przez takie sformułowanie Zamawiający będzie rozumiał możliwość zamówienia o 20% mniejszych lub o 20% większych ilości, każdego z zamówionych produktów. Aktualna treść tych zapisów jest na tyle ogólna i nieprecyzyjna, że na jej podstawie wykonawcy nie są w stanie określić faktycznej wielkości przedmiotu zamówienia w zakresie poszczególnych pozycji asortymentowych oraz nie są w stanie dokonać prawidłowej kalkulacji cen na potrzeby składanej oferty. W wyroku z dnia 17 listopada 2023 roku (sygn. akt: KIO 3212/23) Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniła odwołanie wniesione przez wykonawcę Urtica Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu w postępowaniu prowadzonym przez Szpital Specjalistyczny im. E. Biernackiego w Mielcu na dostawy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, dotyczące analogicznych zapisów umownych, uznając za uzasadnione zarzuty naruszenia art. 99 ust. 1, art. 433 pkt 4, art. oraz 441 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. 2024 poz. 1320). Krajowa Izba Odwoławcza w wyższym przywołanym wyroku stwierdziła, że Zamawiający jest bezwzględnie zobowiązany wskazać minimalną ilość każdego zamawianego produktu, zgodnie z treścią wynikającą z art. 433 pkt 4 PZP, a także uznała, że Zamawiający ma bezwzględny obowiązek w sposób precyzyjny, zrozumiały oraz jednoznaczny wskazać w zakresie każdego zamawianego produktu, jego ilość, do której może zwiększyć zakres zamówienia w ramach korzystania z prawa opcji, co z kolei wynika z treści art. 441 ust. 1 PZP. Krajowa Izba Odwoławcza wskazała, że w przypadku zamówienia udzielanego w częściach, każda z części zamówienia stanowi odrębne zamówienie. W związku z tym, opis przedmiotu zamówienia, który przewiduje dowolne zwiększanie lub zmniejszanie ilości produktów z wybranych pozycji asortymentu, w tym całkowitą rezygnację z niektórych pozycji asortymentu, należy uznać za niejednoznaczny, niewyczerpujący, nieprecyzyjny, nieuwzględniający wszystkich wymagań oraz okoliczności, mogących mieć wpływ na sporządzenie oferty. Izba zauważyła, że możliwość zwiększenia zakresu zamówienia w istocie stanowi opcję, co potwierdza art. 31 ust. 2 PZP, z…Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
12Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie postanowienia §4 ust. 4 wzoru umowy – Kupujący wymaga, aby w przypadku dostaw „na ratunek”, Sprzedający (czyli np. hurtownia w rozumieniu Prawa farmaceutycznego) był zobowiązany do weryfikacji produktu leczniczego objętego serializacją przed dostarczeniem Zamawiającemu oraz dołączenia wraz z dostawą leku dowodu jego weryfikacji w formie oświadczenia? Jako Wykonawca, wskazujemy, że zgodnie z założeniami tzw. Dyrektywy fałszywkowej weryfikacja autentyczności produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji powinna się odbywać w systemie end to end, tj. ostatecznej weryfikacji tych leków powinien dokonywać tzw. użytkownik końcowy (w przypadku niniejszym Szpital – Kupujący/Zamawiający). Sprzedający/wykonawca natomiast jako hurtownia farmaceutyczna, dokonuje obowiązkowej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych na zasadzie wyjątku (art. 20 Rozporządzenia nr 2016/161). W pierwszej kolejności wskazać należy, że nawet w przypadku dokonania weryfikacji produktu leczniczego objętego serializacją i dostarczenia dowodu weryfikacji leku do Szpitala/Kupującego, w żaden sposób nie zwalnia Kupującego (Szpitala) od dokonania jego weryfikacji we własnym zakresie. Tak więc, pozostawienie postanowienia w obecnym brzmieniu doprowadziłoby do konieczności przeprowadzania weryfikacji danego produktu leczniczego dwukrotnie. Pierwsza z czynności byłaby więc wykonywana bezcelowo i nadaremnie. Ponadto, podkreślenia wymaga okoliczność, że na podstawie zawartej umowy (w ramach swobody zawierania umów) Kupujący/Zamawiający nie może zwolnić się z tego obowiązku poprzez scedowanie go na inny podmiot, w tym na inny podmiot w danym łańcuchu dystrybucji. Wprowadzenie takiego rozwiązania byłoby całkowicie niezgodne z założeniami Dyrektywy fałszywkowej i mogłoby zostać uznane za próbę obejścia prawa. W szczególności wskazać należy, że celem ustawodawcy europejskiego było zobowiązanie właśnie podmiotów uprawnionych do wydawania leków do ich weryfikacji.Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy. Zamawiający, wprowadzając do projektu umowy przetargowej paragraf 4 ust. 4, ma na celu wyłącznie dobro pacjenta rozumiane jako ratowanie zdrowia i życia. Zapis ten, dotyczy wyłącznie sytuacji wyjątkowych (dostawy „na ratunek"). Weryfikacja wstępna przez Sprzedającego ma na celu uniknięcie dostarczenia leku, którego kupujący zgodnie z zapisami Dyrektywy, nie będzie mógł wydać pacjentom z uwagi na potencjalny błąd weryfikacji. Biorąc pod uwagę, iż dostawy „na ratunek" odbywają się także w godzinach nocnych i w dni wolne od pracy, znacznym utrudnieniem byłoby wyjaśnienie przyczyny błędnej weryfikacji, a brak wydania leku mógłby skutkować utratą zdrowia lub życia pacjenta. Kupujący znając swoje obowiązki wynikające z Dyrektywy także będzie dokonywał weryfikacji niezwłocznie po otrzymaniu dostawy.
13Prosimy o dodanie zastrzeżenia, że w przypadku, gdy strony nie dojdą do porozumienia w zakresie zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w oparciu o §2a wzoru umowy, zarówno Wykonawca jaki i Zamawiający nabędą uprawnienie do rozwiązania w tej części umowy za porozumieniem stron, z zachowaniem jednomiesięcznego okresu wypowiedzenia, bez obowiązku ponoszenia z tego tytułu kar umownych.Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
14Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu na wymianę wadliwego towaru w trybie na ratunek do 24 godzin od daty zgłoszenia wady?Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
15Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu na dostarczenie dokumentów do 3 dni roboczych oraz zmniejszenie kary za opóźnienie w ich dostarczeniu do 100,00 zł za każdy dzień zwłoki?Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
16Czy Zamawiający dopuści do wyceny lek w postaci ampułko-strzykawki?Tak zamawiający wyraża zgodę.
