Wyroby medyczne: muszą spełniać wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r., posiadać oznakowanie CE, deklarację zgodności, instrukcję używania w języku polskim.
Płatność: przelew, w PLN, faktury częściowe, termin 60 dni od otrzymania faktury przez KSeF.
Podwykonawstwo: dopuszczone; w ofercie wskaż części i firmy podwykonawców (klauzula umowy § 5 ust. 3 SWZ — zmiana zakresu dopuszczalna).
Z każdej z 8 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 14 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Dostawa implantów ortopedycznych do 109 Szpitala Wojskowego z Przychodnią SP ZOZ w Szczecinie, podzielona na 33 zadania (części) — oferty można składać na wybrane zadania. Łączny zakres obejmuje:
Zadanie 1: endoprotezy stawu kolanowego — pierwotne, rewizyjne, jednoprzedziałowe.
Zadanie 2: endoproteza stawu biodrowego z systemem rewizyjnym i poresekcyjnym.
Zadanie 3: testy wykrywania infekcji okołoprotezowych.
Zadanie 4: proteza stawu łokciowego.
Zadanie 5: endoproteza anatomiczna bezcementowa i cementowana stawu kolanowego.
Zadanie 6: endoproteza stawu biodrowego z systemem bipolarnym, rewizyjnym i resekcyjnym.
Zadanie 7: endoproteza całkowita stawu kolanowego — cementowa rewizyjna i jednoprzedziałowa.
Zadanie 8: endoproteza bezcementowa i cementowana stawu kolanowego jednoprzedziałowa z implantem cementowym uwalniającym antybiotyk.
Zadanie 9: endoproteza bezcementowa i cementowana stawu biodrowego z implantem cementowym uwalniającym antybiotyk.
Zadanie 10: endoproteza pierwotna i rewizyjna stawu ramiennego.
Zadanie 11: system do złamań okołoprotezowych kości udowej.
Zadanie 12: membrana do leczenia ubytków chrzęstnych.
Zadania 13–14: systemy do złamań kończyny górnej (13) i dolnej (14) — implanty tytanowe.
Zadanie 15: system do leczenia złamań kończyny górnej, dolnej oraz miednicy.
Zadanie 16: system do złamań kończyny górnej, dolnej i złamań okołoprotezowych.
Zadanie 17: wsuwane klatki szyjne (PEEK powlekany tytanem) z syntetycznym substytutem kostnym.
Zadanie 18: śruba Bohlera.
Zadanie 19: wbijane klatki lędźwiowe PLIF/TLIF (PEEK/tytan).
Zadanie 20: stabilizator międzytrzonowy PEEK — odcinek lędźwiowy (dostęp przedni, przednio-boczny, boczny).
Zadanie 21: stabilizacja transpedikularna tylna — pręt 4,75.
Zadanie 22: płytki tytanowe do stabilizacji kręgosłupa szyjnego.
Zadanie 23: zestaw do stabilizacji szczytowo-potylicznej.
Zadanie 24: wertebroplastyka.
Zadanie 25: zestaw do kyfoplastyki balonowej.
Zadanie 26: stabilizacja transpedikularna tylna — pręt 4,75.
Zadanie 27: proteza dysku szyjnego.
Zadanie 28: klatka szyjna stand alone — PEEK.
Zadanie 29: klatka międzytrzonowa szyjna stand alone.
Zadanie 30: stabilizacja transpedikularna MIS/OPEN — pręt 5,5 lub więcej.
Zadanie 31: zestaw do artroskopowego leczenia uszkodzeń stawu kolanowego i barkowego.
Zadanie 32: system do rekonstrukcji więzadeł i łąkotek.
Zadanie 33: biomateriały, implanty uwalniające antybiotyk.
Dodatkowo w ramach zadań 1, 2, 6–9, 11, 13–16, 19, 21, 30–32 wykonawca musi utrzymywać stały depozyt implantów w siedzibie zamawiającego i dostarczyć pełne, nieodpłatne instrumentarium na czas trwania umowy; w zadaniach 4, 5, 10, 17–18, 20, 22, 23, 25, 27–29 — dostarczać pełne instrumentarium każdorazowo do zabiegu w ciągu 48 h od zamówienia; w zadaniach 1, 2, 4, 6–23, 25, 27–33 — przeprowadzić nieodpłatne szkolenie personelu; w zadaniach 1, 2, 5, 8–9 — dodatkowo zapewnić napęd do ostrza piły wraz z serwisem i szkoleniem. Wyroby muszą spełniać wymagania MDR (UE 2017/745) i ustawy o wyrobach medycznych, posiadać oznakowanie CE, deklarację zgodności i instrukcję w języku polskim, być fabrycznie nowe, wolne od wad i gotowe do użycia; sterylność min. 6 mies. od dostawy.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Czy Zamawiający zmieni termin określony w:
a. §1 ust. 1 lit c z „48 godzin” na „2 dni robocze”,
b. §2 ust. 5 z „24 godzin” na „2 dni robocze”,
€: §3 ust. 4 z „48 godzin” na „2 dni robocze”,
d. $4 ust. 1 z „48 godzin” na „2 dni robocze”?
Z uwagi na odległość pomiędzy siedzibą Wykonawcy a Zamawiającego termin
dostawy wyznaczony w godzinach lub dniach bez dookreślenia, iż są to dni
robocze jest dla Wykonawcy niekorzystny, ponieważ w sytuacji gdy zgłoszenie
wpłynie w piątek pod koniec dnia pracy Wykonawca nie będzie w stanie
zrealizować zgłoszenia na czas.
Odp. Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ.
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 1 poz.: Endoproteza stawu kolanowego anatomiczna, cementowana, w skład zestawu endoprotezy anatomicznej wchodzą: Część udowa wykonana z chromu-i-kobaltu, anatomiczna w min. 11 rozmiarach lewych i min. 11 rozmiarach prawych. Rozmiary elementów udowych muszą rosnąć co 2 mm w płaszczyźnie A/P, Część piszczelowa wykonana z tytanu, o kształcie anatomicznym w min. 9 rozmiarach lewych i min. 9 rozmiarach prawych, zapewniających maksymalne pokrycie przekroju piszczeli i ustawienie właściwego położenia implantu, Wkładki typu CRi PS wykonane z wysoko usieciowanego polietylenu stabilizowanego antyoksydacyjnie witaminą E oraz mocowane zatrzaskowo na całym obwodzie w min. 7 wysokościach dla CR i min. 8 wysokościach dla PS. Wysokość wkładek CR i PS w zakresie od min. 10 mm do 14 mm ze skokiem co 1 mm. wyrazi zgodę na dostarczanie implantów wraz z instrumentami na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym?
Zamawiający wyraża zgodę.
Dotyczy pakietu 32 poz. 13
Czy Zamawiający dopuści do oceny produkt o następujących parametrach:
Autologiczny system regeneracji chrząstki oparty na osoczu bogatopłytkowym i
żywych chondrocytach wraz z dodatkami. Jednorazowy system steryiny
składający się z:
Podwójnej strzykawki (3 szt.), systemu do przygotowania autologicznej trombiny
(1 szt.), urządzenie do pobierania tkanki autologicznej (1 szt.), ostrze shavera 4
mm x 13 cm (1szt.), kaniula z końcówką luerlock wprowadzająca, zakrzywiona z
obturatorem (1 szt.), zestaw jednorazowych dodatków do autologicznego systemu
regeneracji chrząstki składający się ze strzykawek o różnej pojemności, łaczników
oraz wacików do przygotowania i osuszenia stawu. Produkt sterylny (1szt.)
Wymagane instrumentarium:
Wirówka z pojemnikami i tubami na strzykawki separujące krew, przeciwwaga,
konsola do shavera.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ.
Dotyczy: Załącznik nr 7 do SWZ — Projektowane postanowienia umowy, $ 2 ust. 5, pakiety 6 i 7
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę terminu uzupełnienia depozytu o zużyty asortyment z 24 godzin od momentu przesłania zamówienia na 2 dni robocze od momentu przesłania zamówienia?
Wykonawca wskazuje, że termin 24 godzin, liczony bez wskazania, iż obejmuje wyłącznie dni robocze, może przypadać również w soboty, niedziele lub dni ustawowo wolne od pracy. Realizacja dostawy w takim terminie może być obiektywnie niemożliwa, w szczególności z uwagi na godziny pracy magazynów, przewoźników oraz możliwość wystąpienia okoliczności logistycznych niezależnych od Wykonawcy.
Proponowany termin 2 dni roboczych pozwoli na prawidłowe i bezpieczne przygotowanie oraz dostarczenie asortymentu, bez wpływu na ciągłość funkcjonowania depozytu. Jednocześnie termin ten pozostaje zgodny ze standardowym terminem dostawy przewidzianym w pozostałej dokumentacji postępowania.
W przypadku braku zgody na powyższą zmianę, czy Zamawiający wyrazi zgodę na doprecyzowanie, że termin 24 godzin liczony jest wyłącznie w dni robocze, od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy?
Odp. Zamawiajacy doprecyzowuje, ze termin 24 godzin liczony bedzie wyłącznie w dni robocze od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.
Czy w części 3 zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie testów jednorazowych określających stężenie kalprotektyny jako wskaźnika infekcji?
Zamawiający nie wyraża zgody.
Wykonawca zwraca uwagę, że projekt umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych oraz ankiety bezpieczeństwa zostały udostępnione wraz z odpowiedziami na pytania, już po upływie terminu na składanie wniosków o wyjaśnienie treści SWZ.
Tym samym Wykonawcy nie mieli wcześniej możliwości przeanalizowania dokumentu i zgłoszenia odnoszących się do niego pytań.
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zastąpienie w $ 7 ust. 9 Umowy numeru historii choroby lub numeru karty wszczepu neutralnym numerem protokołu zużycia albo innym technicznym numerem referencyjnym?
Numer ten będzie służył wyłącznie do przyporządkowania faktury do pobrania asortymentu z depozytu i nie będzie zawierał danych pacjenta ani informacji dotyczących jego zdrowia. Wykonawca nie będzie posiadał dostępu do dokumentacji medycznej ani informacji umożliwiających przypisanie numeru do konkretnego pacjenta.
Tym samym czy Zamawiający potwierdza, że przy zastosowaniu neutralnego identyfikatora technicznego nie będzie wymagane zawarcie umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych?
Odp. Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ.
Dotyczy pakietu 32 poz. 23:
Czy Zamawiający dopuści do oceny produkt o następujących parametrach:
Supermocna nić ortopedyczna w postaci taśmy o szerokości 1,3 mm o długości
102 cm, zakończona nitką #2 oraz igłą półkolistą z drugiej strony.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ.
Czy w części 5 w związku ze stosunkowo niewielką ilością zamawianych implantów zamawiający odstąpi od wymogu tworzenia depozytu w szpitalu a wyrazi zgodę na dostarczanie implantów, narzędzi oraz napędu na zamówienie - dot. $3, $4 oraz $5 projektowanej umowy.
Zamawiający wyraża zgodę, w związku z powyższym modyfikuje projektowane postanowienia umowy będące załącznikiem nr 7 do SWZ.
§2 ust. 4 - Czy Zamawiający w celu realizacji podpisanej umowy dopuści kanał
komunikacji między Zamawiającym a Wykonawcą za pośrednictwem aplikacji
udostępnionej nieodpłatnie przez Wykonawcę, służącej w szczególności do:
składania zamówień, przesyłania protokołów zużycia, nadzorowania
zdeponowanych stanów magazynowych? Wykonawca przeszkoli
Zamawiającego z jej obsługi i zapewni wsparcie techniczne. W przypadku
pozytywnej odpowiedzi prosimy o uwzględnienie tej formy komunikacji w
zapisach umowy.
Odp. Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ.
Czy Zamawiający w pakiecie nr 1 poz.: Element udowy rewizyjny, cementowy, wykonany z chromokobaltu, anatomiczny w 5 rozmiarach. Z możliwością zastosowania przedłużek standardowych i offsetowych, a także augmentów. Wkładka ślizgowa wykonana z polietylenu o zwiększonej odporności na ścieranie, mocowana zatrzaskowo na całym obwodzie w wysokościach 9, 10, 12, 14, 17, 20, 23 mm. Powierzchnia protezy pokryta PMMA - substancją wspomagająca wiązanie cementu kostnego. Możliwość śródoperacyjnego wyboru wkładki wysoko stabilizującej oraz PS. Rzepka w całości wykonana z polietylenu o zwiększonej odporności na ścieranie z trzema bolcami, w 5 rozmiarach. Element piszczelowy, cementowy, wykonany z tytanu, uniwersalny w 10 rozmiarach, z możliwością zastosowania przedtuzek standardowych oraz offsetowych a także augmentów. System musi posiadać możliwość założenia kołnierza uzupełniającego nasadę uda i piszczeli wykonanego z tantalu. wyrazi zgodę na dostarczanie implantów wraz z instrumentami na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym?
Zamawiający wyraża zgodę.
Dotyczy: Załącznik nr 7 do SWZ — Projektowane postanowienia umowy, § 8 ust. 7, pakiety 6 i 7
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę $ 8 ust. 7 Umowy poprzez wydłużenie terminu na pisemne ustosunkowanie się przez Wykonawcę do reklamacji z 24 godzin do 2 dni roboczych od dnia jej otrzymania oraz wykreślenie postanowienia, zgodnie z którym brak odpowiedzi Wykonawcy w tym terminie oznacza automatyczne uznanie reklamacji?
Automatyczne uznanie reklamacji wyłącznie z powodu braku odpowiedzi w terminie 24 godzin może prowadzić do uznania roszczenia bez możliwości jego rzetelnej weryfikacji, także w przypadku gdy zgłoszenie okaże się niezasadne albo niekompletne. Proponowany termin 2 dni roboczych pozostaje krótki i zabezpiecza interes Zamawiającego, a jednocześnie umożliwia Wykonawcy merytoryczne rozpatrzenie reklamacji.
Jednocześnie, czy Zamawiający wyrazi zgodę na doprecyzowanie $ 8 ust. 8
Umowy w ten sposób, że termin 2 dni roboczych na wymianę wadliwego
asortymentu lub dostarczenie brakującego towaru będzie liczony od dnia
potwierdzenia zasadności reklamacji przez Wykonawcę, po przekazaniu przez
Zamawiającego wszystkich informacji i dokumentów niezbędnych do jej
rozpatrzenia?
Odp. Zamawiający modyfikuje zapisy $8 ust. 7 i 8 umowy, które otrzymują brzmienie:
7. Wykonawca zobowiązany jest do pisemnego ustosunkowania się do
reklamacji w terminie 2 dni roboczych od dnia jej otrzymania. Brak
odpowiedzi w powyższym terminie uważa się za uznanie zasadności
reklamacji w całości.
8. Niezależnie od rozpoznania reklamacji oraz stanowiska Wykonawcy co
do jej zasadności, Wykonawca zobowiązany jest, na własny koszt i
ryzyko, do wymiany reklamowanego asortymentu na asortyment wolny
od wad lub dostarczenia brakującego towaru w terminie do 2 dni
roboczych od dnia otrzymania reklamacji. Wykonanie obowiązku, o
którym mowa w zdaniu poprzedzającym, nie stanowi uznania reklamacji
przez Wykonawcę. W przypadku stwierdzenia, że reklamacja była
niezasadna, Wykonawca jest uprawniony do rozliczenia asortymentu
dostarczonego w wykonaniu obowiązku, o którym mowa powyżej,
według cen jednostkowych oraz na zasadach określonych w Umowie.”
$7 ust. 9 - W związku z wymogiem podawania na fakturze numeru historii
choroby, dochodzi do przekazania danych osobowych szczególnej kategorii - czy
w celu spełnienia wymogów art. 28 RODO Zamawiający załączy do dokumentacji
postępowania projekt umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych do
podpisu dla wyłonionego Wykonawcy?
Odp. Zamawiający zamieszcza projekt umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych.
Czy w Pakiecie nr 1 Zamawiający dopuści możliwość sprzedaży bezpośredniej Zestawów do płukania pulsacyjnego, mieszalników, cementów zamiast deponowania oferowanego asortymentu? Faktura będzie wystawiona dla każdej dostawy i przekazywana za pośrednictwem Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF)?
Zamawiający nie wyraża zgody.
Dotyczy: Załącznik nr 7 do SWZ — Projektowane postanowienia umowy, $ 9 ust. 1 d,e if6i7, pakiety 6i 7
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę $ 9 ust. 1 d,e i f Umowy poprzez zastąpienie kar umownych w wysokości 10,00 PLN za każdą rozpoczętą godzinę zwłoki karami naliczanymi za każdy rozpoczęty dzień roboczy zwłoki, w wysokości 0,2% wartości brutto instrumentarium albo asortymentu, którego dotyczy dane naruszenie, nie więcej jednak niż 10% tej wartości?
Czy Zamawiający wyrazi również zgodę na wprowadzenie maksymalnego limitu każdej z powyższych kar w wysokości 10% wartości brutto instrumentarium albo asortymentu, którego dotyczy dane naruszenie?
Naliczanie kar za każdą rozpoczętą godzinę zwłoki, bez ograniczenia ich do godzin, w których wykonanie danego obowiązku jest faktycznie możliwe, może prowadzić do naliczania kar niewspółmiernych do zakresu naruszenia oraz szkody Zamawiającego.
Odp. Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ
Dotyczy $2 ust. 5 wzoru umowy (załącznik nr 7 do SWZ)
Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na wydłużenie terminu uzupełnienia
depozytu z 24 godzin do 3 dni roboczych od momentu zgłoszenia
zapotrzebowania. Wnioskowana zmiana ma charakter organizacyjny i pozwoli na
zapewnienie sprawnej realizacji dostaw przy jednoczesnym zachowaniu ciągłości
zabezpieczenia potrzeb Zamawiającego. Jednocześnie pragniemy wskazać, iz
termin uzupełnienia depozytu nie stanowi kryterium oceny ofert, w związku z czym
proponowana zmiana nie wpłynie na porównywalność ani ocenę składanych ofert.
Zamawiający wyraża zgodę. Przekazanie pierwszego depozytu będzie się odbywać na podstawie protokołów zdawczo-odbiorczych a jego bieżące uzupełnianie na podstawie dokumentów WZ.
Pokazujemy 15 z 35 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
