Zmiany umowy: dopuszczalne zamienienie produktu na równoważny o cenie nie wyższej; zmiana cen jednostkowych przy zmianie opakowania przez producenta z zachowaniem proporcjonalności
Waloryzacja: co najmniej co 3 miesiącce wg wskaźnika CPC; pierwsza po 180 dniach od terminu składania ofert; próg >5%; max +10% wartości umowy brutto
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 11 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): jałowa gaza hemostatyczna (hemostatyk wchłanialny), wartość 261 001,37 PLN.
Część 2 (dostawa): klipsy do zaciskania naczyń i klipsy polimerowe niewchłanialne, wartość 16 240,00 PLN.
Część 3 (dostawa): siatki chirurgiczne polipropylenowe monofilamentowe niewchłanialne z antyadhezyjną powłoką (w rozmiarach 15×15, 15×20, 22×30, 30×30 cm), wartość 753,44 PLN.
Część 4 (dostawa): cement kostny, wartość 933,33 PLN.
Część 5 (dostawa): gąbka hemostatyczna (2 saszetki szt. gąbek w op., 4,8×4,8×0,5 cm), wartość 379 792,59 PLN.
Część 6 (dostawa): łaty osierdziowe, wartość 6 703,70 PLN.
Część 7 (dostawa): łata polipropylenowa niewchłanilany implant z antyadhezyjną powłoką, wartość 12 824,07 PLN.
Część 8 (dostawa): folie chirurgiczne (opatrunki przylepne), wartość 1 055,56 PLN.
Część 9 (dostawa): klej tkankowy, wartość 96 600,00 PLN.
Część 10 (dostawa): uszczelniacz tkankowy, wartość 91 000,00 PLN.
Część 11 (dostawa): absorbent, wartość 32 011,11 PLN.
Część 12 (dostawa): wosk kostny, wartość 1 018,52 PLN.
Łączna wartość: 899 933,70 PLN. Termin realizacji: 12 miesięcy. Dostawy sukcesywne, max 2 dni robocze od zamówienia. Wykonawca zapewni kody UDI, certyfikaty CE, deklaracje zgodności i dokumentację techniczną w języku polskim.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 3 w poz.1-4 siatki chirurgiczne, polipropylenowe, monofilamentowe, niewchłanialne , niebarwione, zawierająca etykiety samoprzylepne :
gramatura siatki 50g/m2
grubość siatki 0,41 mm
wielkość porów 1x1,25 mm
grubość pojedynczego włókna < 0,10 mm
Rozmiary :
Poz. 1 – 15x15cm
Poz. 2 - 15x20cm
Poz. 3 – 22x30cm
Poz. 4 – 30x30cm ?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający dopuści siatkę w rozmiarze 15x20cm pozostałe parametry bez zmian ?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Z uwagi na brak obowiązku stosowania kodów UDI w zakresie części wyrobów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu, czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację w/w obowiązku i nadanie mu następującego bądź zbliżonego brzmienia: „O ile jest to wymagane przepisami prawa powszechnie obowiązującego”
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Prosimy o wskazanie, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę brzmienia postanowienia projektu umowy dotyczącemu limitu kar umownych, poprzez obniżenie limitu kar umownych do 20%.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający wyraża zgodę na doprecyzowanie § 3 ust. 10 Umowy poprzez wskazanie, iż waloryzacja wynagrodzenia może nastąpić wyłącznie za pomocą aneksu.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Prosimy o wskazanie, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę brzmienia § 1 ust. 4 projektu umowy poprzez wskazanie, że termin na dostawę dokumentów wyniesie min. 7 dni.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
W opisie w poz. 2 jest : 4,8 x 4,8 x 0,5 cm a 2 saszetki w op.
czy Zamawiający ma na myśli gąbki/matryce/sztuki ?
Zamawiający modyfikuje zapisy SWZ w załączniku nr 2 - opz, formularz cenowy w pakiecie 5 poz. 2 na następujący: 4,8 x 4,8 x 0,5 cm a 2 saszetki szt. gąbek w op. Pozostałe zapisy SWZ bez zmiany.
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyodrębnienie pozycji nr 6 z Pakietu nr 1 do odrębnego
pakietu?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający potwierdzi, że pozycja nr 6 stanowi odrębną kategorię wyrobów medycznych względem hemostatyków typu ORC, w szczególności w zakresie technologii, sposobu aplikacji oraz wskazań klinicznych?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający dopuści składanie ofert częściowych w ramach Pakietu nr 1 na poszczególne pozycje?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający dopuści jako równoważne inne formy potwierdzenia skuteczności klinicznej niż prospektywne, randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną (RCT)?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający dopuści badania kliniczne niespełniające kryterium randomizacji (np. badania prospektywne, obserwacyjne, real-world data), o ile potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo produktu?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający potwierdzi, że dopuszczone będą badania kliniczne dotyczące różnych zastosowań klinicznych, a nie wyłącznie jednego, wąsko określonego modelu?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający dopuści produkty równoważne funkcjonalnie, spełniające wymagania kliniczne (hemostaza, bezpieczeństwo), nawet jeśli nie spełniają wszystkich szczegółowych parametrów opisowych wskazanych w OPZ, o ile równoważność w zakresie skuteczności
klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zostanie potwierdzona dokumentacją zgodną z MDR 2017/745, w szczególności danymi z oceny klinicznej (Clinical Evaluation)?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający potwierdzi, że jako wystarczające zostaną uznane dane kliniczne przygotowane zgodnie z MDR 2017/745 (Clinical Evaluation)?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy Zamawiający przeprowadził analizę rynku w zakresie liczby producentów spełniających łącznie wszystkie wymagania określone w Pakiecie nr 1?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Czy zamawiający przeprowadził analizę rynku potwierdzającą istnienie co najmniej dwóch niezależnych dostawców którzy są w stanie zrealizować zamówienie w ramach pakietu nr 1?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Biorąc pod uwagę, że oferowany sprzęt jest produkowany w kraju innym niż Polska, czy Zamawiający odstąpi od wymogu posiadania przez oferowany sprzęt etykiet handlowych w języku polskim? Czy zatem Zamawiający dopuści, aby oferowane wyroby posiadały etykiety zarówno na opakowaniu zbiorczym jak i indywidualnym w języku angielskim oraz symbole zharmonizowane - "Symbole graficzne do oznaczania wyrobów medycznych", które pozwalają na dokładną identyfikację produktu, numer jego serii, datę ważności, rozmiar, sterylność, metodę sterylizacji oraz wytwórcę?
Zamawiający modyfikuje zapisy § 1 ust.6 projektowanych postanowień umowy dotyczące etykiet i instrukcji na następujący: §1 ust.6.Etykiety oraz ulotki informacyjne dołączone do wyrobów winny być sporządzone w języku polskim lub w tłumaczeniu na język polski lub w języku angielskim w przypadku wyrobów medycznych z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim. Pozostałe zapisy SWZ bez zmiany.
Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na wydłużenie terminu dostawy do 4 dni roboczych.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Zwracamy się z prośbą o wydłużenie terminu załatwienia reklamacji ilościowej do 4 dni roboczych.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ i projektowanych postanowień umowy bez zmian.
Pokazujemy 20 z 24 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
