Termin wykonania: 24 miesiące od dnia zawarcia umowy.
6
Warunki udziału
Pełna treść
Warunki udziału: Zamawiający nie precyzuje wymagań w zakresie zdolności do występowania w obrocie gospodarczym, uprawnień do prowadzenia działalności, sytuacji ekonomiczno-finansowej ani zdolności technicznej/zawodowej.
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 10 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): implanty do protezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego – elementy udowe i piszczelowe (cementowane, bezcementowe, rewizyjne), wkładki PE, głowy metalowe/keramiczne, trzpienie, augmenty, cementy kostne, ostrza i instrumentarium; katalog asortymentowo-cenowy z konkretnymi ilościami w załączniku nr 2.
Część 2 (dostawa): implanty do zespoleń kości – płytki tytanowe anatomiczne, śruby blokowe/korowe, gwoździe śródszpikowe, klamry, pręty węglowe, rozwiertaki, stabilizatory; katalog z ilościami w załączniku nr 2.
Część 3 (dostawa): implanty do stabilizacji kręgosłupa – śruby transpedykularne, haki pedikularne/laminarne, pręty tytanowe, łączniki poprzeczne, klucze dynamometryczne; katalog z ilościami w załączniku nr 2.
Część 4 (dostawa): implanty i instrumentarium do protez stawów – endoprotezy biodrowe (pierwotne i rewizyjne, cementowe i bezcementowe), endoprotezy kolanowe (cementowe, bezcementowe, mobile bearing, fixed bearing, połowicze), głowy, wkładki, spacery, cementy, ostrza; katalog z ilościami w załączniku nr 2.
Część 5 (dostawa): implanty i instrumentarium do endoprotez resekcyjnych i poresekcyjnych stawów – protezy poresekcyjne bliższego/dalszego odcinka kości udowej i totalne, elementy łączące, głowe bipolarny/keramiczne, siatki PET; katalog z ilościami w załączniku nr 2.
Część 6 (dostawa): implant 3D kości miednicy.
Część 7 (dostawa): proteza całkowita stawu biodrowego.
Część 8 (dostawa): endoproteza pierwotna stawu kolanowego z opcją implantów dla pacjentów alergicznych.
Część 9 (dostawa): proteza rewizyjna stawu kolanowego z opcją zawiasową oraz Cones.
Część 10 (dostawa): endoproteza stawu biodrowego pierwotna i rewizyjna i system okołoprotezowy.
Część 11 (dostawa): implanty do stawu śródstopno-paliczkowego i stawu międzypaliczkowego.
Część 12 (dostawa): system do złamań okołoprotezowych.
Część 13 (dostawa): proteza łokcia i głowy kości promieniowej.
Część 14 (dostawa): proteza stawu skokowego.
Część 15 (dostawa): endoprotezy.
Część 16 (dostawa): śruby kompresyjne.
Wymagania: aktualne deklaracje zgodności CE, certyfikaty jednostki notyfikowanej, kody UDI (EAN), kartki katalogowe, oznakowanie w języku polskim, tłumaczenia etykiet.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Dotyczy SWZ rozdział XXIII. Informacje o formalnościach, jakie muszą zostać dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
Zamawiający napisał: Zamawiający zawiera umowę w sprawie zamówienie publicznego, z uwzględnieniem art. 577 ustawy Pzp, w terminie nie krótszym niż 10 dni od dnia przesłania zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, jeżeli zawiadomienie to zostało przesłane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo 15 dni, jeżeli zostało przesłane w inny sposób.
W kontekście możliwości złożenia przez jednego Wykonawcę najkorzystniejszych ofert dla kilku pakietów, a zatem ich finalnego wyboru przez Zamawiającego, zwracamy się z prośbą o dodanie zapisu do SWZ, w myśl którego możliwe będzie zawieranie osobnej umowy dla każdego pakietu:
Zamawiający zawiera umowę w sprawie zamówienie publicznego, z uwzględnieniem art. 577 ustawy Pzp, w terminie nie krótszym niż 10 dni od dnia przesłania zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, jeżeli zawiadomienie to zostało przesłane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo 15 dni, jeżeli zostało przesłane w inny sposób. W przypadku wyboru oferty Wykonawcy jako najkorzystniejszej dla kilku pakietów, Wykonawca może zawrzeć osobną umowę dla każdego z nich.
Obecny kształt przedmiotu zamówienia obejmuje różne rodzajowo dostawy, które są od siebie niezależne. Dla zachowania konkurencyjności każdy pakiet należy traktować jako samodzielne zamówienie, które potencjalnie może mieć innego wykonawcę czy też zakres. Wprowadzenie powyższej zmiany pozwoli na zwiększenie przejrzystości postępowania i równego traktowania Wykonawców.
Zamawiający wyrażą zgodę. Zamawiający zmienia zapis SWZ Rozdział XXIII.
Zamawiający w §11 Wzoru Umownego uwzględnił możliwość dokonywania zmian w postanowieniach umowy. Z uwagi na planowaną transakcję i potrzebę zapewnienia pewności obrotu gospodarczego i ciągłości realizacji umowy, w tym przede wszystkim gwarancji wykonania umowy przez doświadczony podmiot z wykwalifikowaną w tym zakresie kadrą, wnosimy o dodanie do §11 umowy następującej treści w celu zabezpieczenia efektywnego wykonania umowy, dostosowania wzorca umownego do warunków gospodarczych oraz z uwagi na fakt, że nie wszystkie scenariusze transakcji są objęte hipotezą przepisu art. 455 ust. 1 pkt 2 lit b) ustawy Prawo zamówień publicznych, tym samym wnosimy o zmianę wykonawcy na wypadek zaistnienia niżej wskazanych okoliczności:
„Każda ze Stron umowy może zawnioskować o zmianę umowy w przypadku zmiany w strukturze organizacyjnej Wykonawcy, w tym przede wszystkim w razie przeprowadzenia przez Wykonawcę transakcji zbycia przedsiębiorstwa, jego zorganizowanej części lub istotnych aktywów (sukcesja singularna), do których wykonanie niniejszej umowy jest funkcjonalnie przypisane na rzecz VB Spine Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (KRS: 0001191083) lub innego podmiotu – według wyboru Wykonawcy - spełniającego warunki przetargu.
W celu dokonania zmiany umowy Strona o to wnioskująca zobowiązana jest do złożenia drugiej Stronie propozycji zmiany w terminie 30 dni od dnia zaistnienia okoliczności będących podstawą zmiany.
Dowodami, o których mowa powyżej są wszelkie dokumenty, które uzasadniają dokonanie proponowanej zmiany, w tym w szczególności umowa sprzedaży, aportu, wniesienia do spółki, podziału przez wydzielenie, łączenia, przekształcenia lub innego transferu obowiązków, ujawniająca przepisy przedmiotowo istotne (essentialia negotii).
W przypadku złożenia wniosku o zmianę druga Strona jest zobowiązana w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku do ustosunkowania się do niego. Przede wszystkim druga Strona może: a) zaakceptować wniosek o zmianę, b) wezwać Stronę wnioskującą o zmianę do uzupełnienia wniosku lub przedstawienia dodatkowych wyjaśnień wraz ze stosownym uzasadnieniem takiego wezwania.
Zmiana umowy w przedmiocie wykonawcy wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności”.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ.
Pytanie 1 do części 2
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na bezpośredni zakupu elementów z części 2 „stabilizatory”, pozycje 1-21 ?
Zamawiający nie wyraża zgody. Zestaw na zamówienie zgodnie z potrzebami Bloku Operacyjnego, na zasadzie zestawu lotnego.
Pytanie 2 do części 2
Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby pozycje wskazane w części 2 funkcjonowały na zasadzie „zestawu lotnego ? Wykluczając cześć „stabilizatory” .
Zamawiający dopuszcza. Powyższe należy uwzględnić w składanej ofercie.
Dotyczy załącznika nr 1 do SWZ tj. Formularza ofertowego pkt II. Przedmiot oferty ppkt 5, w zakresie części nr 4, 5, 6 oraz 15
Z uwagi na udostępnienie Specyfikacji asortymentowo-cenowej w formacie .doc/.docx, zwracamy się z pytaniem, czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia ww. dokumentu w wersji elektronicznej w tym właśnie formacie, zamiast w wymaganym formacie *.ofe?
Format *.ofe nie jest standardowo dostępny w programach biurowych (np. Microsoft Office), co utrudnia jego przygotowanie.
Prosimy również o możliwość przekazania dokumentu elektronicznie, bez użycia nośnika CD/DVD, np. przez platformę Zamawiającego lub e-mail.
Zamawiający dopuszcza.
Dotyczy SWZ rozdz. IV pkt 15, rozdz. VI pkt 2, ppkt 2) oraz załącznika nr 3 do SWZ tj. Projektowane postanowienia umowy §2 ust. 1, pkt 1) - 3), w zakresie Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy
W związku z tym, iż w Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy przedmiot umowy stanowi proteza custom made, tj. wyrób wyprodukowany na zamówienie dla indywidualnego pacjenta, czyli zgodnie z art. 52 ust. 8 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako „MDR”), przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producenci takich wyrobów stosują procedurę określoną w załączniku XIII MDR i sporządzają oświadczenie określone w sekcji 1 tego załącznika (oświadczenie analogiczne do oświadczenia producenta wystawionego po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzającego, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze). Oprócz powyższej procedury, producenci wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdział I MDR (certyfikat zgodności dotyczący systemu zarządzania jakością). Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku XI (ocena zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu) część A (zapewnienie jakości produkcji).
Mając na względnie powyższe, prosimy o potwierdzenie, że w przypadku wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie wraz z produktem (dostawą przedmiotu zamówienia) Wykonawca może przekazać Zamawiającemu oświadczenie producenta określone w załączniku XIII sekcji 1 MDR, a ponadto do oferty Wykonawca przedłoży certyfikat zgodności określony w załączniku IX rozdział I MDR.
Zamawiający dopuszcza.
Dotyczy załącznika nr 1 do SWZ tj. Formularza ofertowego pkt II. Przedmiot oferty - ppkt 4, załącznika nr 3 do SWZ tj. Projektowane postanowienia umowy §3 oraz §4, w zakresie Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy
a) zwracamy się z pytaniem, czy Zamawiający ze względu na specyfikę oferowanego w Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy - wyrobu wykonanego na zamówienie dla konkretnego pacjenta (wyrób custom made), odstąpi od wymogu utworzenia depozytu i wyrazi zgodę na to, by wyprodukowany implant wraz z niezbędnym instrumentarium został dostarczony na zabieg na podstawie pisemnego zamówienia?
b) zwracamy się z pytaniem, czy Zamawiający ze względu na specyfikę oferowanego w Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy - wyrobu wykonanego na zamówienie dla konkretnego pacjenta (wyrób custom made) wyrazi zgodę na to, by wyprodukowany implant wraz z niezbędnym instrumentarium został dostarczony na zabieg w ciągu 6 tygodni od pisemnego zatwierdzenia przez Zamawiającego projektu danego implantu?
Ad. a) Zamawiający wyraża zgodę.
Ad. b) Zamawiający wyraża zgodę.
Zamawiający zmienia zapisy załącznika nr 1 do SWZ tj. Formularza ofertowego pkt II. Przedmiot oferty - ppkt 4, załącznika nr 3 do SWZ tj. Projektowane postanowienia umowy §3 oraz §4, w zakresie Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy
Dotyczy SWZ rozdz. IV pkt 14, 16 oraz załącznika nr 3 do SWZ tj. Projektowane postanowienia umowy §4 ust. 6,7 w zakresie Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy
Zgodnie z art. 27 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), wyroby medyczne wykonywane na zamówienie (custom made devices) nie podlegają obowiązkowi nadania Unique Device Identifier (UDI), który jest podstawą do przypisania kodu EAN/GTIN.
W związku z tym wyroby tego typu nie posiadają numeru EAN, a ich identyfikacja odbywa się poprzez indywidualny numer projektu lub numer seryjny przypisany do konkretnego pacjenta.
Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający dopuszcza odstąpienie od wymogu podania kodów UDI/EAN w odniesieniu do wyrobów custom made?
Zamawiający potwierdza. Zamawiający zmienia zapisy załącznika nr 3 do SWZ tj. Projektowane postanowienia umowy §4, w zakresie Części 6 SWZ – Implant 3D kości miednicy
Dotyczy załącznika nr 2 do SWZ – Formularz asortymentowo- cenowy w zakresie Części 4 – Implanty i instrumentarium do protez stawów, III. Endoprotezy innych stawów, 8. Endoproteza stawu śródręczno-nadgarstkowego - lp. 3
Uprzejmie prosimy o doprecyzowanie jednostki miary oraz wymaganej ilości w pozycji - lp. 3 w zakresie części nr 4 (III. Endoprotezy innych stawów - 8. Endoproteza stawu śródręczno-nadgarstkowego).
Jednostka miary: sztuka. Zamawiana ilość: 10 szt. Zamawiający zmienia zapisy załącznika nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo- cenowy w zakresie Części 4 – Implanty i instrumentarium do protez stawów, III. Endoprotezy innych stawów, 8. Endoproteza stawu śródręczno-nadgarstkowego - lp. 3
Dotyczy załącznika nr 2 do SWZ – formularz-cenowy w zakresie Części 4 SWZ – Implanty i instrumentarium do protez stawów, pkt I- ENDOPROTEZY STAWU BIODROWEGO, 1. Implanty endoprotezy stawu biodrowego w wersji bezcementowej i cementowej - lp. 4
Zwracamy się z prośbą o informacje, czy Zamawiający w części nr 4 (pkt I, ppkt 1)- lp. 4 dopuści zaoferowanie produktu wg następującego opisu:
Trzpień rewizyjny, anatomiczny, cementowany, kołnierzowy. Trzpień wykonany jest ze stopu CoCrMo o zmatowionej powierzchni. Trzpień dostępny w 3 lub 5 rozmiarach (w zależności od długości trzpienia) dla prawej i lewej strony oraz w 4 długościach 150, 200, 250 i 300mm. Dostępne trzpienie z kątem szyjkowo-trzonowym 126° i 135°. Stożek 12/14.
Zamawiający dopuszcza.
Dotyczy załącznika nr 3 do SWZ tj. Projektowane postanowienia umowy §4
W związku z tym, że przedmiot umowy w części nr 5 obejmuje endoprotezy resekcyjne oraz rewizyjne (onkologiczne), których zużycie można planować z dużym wyprzedzeniem, zwracamy się z uprzejmą prośbą o odstąpienie od wymogu tworzenia depozytu dla tej części zamówienia.
Jednocześnie prosimy o dopuszczenie możliwości dostarczania implantów oraz instrumentarium bezpośrednio na czas zabiegu operacyjnego, na podstawie uprzednio złożonego zamówienia.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ.
Dotyczy załącznika nr 2 do SWZ – formularz-cenowy w zakresie Części 4 SWZ – Implanty i instrumentarium do protez stawów, pkt III- ENDOPROTEZY INNYCH STAWÓW, 4. Endoproteza stawu skokowego- lp. 1 ÷ lp. 3
W związku z zaprzestaniem produkcji przez producenta ww. endoprotezy, zwracamy się z uprzejmą prośbą o potwierdzenie, czy w zaistniałej sytuacji Zamawiający odstąpi od wymogu złożenia oferty dla wskazanych pozycji?
Zamawiający odstąpi od wymogu złożenia oferty dla wskazanych pozycji.
Zamawiający zmienia zapisy załącznika nr 2 do SWZ - formularz-cenowy w zakresie Części 4 SWZ – Implanty i instrumentarium do protez stawów, pkt III- ENDOPROTEZY INNYCH STAWÓW, 4. Endoproteza stawu skokowego
Pokazujemy 12 z 15 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
