Monitorowanie badania ALLOVISTA – Wrocław

Usługa monitorowania i realizacji niekomercyjnego badania klinicznego ALLOVISTA (terapia VST u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub terapii CAR-T) w 6 ośrodkach u 18 pacjentów-biorców i 18 dawców, w tym: - nadzór nad realizacją badania z raportowaniem (min. 1 raport miesięcznie, min. 1 raport statystyczny kwartalnie); - wizyty monitorujące: 3 otwierające, min. 18 monitorujących, 6 zamykających, z weryfikacją danych źródłowych (min. 100% SDV dla 30% pacjentów); - dokumentacja badania: TMF/ISF dla 1–3 ośrodków, do 3 istotnych zmian dokumentacji (Protokołu, Broszury Badacza, zgód); - nadzór bezpieczeństwa farmakoterapii: rejestracja i raportowanie zdarzeń niepożądanych/SUSAR, min. 3 raporty ASR; - system eCRF: dostawa i konfiguracja 1 systemu z przeniesieniem danych, utrzymanie przez 29 miesięcy, do 3 istotnych zmian, czyszczenie i zamykanie baz danych z raportem końcowym; - do 120 h dodatkowych konsultacji godzinowych.