Dostawa i instalacja aparatów do fakoemulsyfikacji – Warszawa

Zamawiający częściowo uwzględnia wnioski Wykonawcy zawarte w pytaniu Nr 1 i Nr 2 i wyjaśnia, co następuje: W odniesieniu do pytania Nr 1: Na etapie składania ofert obowiązuje już ustandaryzowany dokument potwierdzający zgodność z zasadą DNSH - Oświadczenie stanowiące Załącznik nr 11 do SWZ. Niezależnie od powyższego, w celu doprecyzowania zakresu dokumentacji wymaganej na podstawie § 5 ust. 7 pkt 3 Umowy na etapie realizacji zamówienia (najpóźniej w dniu dostawy), Zamawiający wskazuje przykładowy katalog dokumentów akceptowanych dla poszczególnych kategorii: (a) w zakresie certyfikatów środowiskowych i jakościowych - certyfikat CE, deklaracja zgodności UE, raporty z badań laboratoryjnych lub równoważne dokumenty wydane przez producenta lub jednostkę notyfikowaną; (b) w zakresie klas efektywności energetycznej - etykieta efektywności energetycznej lub oświadczenie producenta wskazujące klasę efektywności (o ile dotyczy danego typu urządzenia); (c) w zakresie zgodności z RoHS/ REACH - deklaracja zgodności producenta lub raport z badań potwierdzający ograniczenie substancji niebezpiecznych. Zamawiający zastrzega, że powyższy katalog ma charakter przykładowy (otwarty), a nie wyczerpujący, z uwagi na konieczność zachowania zgodności z wymogami dowodowymi Instytucji Pośredniczącej/ Zarządzającej Projektem FENX.06.01-IP.03-0070/25, które mogą ulegać aktualizacji w toku realizacji i rozliczania Projektu. W takim przypadku Zamawiający każdorazowo wskaże Wykonawcy konkretny, dodatkowy dokument wymagany do przedstawienia, z odpowiednim wyprzedzeniem umożliwiającym jego pozyskanie.

Zamawiający informuje, że w kolumnie „Podatek VAT” należy wskazać stawkę podatku VAT wyrażoną w procentach (%).

Zamawiający poprawia oczywistą omyłkę pisarską w ust. 3 oraz ust. 10 Rozdziału XIV Specyfikacji warunków zamówienia (SWZ) – Sposób obliczenia ceny oferty i nadaje ww. ustępom poniższe brzmienie: ust. 3 - Cena ofertowa brutto uwzględnia wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia, o którym mowa w rozdziale III SWZ, formularzem oferty oraz wzorze umowy, stanowiący załącznik nr 11 do SWZ i wyczerpuje wszelkie należności Wykonawcy wobec Zamawiającego związane z realizacją przedmiotu zamówienia. ust. 10 - Sposób wyliczenia ceny oferty Wykonawca określi cenę realizacji zamówienia poprzez wypełnienie formularza oferty wg zasady: • Ilość x cena jednostkowa netto = wartość netto + VAT = wartość brutto

Zamawiający dopuszcza złożenie pełnomocnictwa bez wskazania numeru postępowania o zamówienie publiczne.

Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę § 14 ust. 1 projektu umowy w proponowanym przez Wykonawcę brzmieniu. Zakres licencji określony w § 14 Umowy (w szczególności w ust. 2) został ukształtowany w sposób odpowiadający rzeczywistym potrzebom operacyjnym Zamawiającego jako podmiotu realizującego zamówienie w ramach projektu współfinansowanego ze środków UE, w tym potrzebie zapewnienia elastyczności w zakresie wirtualizacji, migracji infrastruktury oraz powierzania czynności serwisowych podmiotom trzecim. Jednocześnie Zamawiający wyjaśnia, że § 14 ust. 5 i 6 Umowy w obecnym brzmieniu już zabezpieczają interesy Wykonawcy - Wykonawca odpowiada wyłącznie za udzielenie licencji w zakresie, w jakim rzeczywiście posiada do tego prawa (ust. 6), a postanowienia Umowy mają jedynie pierwszeństwo przed standardowymi licencjami producenta w przypadku sprzeczności (ust. 5), co nie skutkuje rozszerzeniem zakresu praw Wykonawcy do udzielenia licencji ponad to, co rzeczywiście posiada. Zamawiający nie znajduje podstaw do modyfikacji postanowienia w proponowanym kierunku.

Tak, przez etykietę handlową Zamawiający rozumie tabliczkę znamionową (nameplate) umieszczoną na urządzeniu przez producenta.

W odniesieniu do pytania Nr 2: Zamawiający częściowo uwzględnia wniosek Wykonawcy i wyjaśnia, że - co do zasady - wystarczające dla wykazania spełnienia wymogu, o którym mowa w § 5 ust. 7 pkt 3 Umowy, jest złożenie przez Wykonawcę oświadczenia własnego potwierdzającego spełnienie wskazanych w tym postanowieniu wymagań. Zamawiający zastrzega sobie jednak prawo do zażądania od Wykonawcy przedstawienia dokumentu źródłowego (np. certyfikatu, deklaracji zgodności, raportu z badań) zamiast lub obok oświadczenia, w przypadku powzięcia uzasadnionych wątpliwości co do zgodności oferowanego Wyrobu Medycznego z wymogami wskazanymi w lit. a)-c) tego postanowienia, lub w razie konieczności przedstawienia takiego dokumentu wynikającej z wymogów dowodowych Instytucji Pośredniczącej/ Zarządzającej Projektem FENX.06.01-IP.03-0070/25. Zamawiający dokona modyfikacji § 5 ust. 7 pkt 3 Umowy zgodnie z poniższym brzmieniem.

Zamawiający zgadza się na oznakowanie aparatu w języku angielskim, z zastrzeżeniami wskazanymi poniżej: 1. Dotyczy wyłącznie oznakowania urządzenia: dopuszczenie języka angielskiego odnosi się do oznakowania samego aparatu (tabliczka znamionowa, etykiety na elementach urządzenia, komunikaty interfejsu). Nie zmienia to wymogów dotyczących pozostałej dokumentacji. 2. Kompletność oznakowania zgodna z MDR: dopuszczenie języka angielskiego nie zwalnia z obowiązku zamieszczenia wszystkich wymaganych prawem informacji. 3. Interfejs użytkownika: jeżeli aparat posiada ekranowy interfejs użytkownika bez dostępnego języka polskiego, wykonawca zobowiązany jest potwierdzić ten fakt na piśmie przed podpisaniem umowy, a Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania przeszkolenia personelu z uwzględnieniem tej okoliczności.

Zamawiający uwzględnia wniosek Wykonawcy. Zamawiający wyjaśnia, że § 5 ust. 7 pkt 8 Umowy nie ustanawia odrębnych, dodatkowych obowiązków środowiskowych ponad te, które zostały już wyczerpująco określone w § 5 ust. 7 pkt 1-7 Umowy, stanowiących pełną transpozycję wymogów zasady DNSH wskazanych w Rozdziale III ust. 10 SWZ. Postanowienie § 5 ust. 7 pkt 8 ma charakter zbiorczy i porządkujący, potwierdzający, że Wykonawca zobowiązany jest do przestrzegania wymogów środowiskowych wskazanych w pkt 1-7 niniejszego ustępu, w zakresie, w jakim specyfika Przedmiotu Umowy obiektywnie umożliwia ich realizację, i nie kreuje żadnych dodatkowych, niewymienionych w tych punktach obowiązków. Celem usunięcia wątpliwości interpretacyjnych, Zamawiający dokona modyfikacji § 5 ust. 7 pkt 8 Umowy zgodnie z poniższym brzmieniem.