Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1W odniesieniu do zapisu Opisu Przedmiotu Zamówienia dotyczącego wymogu "Główne elementy systemu wyprodukowane przez tego samego producenta: generator, kolumna, stół kostny, statyw płucny, oprogramowanie stacji technika" oraz "Deklaracja zgodności producenta i certyfikat CE jednostki notyfikowanej (na całe urządzenie), spełniające formalne wymogi instalacji i stosowania na terenie Polski", zwracamy się z uprzejmą prośbą o jego zmianę lub doprecyzowanie. W obecnym brzmieniu zapis ten w sposób istotny ogranicza konkurencję, gdyż w praktyce wyklucza rozwiązania systemowe oparte na integracji komponentów różnych producentów, które stanowią standard rynkowy i są powszechnie stosowane w nowoczesnych pracowniach radiologicznych. W związku z powyższym wnosimy o: usunięcie wskazanych wymogów jako nieproporcjonalnych do przedmiotu zamówienia i ograniczających konkurencję, lub alternatywnie: potwierdzenie, że Zamawiający uzna za spełnienie tego warunku sytuację, w której wszystkie komponenty systemu RTG zostaną dostarczone przez jednego producenta systemu, objęte jedną deklaracją zgodności CE potwierdzającą, że całość została przetestowana i skonfigurowana jako kompletny system na etapie produkcyjnym, niezależnie od faktycznego producenta poszczególnych podzespołów. Pragniemy podkreślić, że z punktu widzenia bezpieczeństwa użytkowania, jakości obrazowania oraz odpowiedzialności serwisowej kluczowe znaczenie ma integracja systemowa oraz objęcie całości jedną odpowiedzialnością producenta systemu, a nie fakt fizycznego wytworzenia każdego komponentu przez ten sam podmiot. Nowoczesne systemy RTG bardzo często wykorzystują wyspecjalizowane komponenty (np. detektory, oprogramowanie), które są projektowane i produkowane przez dedykowanych producentów, a następnie integrowane w spójny system przez producenta aparatu. W naszej ocenie utrzymanie wymogu w obecnym brzmieniu nie znajduje uzasadnienia funkcjonalnego i może prowadzić do nieuzasadnionego ograniczenia konkurencji. Z uwagi na powyższe uprzejmie prosimy o udzielenie odpowiedzi przed upływem terminu umożliwiającego skorzystanie ze środka odwoławczego. Będziemy wdzięczni za wprowadzenie wskazanej zmiany lub potwierdzenie dopuszczalności rozwiązania równoważnego.Zamawiający potwierdza, że dopuszcza rozwiązanie, w którym wszystkie główne elementy systemu RTG (generator, kolumna, stół kostny, statyw płucny, oprogramowanie) pochodzą od jednego producenta systemu (integratora) i będą objęte jedną, kompletną deklaracją zgodności CE oraz certyfikatem jednostki notyfikowanej dla całego zestawu jako kompletnego wyrobu medycznego. Zamawiający nie wymaga, aby każdy komponent był fizycznie wytwarzany przez tego samego producenta. Wykonawca oraz producent systemu (integrator) są w pełni odpowiedzialni z tytułu rękojmi lub gwarancji (w tym gwarancji dodatkowej, jeżeli zostanie zaoferowana) oraz biorą pełną odpowiedzialność za integrację, zgodność i serwis zaoferowanego systemu RTG.
1W związku z prowadzonym postępowaniem zwracamy się z uprzejmą prośbą o udostępnienie kompletu dokumentów technicznych Zamawiającego, obejmujących: aktualny projekt osłon stałych (+ informacja o planowanej ilości wykonywanych ekspozycji w ujęciu miesięcznym) rzut pionowy pracowni RTG, przekrój poprzeczny pracowni RTG, informację dotyczące materiału z jakiego wykonany jest strop oraz jaka jest wysokość pomieszczenia RTG (dodatkowo poprosimy o informację, czy strop jest w stanie umożliwiającym montaż aparatu RTG), plan ułożenia kanałów podłogowych, plan instalacji elektrycznych, informacje na temat dostępnego przyłącza, w tym rodzaju i wartości zastosowanych bezpieczników oraz przekroju kabla zasilającego, informacji o dostawcy PACS, dostępności licencji oraz przewidywanych kosztów jakie musi ponieść Wykonawca (w przeciwnym wypadku może dojść do sytuacji w której potencjalni wykonawcy nie zostaną potraktowani w przez dostawce PACS w sposób jednakowy). Prosimy również o wyznaczenie terminu wizji lokalnej, aby ocenić zakres ew. prac adaptacyjnych i pozostałych aspektów w tym logistyki i ew. demontażu obecnie funkcjonującego aparatu. Udostępnienie powyższych materiałów jest dla nas niezbędne do prawidłowego przygotowania oferty oraz rzetelnego oszacowania zakresu prac adaptacyjnych.
Jednocześnie, w związku z wymogiem przedstawienia oficjalnych broszur produktowych w celu potwierdzenia spełniania wszystkich parametrów określonych w OPZ, zwracamy się z uprzejmą prośbą o doprecyzowanie dopuszczalnej formy ich potwierdzenia. Z uwagi na bardzo rozbudowany i szczegółowy charakter OPZ, pragniemy wskazać, iż w praktyce nie istnieją oficjalne materiały producenta (katalogi, broszury), które w sposób jednoznaczny i kompletny potwierdzają każdy z wymaganych parametrów, w szczególności w zakresie: – funkcjonalności oprogramowania, – szczegółowych elementów wyposażenia (np. liczby portów USB w stacji technika), – parametrów konfiguracyjnych zależnych od indywidualnej specyfikacji systemu. W związku z powyższym uprzejmie prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający dopuści potwierdzenie spełniania wskazanych parametrów w formie: – podpisanego oświadczenia producenta lub – podpisanego oświadczenia autoryzowanego dystrybutora, wraz z załączonym dokumentem potwierdzającym autoryzację (list autoryzacyjny producenta). Proponowane rozwiązanie jest zgodne z praktyką rynkową oraz umożliwia rzetelne i jednoznaczne potwierdzenie spełniania wszystkich wymagań określonych w OPZ.W odpowiedzi na pytanie Wykonawcy Zamawiający informuje, iż planowana liczba wykonywanych ekspozycji wynosi co najmniej 800 ekspozycji miesięcznie. Zamawiający wyjaśnia również, że przedmiot zamówienia obejmuje dostawę cyfrowego aparatu RTG wyposażonego w kolumnę teleskopową montowaną do podłogi. Kołpak z lampą RTG oraz kolimator RTG mają być zamocowane na wysięgniku kolumny podłogowej, w związku z czym Zamawiający nie dopuszcza rozwiązań przewidujących montaż aparatu RTG do stropu.
Zamawiający wskazuje ponadto, że szczegółowe informacje dotyczące dostępności licencji, warunków współpracy oraz ewentualnych kosztów związanych z integracją lub rozbudową systemu Wykonawcy mogą uzyskać bezpośrednio od dostawcy systemu PACS, tj. KONTROLA.pl s.c. z siedzibą pod adresem: ul. Inowrocławska 5/129, 91-020 Łódź.
Zamawiający przekazuje poniżej rzut Pracowni RTG zawierający oznaczenie osłon stałych oraz informacje dotyczące zastosowanych materiałów. Wszelkie pozostałe informacje niezbędne do przygotowania oferty Wykonawca powinien zweryfikować podczas wizji lokalnej, możliwej w terminie od poniedziałku do piątku w godzinach od 8 do 14.30, po wcześniejszym ustaleniu terminu z Zamawiającym.
Jednocześnie Zamawiający informuje, że dokonuje zmiany SWZ w następującym zakresie:
1) zmianie ulegają zapisy Sekcji VIII – PODMIOTOWE I PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE w ten sposób, że punkt 3) otrzymuje brzmienie:
3) Przedmiotowe środki dowodowe
tabela 2
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
1) CE i/ lub Deklaracja zgodności: produkty zakwalifikowane jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 poz. 974) - odpowiedni Certyfikat CE lub Deklarację zgodności z dyrektywą MDD 93/42/EWG lub rozporządzeniem MDR 2017/745, a w pozostałych przypadkach odpowiedni Certyfikat CE i/ lub Deklarację zgodności, potwierdzające, że dany produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektyw nowego podejścia, które odnoszą się do danego produktu oraz to, że produkt poddany został procedurom oceny zgodności zakończonych pozytywnym wynikiem;
2) wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych.
3) w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania, cechy i parametry określone w specyfikacji technicznej aparatu RTG (Załącznik_A_SWZ_specyfikacja_techniczna_RTG), Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą kart katalogowych, prospektów lub wyciągów z dokumentacji technicznej producenta oferowanego przedmiotu zamówienia; dokumenty, o których mowa, muszą jednoznacznie potwierdzać spełnianie przez oferowany przedmiot zamówienia parametrów technicznych w zakresie (numeracja poniżej zgodna ze Specyfikacją techniczną -zał. A do SWZ):
II GENERATOR RTG
1. Częstotliwość napięcia anodowego generatora ≥ 400 kHz
2. Moc generatora (zgodnie z normą IEC 601) ≥ 65 kW
7. Najkrótszy czas ekspozycji ≤ 1 ms
III KOŁPAK Z LAMPĄ RTG I KOLIMATOR RTG ZAMOCOWANY NA WYSIĘGNIKU KOLUMNY PODŁOGOWEJ
- Wielkość małego ogniska (Zgodnie z…
1Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający uzna za równoważne przełączniki nożne do sterowania wysokością stołu oraz do zwalniania hamulców blatu, umieszczone pionowo przy podstawie stołu (niewystające z obudowy), zabezpieczając i uniemożliwiając przypadkowe uruchomienie.
Oferowane rozwiązanie spełnia wymaganie SWZ, w zakresie bezpieczeństwa użytkowania oraz ochrony przed niezamierzonym uruchomieniem przełączników.Zamawiający dopuszcza przełączniki nożne do sterowania wysokością stołu oraz do zwalniania hamulców blatu, umieszczone pionowo przy podstawie stołu, pod warunkiem zapewnienia bezpieczeństwa użytkowania oraz ochrony przed przypadkowym uruchomieniem.
2Prosimy o dopuszczenie komputera stacji technika w konfiguracji jednego dysku systemowego oraz drugiego, niezależnego dysku przeznaczonego do wykonywania kopii zapasowych danych, zamiast konfiguracji dysków w RAID. Komputer stacji technika jest integralną częścią całego systemu RTG, w dedykowanej, przetestowanej i zgłoszonej konfiguracji przez producenta. Pragniemy zauważyć, że stacja technika zapewnia możliwość wykonywania kopii zapasowej systemu (backup) na osobnym niezależnym dysku, tym samym umożliwia szybkie przywrócenie sprawności i odtworzenie całego systemu i danych po awarii nośnika w krótkim czasie serwisowym. Dodatkowo wspomniana kopia zapasowa może zostać również wykonana na niezależnym dysku wskazanym przez Zamawiającego.
Proponowane rozwiązanie zapewnia bezpieczeństwo danych oraz możliwość ich odtworzenia w przypadku awarii dysku, przy zachowaniu funkcjonalności wymaganej dla stacji technika aparatu RTG. Opisane rozwiązanie, zabezpiecza również w sytuacji np. usunięcia danych, uszkodzenia systemu, ransomware lub błędami użytkownika.
Zgodnie z powyższym prosimy o dopuszczenie lub potwierdzenie równoważności proponowanego rozwiązania.Zamawiający dopuszcza zaoferowanie komputera stacji technika w konfiguracji obejmującej jeden dysk systemowy oraz drugi, niezależny dysk przeznaczony do wykonywania kopii zapasowych danych, zamiast konfiguracji RAID, pod warunkiem zapewnienia równoważnego poziomu bezpieczeństwa danych oraz możliwości ich odtworzenia.
