Certyfikacja odczynników serologicznych klas D i C – Katowice
Pełna nazwa postępowania: Proces certyfikacji odczynników serologicznych klas D i C produkowanych przez Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach oraz innych czynności związanych z utrzymaniem certyfikatów w okresie 5 lat i niezbędnych celem wprowadzania odczynników w tym okresie do obrotu.
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach·NIP 6342336539·Katowice
Wartość szac.
2 398 500 zł
wg ogłoszenia
Termin składania
25.06.2026
postępowanie zakończone
Otwarcie ofert
—
nie podano
Opublikowano
21 maja 2026
źródło: TED
Streszczenie SWZ
Streszczenie AI · Janusz
Widzisz połowę każdej z 8 sekcjiDruga połowa — łącznie 5 zdań z warunkami, dokumentami i analizą ryzyka — odsłania się po założeniu darmowego konta.
Kary umowne: za zwłokę w zakończeniu procesu certyfikacji — projekt umowy, par. 9 (odniesienie w SWZ).
9
Inne zapisy
Pełna treść
Koszty badań referencyjnych: Zamawiający zwraca wykonawcy udokumentowane koszty badań w laboratorium referencyjnym UE, maks. 800 000 zł netto; wartość uwzględnić w ofercie.
10
Dokumenty
Pełna treść
Formularz oferty: załącznik nr 1 do SWZ. - Dane Wykonawcy: załącznik nr 2 (nazwa, firma, adres) + kalkulacja cenowa.
11
Pytania i odpowiedzi
Widoczne 50%
Pytanie 1 (11.06.2026): Czy zasadne jest zastosowanie podejścia z Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2026/977 w sprawie przerwania bieg terminu oceny zgodności, gdy zakończenie działań zależy od dalszych informacji od producenta?
Odpowiedź 1: Kara umowna za zwłokę w przeprowadzeniu certyfikacji może być zastosowana wyłącznie gdy naruszenie terminu nastąpiło z przyczyn po stronie Wykonawcy (jednostki notyfikowanej). Przyczyny leżące po stronie Zamawiającego lub innych zaangażowanych stron (np. laboratoria referencyjne) wykluczają stosowanie kary.
Pytanie 2 (17.06.2026): Jakie jest uzasadnienie założenia o wykorzystaniu dotychczasowych wyników badań Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, skoro IHIT nie figuruje na liście laboratoriów referencyjnych UE wg Rozporządzenia (UE) 2025/2526?
Z każdej z 8 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 5 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Przegląd i ocena dokumentacji + audyt certyfikujący + wydanie certyfikatów (klasy D i C, rozporządzenie UE 2017/746, załącznik IX) dla 3 grup odczynników: I – Konserwowane Krwinki Wzorcowe ABO I, PBS-VERA, Zestaw Próbek Kontrolnych; II – KKW do wykrywania/identyfikacji przeciwciał, KKW PLUS, LISS-VERA, Standard anty-D i anty-D MIKRO; III – SKWO opłaszczone do kontroli BTA i SKWO+ O RhD+.
4 audyty nadzoru (roczne, lata 2–5) z oceną działań korygujących i przeglądem dokumentacji.
Przegląd raportów bezpieczeństwa PSUR/SSP – 5 ocen na każdego z odczynników wiodących w każdej grupie (łącznie 5 grup odczynników wiodących).
Weryfikacja serii (zwolnienie serii) – 68 serii na odczynnik z grupy I i II (po 13 serii/rok), 6 serii na Standard anty-D i Standard anty-D MIKRO; w ciągu 5 lat przebadanych 7 partii odczynników poz. 1–7 (3 w 1. roku, potem 1/rok) i 5 partii poz. 8–9 (1/rok).
Ocena skuteczności działania (badania laboratoryjne) dla 9 typów odczynników.
Badania w laboratorium referencyjnym UE – kwota do 800 000 zł netto (984 000 zł brutto), rozliczana jako zwrot kosztów.
Wartość zamówienia: 2 398 500 zł brutto, okres obowiązywania certyfikatów – 5 lat.
Trudność: wysoka — zamówienie obejmuje czynności jednostki notyfikowanej w rozumieniu Rozporządzenia UE 2017/746 (ocena zgodności, audyt certyfikujący i nadzorczy, weryfikacja z udziałem laboratorium referencyjnego UE), koordynację między RCKiK, jednostką notyfikowaną a laboratorium referencyjnym oraz ciągły nadzór przez 5 lat. Wymagana wiedza o IVDR, systemach zarządzania jakości (ISO 13485) i procedurach oceny zgodności wyrobów medyczne klasy D/C.
