Usługa badawczo-rozwojowa polegająca na opracowaniu technologii wytwarzania substancji

Przedmiotem zamówienia jest usługa badawczo-rozwojowa polegająca na opracowaniu technologii wytwarzania substancji czynnej (oligonukleotydu) oraz jej transferze do zakładu Zamawiającego.

Wykonawca ma zrealizować:

• opracowanie technologii wytwarzania oligonukleotydu (synteza, oczyszczanie, ultrafiltracja, hybrydyzacja, liofilizacja);
• transfer technologii wraz z walidacją GMP w siedzibie Zamawiającego;
• opracowanie i walidację metod analitycznych oraz dokumentacji rejestracyjnej (CMC/DMF);
• dostawę 3-5 g API (z 3 serii) oraz surowców w ilościach 5-10 g każdego;
• dostawę certyfikowanych standardów/wzorców analitycznych w ilości wystarczającej na 10-30 analiz;
• wsparcie naukowe w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej substancji czynnej.

Zamówienie obejmuje zaawansowane prace badawczo-rozwojowe (B+R) w branży farmaceutycznej, wymagające wysokich kompetencji, przestrzegania standardów GMP oraz transferu technologii produkcji substancji czynnej (API), co jest procesem złożonym i czasochłonnym.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

• Cena netto: waga 100%.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

• Kary umowne: szczegółowe regulacje dotyczące czynności odbioru oraz ewentualnych kar zostaną zawarte w umowie z wybranym Wykonawcą.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi