Zamawiający nie podał łącznej wartości szacunkowej zamówienia w treści SWZ. Wskazano jedynie, że szacunkowa wartość zamówienia nie przekracza progów unijnych określonych w art. 3 ustawy Pzp. (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Zamawiający wymaga wykazania przez wykonawcę wykonania należycie (w przypadku świadczeń ciągłych — wykonywania należycie) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, co najmniej 1 dostawy o charakterze podobnym do przedmiotu zamówienia, o wartościach brutto nie mniejszych niż:
Zadanie nr 1 (jednorazowe kompresy gazowe): 147 803,00 zł
Zadanie nr 2 (materiały opatrunkowe gazowe): 121 135,00 zł
Podwykonawstwo: Wykonawca może powierzyć część zamówienia podwykonawcom. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania kluczowych części zamówienia. Powierzenie części zamówienia nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialności za należyte wykonanie zamówienia.
Zmiany umowy: Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w zakresie uregulowanym w art. 454-455 p.z.p. oraz wskazanym we Wzorze Umowy (załącznik nr 6). Zmiana wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności.
RODO: Administratorem danych osobowych jest Regionalny Szpital w Kołobrzegu. Dane przetwarzane są w celu związanym z niniejszym postępowaniem. Okres przechowywania wynosi 4 lata od dnia zakończenia postępowania (jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, obejmuje cały okres trwania umowy).
Z każdej z 10 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 30 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Zadanie nr 1 (dostawa): jednorazowe, jałowe kompresy gazowe.
Zadanie nr 2 (dostawa): jednorazowe, sterylne materiały opatrunkowe gazowe.
Zadanie nr 3 (dostawa): niejałowe podkłady ginekologiczne z wkładem chłonnym z celulozy.
Zadanie nr 4 (dostawa): niesterylna gaza medyczna oraz materiały opatrunkowe.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Dot. Zadanie 1, poz.1-3
Czy zamawiający dopuści kompresy w opakowaniach bez etykiety samoprzylepnej?
Zamawiający nie dopuszcza kompresów w opakowaniach bez etykiety samoprzylepnej.
Dot. Zadanie 1
Czy Zamawiający dopuści kompresy gazowe jałowe należące do klasy Is reguła 4??
Zamawiający nie dopuszcza kompresów gazowych jałowych należących do klasy Is reguła 4.
Dot. Zadanie 1 poz. 1-2, Zadanie 2 poz. 1-11
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w opisie przedmiotu zamówienia również produktów sterylizowanych metodą tlenku etylenu (EO) jako równoważnych wobec produktów sterylizowanych wyłącznie parą wodną.
Nasze stanowisko opieramy na raporcie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego — Państwowego Instytutu Badawczego pt. „Metody sterylizacji niskotemperaturowej” z dnia 19.10.2023 r., w którym wskazano nie tylko naukową zasadność, ale wręcz konieczność stosowania tej metody w określonych przypadkach.
1. Wyroby bawełniane — jak gaza, kompresy, chusty — wymagają sterylizacji EO. Zgodnie z dokumentem NIZP-PZH (s. 34-36, 42), produkty wykonane z materiałów silnie absorbujących parę wodną — takich jak bawełna czy włóknina celulozowa — nie powinny być poddawane sterylizacji parą wodną z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, zanieczyszczenia kondensatem oraz utraty właściwości fizycznych i użytkowych.
Metoda sterylizacji EO jest w takich przypadkach rekomendowana jako bardziej bezpieczna, skuteczna i zgodna materiałowo: „Tlenek etylenu wykazuje wysoki stopień zgodności materiałowej i nie uszkadza materiałów, takich jak bawełna, włóknina, tworzywa sztuczne czy guma (...)” (s. 35-36 dokumentu NIZP-PZH).
2. EO zapewnia pełną skuteczność mikrobiologiczną (SAL <1075), co jest istotne w przypadku wyrobów medycznych jednorazowych, takich jak opatrunki, chusty i kompresy.
3. Proces EO podlega pełnej kontroli biologicznej, chemicznej i fizycznej — każdorazowo, przy każdym cyklu sterylizacji (s. 39-40 dokumentu).
4. Metoda EO jako bardziej ekologiczna alternatywa: Sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu wymaga wysokiej temperatury (121-134°C) i znacznych nakładów energetycznych na każdy cykl. Natomiast sterylizacja EO odbywa się w temperaturze 40-63°C (s. 37), co przekłada sie na niższe zużycie energii elektrycznej i mniejsze obciążenie środowiskowe. Dodatkowo, nowoczesne systemy EO przewidują pełną kontrolę emisji i bezpieczną aerację, co znacząco ogranicza wpływ na środowisko.
5. Zgodność z PZP: Ograniczenie metody sterylizacji wyłącznie do pary wodnej, bez uzasadnienia technicznego, może prowadzić do naruszenia art. 99 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych — poprzez nieuzasadnione ograniczenie konkurencji i wykluczenie wyrobów, które technicznie spełniają te same lub wyższe wymagania sterylności i bezpieczeństwa.
Wnosimy o dopuszczenie w postępowaniu przetargowym produktów sterylizowanych tlenkiem etylenu (EO) — jako równoważnych lub właściwszych dla wyrobów medycznych zawierających materiały bawełniane i celulozowe.
Dodatkowo załączamy opinię Prezes Polskiego Stowarzyszenia Sterylizacji Medycznej.
Zamawiający dopuszcza metodę sterylizacjj pod warunkiem zachowania pozostałych parametrów/zapisów SWZ.
Zgodnie z nową normą MDR, która weszła w życie 26.05.2021 i reklasyfikowała produkty, które były objęte klasą Ila, regułą 7, do klasy |, reguła 4 prosimy o odstąpienie od wymogu: aby wyroby gazowe były sklasyfikowane w kl. Ila reguła 7. Produkty z dniem wejścia w życie MDR muszą spełniać wymogi zgodne z rozporządzeniem.
Zapisy SWZ pozostają bez zmian.
Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresów jałowych sterylizowanych tlenkiem etylenu, z danymi: numer katalogowy, numer serii (LOT), datę produkcji, datę ważności zadrukowanymi na opakowanie zbiorcze oraz opakowanie jednostkowe? Klasa Is, reguła 4. Pozostałe parametry zgodne z SWZ.
Zamawiający nie dopuszcza.
Dot. Zadanie 1, poz.1-3
Wnosimy do Zamawiającego o odstąpienie od zaoferowania wyrobów sterylizowanych wyłącznie w
parze wodnej i dopuszczenie wyrobów sterylizowanych innymi metodami m.in. tlenkiem etylenu,
które zgodnie z obowiązującym prawem spełniają normy tzw. opatrunków inwazyjnych oraz
chirurgicznych. Dopuszczenie innych metod sterylizacji zapewni zachowanie uczciwej konkurencji
oraz równego traktowania wykonawców zgodnie z zapisami ustawy PZP dotyczącymi opisu
przedmiotu zamówienia.
Zamawiający dopuszcza wyroby sterylizowane innymi metodami, które zgodnie z obowiązującym
prawem spełniają normy tzw. opatrunków inwazyjnych oraz chirurgicznych.
Dot. Zadanie 1 poz. 1-2, Zadanie 2 poz. 1-11
Czy Zamawiający dopuści klasę |, reg. IV?
Zamawiający nie dopuszcza.
Dot. Zadanie 1
Czy Zamawiający dopuści kompresy gazowe jałowe sterylizowane tlenkiem etylenu?
Tak, Zamawiający dopuszcza kompresy gazowe jałowe sterylizowane tlenkiem etylenu.
Dot. Zadanie 1 poz. 1-2, Zadanie nr 2, poz. 1-11
Czy Zamawiający odstąpi od wymogu posiadania na opakowaniu etykiet samoprzylepnych typu TAG?
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nie określa wymogu posiadania ww. etykiet, co jednoznacznie sugeruje, iż Zamawiający celowo ogranicza konkurencję, co jest niezgodne z Ustawą PZP.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. — Prawo zamówień publicznych, zamawiający ma obowiązek zapewnienia równego traktowania wykonawców oraz zakazu dyskryminacji i faworyzowania jakiegokolwiek wykonawcy, co w naszej opinii nie zostało spełnione w przypadku dodania wspomnianej pozycji do pakietu.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ i nie wyraża zgody na odstąpienie od wymogu.
Dot. Zadanie 2
Czy zamawiający dopuści kompresy w opakowaniach bez etykiety samoprzylepnej?
Zamawiający nie dopuszcza kompresów w opakowaniach bez etykiety samoprzylepnej.
Dot. Zadanie 2
Wnosimy do Zamawiającego o odstąpienie od zaoferowania wyrobów sterylizowanych wyłącznie
w parze wodnej i dopuszczenie wyrobów sterylizowanych innymi metodami m.in. tlenkiem etylenu,
które zgodnie z obowiązującym prawem spełniają normy tzw. opatrunków inwazyjnych oraz
chirurgicznych. Dopuszczenie innych metod sterylizacji zapewni zachowanie uczciwej konkurencji
oraz równego traktowania wykonawców zgodnie z zapisami ustawy PZP dotyczącymi opisu
przedmiotu zamówienia.
Zamawiający dopuszcza wyroby sterylizowane innymi metodami, które zgodnie z obowiązującym
prawem spełniają normy tzw. opatrunków inwazyjnych oraz chirurgicznych.
Dot. Zadanie 2 poz. 1
Czy Zamawiający dopuści kompresy nieprzewiązane, pakowane po 20 sztuk w blistrze?
Zgodnie z zapisami SWZ.
Dot. Zadanie 2 poz. 5
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wydzielenie do osobnego pakietu, worki na narządy. Zauważamy, iż brak wydzielenia tej pozycji może skutkować niewłaściwą oceną ofert oraz naruszeniem zasad równości traktowania wykonawców i przejrzystości postępowania, co w konsekwencji może prowadzić do podważenia całego procesu przetargowego lub obniżenia konkurencyjności oferty.
Ponadto, zważając na tytuł pakietu nr 2 („ZADANIE NR 2 - JEDNORAZOWE MATERIAŁY OPATRUNKOWE GAZOWE - STERYLNE klasy Il A, REGUŁA VII”) niezrozumiałym jest dodanie pozycji zawierającej worek na narządy, co sprawia wrażenie, iż pakiet ten został podporządkowany jednemu wykonawcy.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa zamówień publicznych, brak wyodrębnienia tego wyrobu jako odrębnej pozycji może wpłynąć na nieprawidłową kalkulację ceny oferty, w tym także na trudności w jej weryfikacji przez zamawiającego. W przypadku braku odpowiedzi w tej sprawie, będziemy zmuszeni do rozważenia złożenia formalnego protestu w związku z potencjalnym naruszeniem zasad przejrzystości i uczciwej konkurencji.
Prosimy o pilną odpowiedź w celu uniknięcia dalszych komplikacji.
Jednocześnie, w przypadku podtrzymania przez Zamawiającego dodania pozycji 5 w Pakiecie nr 2, uprzejmie prosimy o przedstawienie szczegółowego, merytorycznego uzasadnienia w tej kwestii.
Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ w zakresie Zadania nr 2 poz. 5. Uzasadnienie: Wymagany w poz. 5 worek na narządy jest wyborem sterylnym, wykonanym z gazy bawełnianej (wielowarstwowej) z wbudowaną nitką umożliwiającą identyfikację w polu operacyjnym za pomocą promieni RTG. Pod względem bazy surowcowej, procesu sterylizacji oraz klasy ryzyka ((Klasa Ila, Reguła 7) wyrób ten jest w 100% tożsamy z pozostałym asortymentem ujętym w zadaniu. Wszystkie pozycje w Zadaniu nr 2 stanowią jednolity profil zaopatrzenia chirurgicznego dla Bloku Operacyjnego. Dostawa tego asortymentu od jednego Wykonawcy gwarantuje szpitalowi jednolitość dokumentacji medycznej, kompatybilność systemów identyfikacji radiologicznej (nitka RTG) oraz stabilność dostaw krytycznych materiałów operacyjnych.
Dot. Wzór umowy
Zwracamy się z prośbą o umieszczenie w umowie zapisu dotyczycącego minimum logistycznego tj.
Zamawiający będzie składał zamówienie według bieżących potrzeb, przy czym wartość zamówienia
jednostkowego nie powinna być niższa niż 500 zł netto.
Zapisy SWZ pozostają bez zmian. Zamawiający informuje, że zamówienia dla potrzeb placówki będą
składane 1-raz w miesiącu do 10. dnia każdego miesiąca.
Dot. Zadanie 1
Czy Zamawiający dopuści wklejki typu TAG zawierające REF, LOT, datę ważności oraz identyfikacją
producenta?
Zamawiający nie dopuszcza wklejki typu TAG zawierające REF, LOT, datę ważności oraz identyfikacją
producenta.
Dot. Zadanie 2
Czy Zamawiający dopuści wklejki typu TAG zawierające REF, LOT, datę ważności oraz identyfikacją
producenta?
Zamawiający nie dopuszcza wklejki typu TAG zawierające REF, LOT, datę ważności oraz identyfikacją
producenta.
Dot. Zadanie 1 poz. 1-3
Czy zamawiający dopuści kompresy gazowe sterylizowane tlenkiem etylenu, zarejestrowane
w klasie I reguła IV, przy spełnieniu pozostałych wymagań?
Zamawiający nie dopuszcza kompresy gazowe sterylizowane tlenkiem etylenu, zarejestrowane
w klasie I regułą IV, przy spełnieniu pozostałych warunków.
Dot. Zadanie 1, 2
Czy Zamawiający dopuści kompresy z tolerancją rozmiaru +/- 2-3%?
Zgodnie z zapisami SWZ.
Dot. Zadanie 3
Czy zamawiający wymaga żeby podkłady ginekologiczne miały możliwość sterylizacji?
Nie, Zamawiający nie wymaga podkładu ginekologicznego z możliwością sterylizacji, tylko zgodnie z
OPZ niejałowego podkładu ginekologicznego z wkładem chłonnym jednorazowego użytku.
Dot. Zadanie 3
Czy zamawiający może potwierdzić, że opisując „z częścią izolacyjną w dolnej części podkładu,
pomiędzy wkładem a bibułką” ma na myśli budowę podkładu: wykonanego z pulpy celulozowej
uformowanej w regularny pokład, owinięty włókniną wewnętrzną oraz zewnętrzną otuliną
włókninową. Pomiędzy włókniną wewnętrzną a pokładem celulozy wprowadzona jest folia
polipropylenowa zabezpieczająca przed przeciekaniem. Całość jest łączona klejem konstrukcyjnym,
końce są zgrzane?
Zamawiający dopuszcza zaoferowanie proponowanego rozwiązania lub/i podkład o takiej budowie.
Pokazujemy 20 z 23 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
