Zezwolenie na hurtownię farmaceutyczną: aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego (lub umowa o przedstawicielstwie z dowodem przekazania do URPLWMiPB oraz GIS wg art. 37 Prawa farmaceutycznego) — dla pozycji produktów leczniczych. (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 16 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Przedmiotem zamówienia jest dostawa gazów medycznych wraz z dzierżawą butli dla Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego w Radomiu, obejmująca łącznie:
Część 1 – dostawa gazów medycznych: tlen medyczny w butlach (produkt leczniczy), podtlenek azotu w butlach (produkt leczniczy), mieszanina 50% podtlenku azotu i 50% tlenu medycznego w butlach (produkt leczniczy), dwutlenek węgla do laparoskopii w butlach (wyrób medyczny), azot ciekły do krioterapii (wyrób medyczny) oraz tlen medyczny dostarczany w cysternach transportem do siedziby zamawiającego (produkt leczniczy) — 6 pozycji asortymentowych.
Część 2 – dzierżawa butli i zaworów dozujących: butle na tlen medyczny, podtlenek azotu, mieszaninę 50% N₂O/50% O₂ oraz dwutlenek węgla, a także zawory dozujące — 4 pozycje asortymentowe.
Ilości poszczególnych pozycji określone są w załączniku nr 1 do umowy dostawy oraz w załączniku nr 1 do umowy dzierżawy. Dostawy i dzierżawa realizowane sukcesywnie. Wykonawca zobowiązany jest złożyć ofertę na obie części łącznie.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Pytanie 1. Dotyczy: Załącznik nr 1 do umowy dostawy Zwracamy się z prośbą o doprecyzowanie, że Zamawiający miał na myśli zaoferowanie w pozycji 7, w części 1 dostawę mieszaniny gazu medycznego: 50% podtlenku azotu i 50% tlenu medycznego, butli z mieszaniną tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50%/50% zarejestrowanej jako produkt leczniczy o następujących parametrach: pojemność wodna 10l, objętość gazu 2,97 m3, ciśnienie 170 bar. Wskazany produkt jest obecnie stosowany przez Zamawiającego.
Mieszanina gazów medycznych tj. 50% podtlenku azotu i 50% tlenu medycznego dotyczy pozycji 6, a nie 7. Lek musi spełniać wszystkie wymogi określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Pytanie 2. Dotyczy: Załącznik nr 1 do umowy dostawy Zgodnie z ogólnie dostępnymi informacjami, Zamawiający posiada oddział ginekologiczno-położniczy. W związku z tym, prosimy o potwierdzenie czy Zamawiający wymaga zaoferowania w pozycji 7, w części 1 produktu leczniczego, gazu medycznego 50 % tlenu medycznego, 50 % podtlenku azotu, który oprócz opisu stosowania w krótkotrwale bolesnych procedurach medycznych, posiada również opis stosowania w położnictwie, zawarty w sekcji dot. Dawkowania i sposobu podawania w Charakterystyce Produktu Leczniczego? Szczegółowo określony sposób użycia produktu leczniczego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jest istotnym kryterium medycznym, rozstrzygającym o właściwym stosowaniu produktu leczniczego, które to dla świadczeniobiorców wydaje się być kluczowym aspektem. Wskazany produkt jest obecnie stosowany przez Zamawiającego.
Mieszanina gazów medycznych tj. 50% podtlenku azotu i 50% tlenu medycznego dotyczy pozycji 6, a nie 7. Lek musi spełniać wszystkie wymogi określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Pytanie 3. Dotyczy: Załącznik nr 1 do umowy dostawy Czy Zamawiający dopuszcza zaworu dozującego innego producenta niż ustników i filtrów? Posiadany w ofercie zawór dozujący oraz jednorazowe ustniki i filtry posiadają status wyrobów medycznych, są ze sobą w pełni kompatybilne i umożliwiają bezpieczną podaż mieszaniny gazów z uwzględnieniem obowiązujących przepisów. Rozwiązanie to jest obecnie stosowane przez Zamawiającego.
Zamawiający wymaga zaworu dozującego, ustników i filtrów w pełni kompatybilnych umożliwiających bezpieczną podaż mieszaniny gazów z uwzględnieniem obowiązujących przepisów.
Pytanie 4. Dotyczy: Załącznik nr 1 do umowy dostawy Czy Zamawiający w pozycji 7, w części 1 dopuszcza zaoferowanie filtrów do podaży mieszaniny, posiadających skuteczność filtracji bakteryjnej oraz filtracji wirusowej na poziomie >99,9%. Filtry o takiej skuteczności są zarejestrowane jako wyrób medyczny, są powszechnie stosowane w większości placówek medycznych (również obecnie u Zamawiającego) i jednocześnie są rozwiązaniem ekonomicznym. W przypadku zgody prosimy o zmianę wskazanego zapisu: Z: „Jednorazowe ustniki i filtry o określonej skuteczności filtracji bakteryjnej oraz filtracji wirusowej nie mniejszej niż 99,999%, potwierdzona kartą produktu lub oświadczeniem producenta o skuteczności filtracji bakteryjnej i wirusowej, do podaży produktu 50% podtlenku azotu i 50% tlenu medycznego, jednorazowe wyroby medyczne, kompatybilne z zaworem dozującym z części 2 poz. 7 opisu przedmiotu zamówienia” Na: „Jednorazowe ustniki i filtry o określonej skuteczności filtracji bakteryjnej oraz filtracji wirusowej nie mniejszej niż 99,9%, potwierdzona kartą produktu lub oświadczeniem producenta o skuteczności filtracji bakteryjnej i wirusowej, do podaży produktu 50% podtlenku azotu i 50% tlenu medycznego, jednorazowe wyroby medyczne, kompatybilne z zaworem dozującym z części 2 poz. 7 opisu przedmiotu zamówienia”
Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Jednorazowych ustników i filtrów o określonej skuteczności filtracji bakteryjnej oraz filtracji wirusowej nie mniejszej niż 99,9% przy zachowaniu pozostałych wymagań.
Pytanie 5. Dotyczy: treść SWZ Prosimy o dokładne wyspecyfikowanie dokumentów, jakich Zamawiający oczekuje do asortymentu nie będącego wyrobem medycznym (tj. dla produktów leczniczych z pozycji asortymentu : część 1 pozycja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10), i dokonanie stosownych modyfikacji (szczegółowienie) w treści zapisu jak niżej, lub wskazanie treści oczekiwanego oświadczenia: „2.9. Przedmiotowe środki dowodowe: (…) 2.9.1.Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.”
Produkty lecznicze z części 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 muszą spełniać wszystkie wymogi określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Jeśli chodzi o tlen medyczny zawartość v/v tlenu w litrze i poziom zanieczyszczeń jest dokładnie określony w opisie przedmiotu zamówienia na podstawie wymagań określonych w aktualnej Farmakopei Polskiej XIII.
Pytanie 6. Dotyczy: Załącznik nr 2 do SWZ - Projektowane postanowienia umowy – wzór umowy, § 6, pkt. 1 Zgodnie z obowiązującymi przepisami BHP i ADR, Wykonawca wnosi o potwierdzenie, że dostawy będą realizowane jedynie w wyznaczonej, bezpiecznej strefie dostaw znajdującej się na zewnątrz – bez konieczności wnoszenia butli do wnętrz budynków Zamawiającego (np. pomieszczeń magazynowych, gabinetów). Wykluczone – i zarazem niezgodne z prawem - jest dostarczanie produktów w opakowaniach butlowych bezpośrednio do pomieszczeń np. gabinetów oraz pozostawienie pojazdu, którym wykonywane są dostawy bez nadzoru. Zamawiający powinien posiadać własny personel, za który w pełni odpowiada, który powinien być przeszkolony i uprawniony do poruszania się po infrastrukturze budynków Zamawiającego. Wyznaczona strefa dostaw, powinna znajdować się na zewnątrz oraz umożliwiać swobodny dojazd pojazdów realizujących dostawy. Powinno to być miejsce, które nie ma ograniczeń tonażowych, do którego zapewniono odpowiednio szeroki dojazd, bez przeszkód mechanicznych, które mogłyby uniemożliwić dojazd pojazdu. Wyznaczone miejsce powinno również uwzględniać odpowiednią przestrzeń, tak by samochód którym będą realizowane dostawy nie będzie blokował ruchu dla innych uczestników ruchu, podczas rozładunku. W związku z powyższym uprzejmie prosimy o stosowaną zmianę w paragrafie nr 6, pkt. 1 wzoru umowy w następujący sposób: Z: „Każdorazowo wskazać Wykonawcy miejsce Docelowej dostawy materiałów stanowiących Przedmiot Dostawy, tj. wskazać konkretne miejsce/lokal/pokój/magazyn w siedzibie Zamawiającego, do którego ma być dostarczony Przedmiot Dostawy.” Na: „Każdorazowo wskazać Wykonawcy miejsce Docelowej dostawy materiałów stanowiących Przedmiot Dostawy, tj. wskazać konkretne miejsce/lokal/pokój/magazyn tj. wskazać bezpieczną strefę dostaw w siedzibie Zamawiającego, do którego ma być dostarczony Przedmiot Dostawy. Rozładunek zamawianego towaru do wyznaczonej, bezpiecznej strefy dostaw znajdującej się na zewnątrz - bez konieczności wnoszenia butli do wnętrz budynków wchodzących w skład infrastruktury Zamawiającego. Wyznaczone miejsce powinno również uwzględniać odpowiednią przestrzeń, tak by samochód którym będą realizowane dostawy nie będzie blokował ruchu dla innych uczestników ruchu, podczas rozładunku.”
Zamawiający potwierdza, że butle z gazami będą dostarczane do wyznaczonej, bezpiecznej strefy dostaw znajdującej się na zewnątrz – bez konieczności wnoszenia butli do wnętrz budynków Zamawiającego tj. na rampę budynku Tlenowni.
9. Pytanie nr 3 – Projekt umowy § 11 Wnosimy do Zamawiającego wniosek o modyfikację wzoru umowy poprzez rozszerzenie § 11 Kary Umowne o dodatkowy zapis w brzmieniu: „Strony odpowiadają wyłącznie za normalne skutki swoich działań oraz zaniechań, z wyłączeniem utraconych korzyści.” Uzasadnienie: Powyższe zmiany mają na celu uniknięcie nieograniczonej odpowiedzialności Wykonawcy za wykonanie przedmiotu umowy. Nieograniczona odpowiedzialność Wykonawcy mogłaby naruszać art. 112 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, ponieważ nieograniczona odpowiedzialność może przewyższać wynagrodzenie brutto należne wykonawcy, a tym samym naruszać zasadę proporcjonalności.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ
10. Pytanie nr 4 – Projekt umowy § 11 ust. 1 d Wnosimy do Zamawiającego o zmianę zapisów odnośnie kar umownych w następującym zakresie (proponowane zapisy): d) w razie odstąpienia od Umowy przez Zamawiającego z przyczyn zawinionych przez Wykonawcę bądź rozwiązania Umowy przez Zamawiającego z przyczyn zawinionych przez Wykonawcę – kara umowna w wysokości 10% wynagrodzenia brutto niezrealizowanej części umowy. Obecne zapisy dotyczące kar umownych (cytowany § 11 ust. 1 d) prowadzą do ustanowienia nadmiernych i nieadekwatnych obciążeń wykonawcy, naruszających zasadę proporcjonalności, w szczególności w stosunku do specyfiki zamówienia i uwarunkowań rynkowych, oraz naruszających zasadę równego traktowania i równości stron umowy, a także mogą prowadzić do nieuzasadnionego wzbogacenia zamawiającego względem wykonawcy (kary umowne), co powoduje nieuprawnione uprzywilejowanie zamawiającego. Na podstawie obecnych zapisów umowy w przypadku konieczności zerwania umowy w ostatnim okresie jej trwania, wykonawcy zostaną naliczone kary od wartości całej umowy, niezależnie od tego, iż do tej pory realizował należycie i sumiennie. Takie jednostronne ustanawianie warunków Umowy nie mieści się w granicach swobody zawierania umów i nie stanowi jej realizacji oraz stanowi przejaw czynienia ze swojego prawa użytku, który jest sprzeczny ze społeczno-gospodarczym przeznaczeniem tego prawa oraz z zasadami współżycia społecznego.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ
11. Pytanie nr 5 – Projekt umowy § 11 ust. 4 Wnosimy do Zamawiającego o zmianę zapisów odnośnie kar umownych w następującym zakresie (proponowane zapisy): 4. Strony zastrzegają prawo do dochodzenia odszkodowania przenoszącego wysokość zastrzeżonych kar umownych, jednak maksymalnie do wysokości całkowitego wynagrodzenia brutto należnego z umowy. Zamawiający zmienia zapisy SWZ i Projekt umowy w § 11 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Strony zastrzegają prawo do dochodzenia odszkodowania przenoszącego wysokość zastrzeżonych kar umownych, jednak maksymalnie do wysokości całkowitego wynagrodzenia brutto należnego z umowy.” Dodatkowo należy nadmienić, iż obecnie zapisy projektu umowy w przytaczanym zakresie w nawiązaniu do długości oraz przede wszystkim wartości przyszłego kontraktu, stoją w opozycji do art. 431 ustawy Pzp oraz art. 354 § 1 i 2 KC w zw. z art. 3531 KC w zw. z art. 8 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez wykorzystanie pozycji dominującej organizatora przetargu i rażące uprzywilejowanie w treści projektu umowy pozycji Zamawiającego, wbrew zasadom współżycia społecznego i właściwości stosunku prawnego, w sposób stanowiący nadużycie prawa. Generalnie zgodnie z art. 484 §1 Kodeksu Cywilnego, w razie niewykonania lub niezależytego wykonania zobowiązania kara umowna należy się wierzycielowi w zastrzeżonej na ten wypadek wysokości bez względu na wysokość poniesionej szkody. Żądanie odszkodowania przenoszącego wysokość kar umownych nie jest dopuszczalne, chyba że strony inaczej postanowiły. Tak więc podstawowym rozwiązaniem z mocy prawa w razie braku odrębnego uregulowania jest brak odszkodowania przenoszącego wysokość kar umownych. Skoro już zostanie takie wprowadzone, limit jest uzasadniony żeby nie doszło do potencjalnej odpowiedzialności wyższej niż wynagrodzenie umowne, a tym samym rażącej dysproporcji stron.
Zamawiający zmienia zapisy SWZ i Projekt umowy w § 11 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Strony zastrzegają prawo do dochodzenia odszkodowania przenoszącego wysokość zastrzeżonych kar umownych, jednak maksymalnie do wysokości całkowitego wynagrodzenia brutto należnego z umowy.”
Pokazujemy 9 z 16 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
