Termin dostawy: do 6 tygodni od daty złożenia zamówienia; sukcesywne w ciągu 6 miesięcy od zawarcia umowy. - Zawarcie umowy: min. 5 dni od zawiadomienia o wyborze oferty (art. (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)
Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków udziału w postępowaniu w żadnym z wymaganych zakresów (zdolności do występowania w obrocie gospodarczym, uprawnienia do prowadzenia działalności, sytuacja ekonomiczno-finansowa, zdolność techniczna).
7
Kryteria oceny ofert
Pełna treść
Kryterium: Cena oferty brutto — 100 pkt (100%).
8
Kary i sankcje
Widoczne 50%
Kara pieniężna (art. 7 ust. (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 12 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): endoproteza onkologiczna kości miednicy z powłoką – wyrób custom made sterylny, z kartą katalogową REF, instrukcją używania IFU oraz dokumentacją zgodności MDR (załączniki nr 3, 4, 12 do SWZ), dostarczana sukcesywnie w ciągu 6 miesięcy od zawarcia umowy, na podstawie zamówień częściowych Zamawiającego.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
W tabeli Formularza asortymentowo- cenowego Zamawiający zawarł kolumnę „REF / UDI”.
Pragniemy zaznaczyć, iż wyroby medyczne, które są objęte okresem na podstawie art. 120 ust. 1-4
Rozporządzenia MDR (rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych) oraz niektóre wyroby medyczne w zależności od
klasy ryzyka na podstawie art. 123 ust. 3 pkt f) i g) Rozporządzenia MDR nie są objęte obowiązkiem
posiadania nośników kodów UDI. Tym samym, dla takich wyrobów właściwe należy uznać
posługiwanie się kodami GTIN. Mając na uwadze powyższe, zwracamy się z pytaniem czy
Zamawiający dopuści podanie w kolumnie „REF/UDI” kodu UDI lub kodu GTIN?
Zamawiający prosi o wskazanie nr REF (wymóg bezwzględny) i UDI (pożądany, nie bezwzględny), UDI określający dane takie jak data ważności, nr serii skanowany jest z dostarczonego wyrobu medycznego i nie jest wymagany na etapie SWZ. Obowiązek przechowywania kodów UDI przez podmioty lecznicze dotyczy wyrobów klasy III, natomiast przepisy nie zabraniają wykorzystania kodów UDI dla innych klas wyrobów. Według Zamawiającego jest to korzystne rozwiązanie organizacyjne i wdrażane przez Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku w celu poprawy logistyki wyrobu medycznego wewnątrz jednostki i archiwizacji. Ponadto przepisy prawa precyzują określone terminy na wdrożenie kodów UDI na wyrobach medycznych, w tym dla I klasy wyrobów do 26 maja 2025 roku. Zamawiający dopuszcza podanie w kolumnie „REF / UDI” zarówno kodu UDI, jak i kodu GTIN, w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych obowiązkiem posiadania kodu UDI zgodnie z przepisami Rozporządzenia MDR.
Ponadto, w związku z tym, iż przedmiot umowy stanowi Endoproteza onkologiczna kości miednicy
z powłoką o strukturze kości gąbczastej - wyrób wytwarzany na zamówienie - sterylny, czyli
wyrób wyprodukowany na zamówienie dla indywidualnego pacjenta, zwracamy się z pytaniem, czy
Zamawiający odstąpi od podania kodu UDI oraz szczegółowego numeru referencyjnego (REF) w
zakresie implantu custom made (wchodzącego w skład Endoprotezy onkologicznej kości miednicy)
na etapie składania ofert i dopuści ich przedstawienie wraz z dostawą przedmiotu zamówienia?
Jednocześnie wskazujemy, że na etapie składania oferty możliwe jest podanie ogólnego numeru
referencyjnego (REF).
Zamawiający informuje, że podanie ogólnego numeru REF jest prawidłowe na etapie składania oferty (szczegółowy numer REF przy dostawie wyrobu).
Dotyczy SWZ rozdz. X. Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych pkt 1, ppkt b), zał. nr 3
formularz asortymentowo - cenowy – „Wymagania w zakresie dokumentów” – pkt 2 oraz §3 ust. 1a), ust 4,
§4 ust 3 projektu umowy - w zakresie pakietu 1 W związku z tym, iż w pakiecie 1 przedmiot umowy stanowi
proteza custom made, tj. wyrób wyprodukowany na zamówienie dla indywidualnego pacjenta, czyli zgodnie
z art. 52 ust. 8 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i
rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako
„MDR”), przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producenci takich wyrobów
stosują procedurę określoną w załączniku XIII MDR i sporządzają oświadczenie określone w sekcji 1 tego
załącznika (oświadczenie analogiczne do oświadczenia producenta wystawionego po przeprowadzeniu
odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzającego, że wyrób spełnia
odnoszące się do niego wymagania zasadnicze). Oprócz powyższej procedury, producenci wykonanych na
zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdział
I MDR (certyfikat zgodności dotyczący systemu zarządzania jakością). Alternatywnie, producent
może zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku XI (ocena zgodności w oparciu o weryfikację
zgodności produktu) część A (zapewnienie jakości produkcji). Mając na względnie powyższe, prosimy o
potwierdzenie, że w przypadku wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie wraz z produktem
(dostawą przedmiotu zamówienia) Wykonawca może przekazać Zamawiającemu oświadczenie producenta
określone w załączniku XIII sekcji 1 MDR, a ponadto do oferty Wykonawca przedłoży certyfikat zgodności
określony w załączniku IX rozdział I MDR.
