Po terminiePodstawowy bez negocjacji2025/BZP 00158892/01
Dostawa klipsownic i klipsów chirurgicznych – Gdańsk
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne27 aktualnych · 318 w archiwum·NIP 9570730409·pomorskie
Składanie ofert: 8 kwietnia 2025 · Wartość szacunkowa: 81 000 zł
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (dostawa): klipsownice wielorazowe i jednorazowe do chirurgii otwartej, laparoskopowej i endoskopowej wraz z klipsami hemostatycznymi tytanowymi i polimerowymi (w tym klipsy do tętnicy piersiowej wewnętrznej), w asortymencie i ilościach z załącznika nr 4 SWZ, z wymaganiem dostarczenia próbek.
- Część 2 (dostawa): klipsownica i klipsy do chirurgii otwartej i laparoskopowej w rozmiarze L, w asortymencie i ilościach z załącznika nr 4 SWZ, z wymaganiem dostarczenia próbek.
Dostawa na własny koszt do Działu Zaopatrzenia Medycznego UCK, ul. Smoluchowskiego 17, Gdańsk.
Trudność: średnia
Zamówienie obejmuje wyroby medyczne klasy implantacyjno-chirurgicznej wymagające zgodności z MDR 2017/745, próbek klinicznych ocenianych przez personel medyczny oraz specyficznych wymagań klasyfikacyjnych (klipsy do tętnicy piersiowej wewnętrznej).
Terminy realizacji
Termin realizacji
24 miesiące od podpisania umowy
24 miesiące od podpisania umowy
Maksymalny termin dostawy
6 dni roboczych od daty złożenia zamówienia
6 dni roboczych od daty złożenia zamówienia
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena (Pakiet 1)
60%
Termin dostawy (Pakiet 1)1–2d:10 pkt; 3–4:5; 5–6:0
10%
Jakość (Pakiet 1)klipsy >99%
30%
Cena (Pakiet 2)
70%
Termin dostawy (Pakiet 2)1–2d:10 pkt; 3–4:5; 5–6:0
10%
Jakość (Pakiet 2)klipsy >99%
20%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Kary i sankcje
AI- Kara pieniężna (art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w sprawie Ukrainy): do 20 000 000 zł, nakładana przez Prezesa UZP.
Pytania i odpowiedzi
4Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Czy Zamawiający w pak 1 poz 2 wymagań bezwzględnych w zakresie produktów w miejsce pierwotnych zapisów wyrazi zgodę na złożenie oferty na oryginalny produkt znanego amerykańskiego producenta zgodnie z poniższym opisem: Klipsownica ze stali chirurgicznej do chirurgii endoskopowej z możliwością wielokrotnej sterylizacji, nierozbieralna, długość 33cm (tolerancja dla długości +/- 10%) Ø10mm oraz klipsownica endoskopowa o długości powyżej 40 cm, Ø 10mm, obrotowy trzon 360° rotowany palcem wskazującym, z kanałem płuczącym, z załadunkiem czołowym, aktywacja przez tylnią rękojeść, kąt zakrzywienia bransz 20 stopni?
Dopuszcza się.
2Czy Zamawiający w pak 1 poz 6 wymagań bezwzględnych w zakresie produktów zrezygnuje z wymogu kompatybilności zaoferowanych klipsów z klipsownicami firmy Grena potwierdzonego dokumentem? To może potwierdzić jedynie producent klipsownic a nie producent klipsów. Poza tym przedmiotem postępowania są również klipsownice.
Zamawiający dopuszcza klipsy niekompatybilne z klipsownicami firmy Grena, pod warunkiem, że Wykonawca zobowiąże się do nieodpłatnej wymiany wszystkich klipsownic będących w posiadaniu Zamawiającego (około 100 sztuk) – tak, aby możliwe było korzystanie z klipsów zaoferowanych przez Wykonawcę. W takim wypadku wymaga się dołączenia oświadczenia o gotowości nieodpłatnej wymiany klipsownic będących w posiadaniu Zamawiającego.
3Czy Zamawiający w pak 1 poz 10 wymagań bezwzględnych w zakresie produktów zrezygnuje z wymogu oznakowania klipsownicy poprzez trwałe naniesienie zapisu UCK i rok zakupu, nazwa producenta, nr katalogowy?
Zamawiający nie zmienia zapisów SWZ
4W rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 5 listopada 2010 zamieszczonego w Dzienniku Ustaw nr 215, poz 1416, paragraf 4.1, reguła 8; dotyczącym wyrobów do implantacji i chirurgicznych inwazyjnych wyrobów medycznych do długotrwałego użytku wskazano, że wyroby takie powinny posiadać klasę IIB. Natomiast w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku ale w bezpośrednim kontakcie z ośrodkowym układem krążenia lub sercem podniesiono ten wymóg do posiadania klasy wyższej czyli klasy III. Należy przez ten fakt rozumieć, iż ustawodawca uznał, iż wyroby medyczne klasy III musi cechować wyższy poziom bezpieczeństwa niż wyrobów medycznych klasy IIb, ponieważ zastosowanie ich na najważniejszych naczyniach w organiźmie ludzkim niesie ze sobą większe ryzyko związane z ich użyciem. Dlatego też, implant medyczny zastosowany przy zamknięciu tego typu naczyń musi spełniać jak najwyższe normy i być bardzo dokładnie przebadany pod kątem zapewnienia jak najdalej idącego bezpieczeństwa jego zastosowania na tak ważnych naczyniach. Czy zgodnie z powyższym rozporządzeniem, przepisami oraz aktualnymi standardami medycznymi Zamawiający w pak 1 wymaga, by klipsy jako wyroby medyczne stosowane w Państwa szpitalu na oddziale kardiochirurgii, przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z ośrodkowym układem krążenia lub sercem, posiadały klasę III?.
Klipsy hemostatyczne w pakiecie 1 używane są wyłącznie do klipsowania tętnicy piersiowej wewnętrznej i muszą być zaklasyfikowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie.
Historia zmian
24.03.2025 — publikacja ogłoszenia
08.04.2025 — upływ terminu składania ofert