Doświadczenie: min. 2 dostawy materiałów opatrunkowych lub jednorazowych artykułów medycznych, każda o wartości ≥ 10 000,00 PLN brutto, w okresie ostatnich 3 lat (Załącznik nr 4).
Uprawnienia/registracje wyrobów: deklaracja zgodności CE i/lub wpis do bazy EUDAMED lub powiadomienie Prezesa URPLiWM dla wyrobów będących wyrobami medycznymi.
Język dokumentacji: oznakowanie, instrukcje i opisy wyrobów w języku polskim.
Z każdej z 10 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 19 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Zamówienie wieloczęściowe:
Część 1 (dostawa): przylepce, paski sterylne, plastry z opatrunkiem, taśmy opatrunkowe, lignina celulozowa, chusty trójkątne oraz siatki opatrunkowe — 10 pozycji asortymentowych (łącznie: np. 500 pasków sterylnych, 1000 szt. przylepców 1,25×5 m, 3000 szt. przylepców 2,5×5 m, 2000 szt. przylepców 2,5×9,14 m, 30 op. plastrów z opatrunkiem, 600 szt. taśm 10×10 m, 40 szt. ligniny 1 kg, 4300 chust trójkątnych, 100 szt. siatek 35 mm, 200 szt. siatek 60 mm).
Część 2 (dostawa): opaski dziane i elastyczne podtrzymujące w różnych szerokościach i długościach — 4 pozycje (łącznie: 10 000 szt. opasek 4×10 cm, 7 000 szt. 4×15 cm, 12 000 szt. elastycznych 10×4 m, 10 000 szt. elastycznych 15×4 m).
Część 3 (dostawa): gazy i kompresy jałowe oraz niejałowe — 6 pozycji (łącznie: 16 000 szt. gaz jałowych 1 m², 600 op. kompresów niejałowych a’100, 9 000 szt. kompresów jałowych wysokochłonnych 10×20 cm, 1 600 op. kompresów 5×5 cm, 600 op. kompresów 7,5×7,5 cm, 550 op. kompresów 10×10 cm).
Część 4 (dostawa): jednorazowe zestawy oparzeniowe i hydrożele — 4 pozycje (łącznie: 450 szt. opatrunków hydrożelowych 20×20 cm, 300 szt. opatrunków hydrożelowych 40×60 cm, 350 szt. butelek hydrożelu 100 ml, 250 szt. opatrunków twarzowych hydrożelowych 60×40 cm).
Uwaga: wszystkie wyroby medyczne mają być fabrycznie nowe, zgodne z wymogami prawa o wyrobach medycznych; dostarczone z oznakowaniem i instrukcjami w języku polskim; wykonawca składa ofertę na całość wybranej części (wszystkie pozycje danej części). Ilości i jednostki powtórzone dokładnie z formularza OPZ/SWZ; jeżeli brak danych dla pojedynczej pozycji, wymagane jest zaoferowanie jakościowo równoważnego produktu i wskazanie producenta oraz nr katalogowego.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
pkt III ppkt 3.1 - Zwracamy się z prośbą o dokonanie modyfikacji postanowień SWZ poprzez odstąpienie od wymogu przedstawienia dokumentu potwierdzającego wpis lub zgłoszenie oferowanych wyrobów medycznych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Wnosimy o dopuszczenie, jako równoważnego potwierdzenia legalności wprowadzenia wyrobów do obrotu, rejestracji wyrobów w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych EUDAMED (zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych – MDR) bądź przedstawienia samej deklaracji zgodności CE. Pragniemy nadmienić, że wszystkie oferowane przez nas wyroby medyczne , są w pełni zgodne z wymogami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Nasze wyroby spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności klinicznej, co zostało potwierdzone odpowiednimi procedurami oceny zgodności. Z dniem 28 maja 2026 roku jako producent osiągnęliśmy gotowość operacyjną i rejestracyjną w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Wszystkie wymagane dane dotyczące naszej firmy, a także naszych wyrobów medycznych, zostały zarejestrowane w Bazie zgodnie z unijnym harmonogramem i wymogami prawnymi. Uzasadnienie: Zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745, baza Eudamed staje się docelowym, centralnym rejestrem wyrobów medycznych na terenie całej Unii Europejskiej, mającym na celu zastąpienie systemów krajowych. Wymóg przedkładania wyłącznie dokumentów z polskiego rejestru URPL w odniesieniu do wyrobów rejestrowanych przez producentów zagranicznych bezpośrednio w bazie Eudamed stanowi nadmierne i nieproporcjonalne obciążenie formalne. Może to prowadzić do nieuzasadnionego ograniczenia kręgu wykonawców oraz utrudnienia dostępu do zamówienia podmiotom oferującym nowoczesne wyroby medyczne certyfikowane i zarejestrowane na rynku europejskim zgodnie z najnowszymi
Mając na uwadze przepisy przejściowe dotyczące wprowadzenia obowiązku rejestracji w bazie EUDAMED, Zamawiający dopuszcza również jako równorzędne potwierdzenie legalności dla powiadomienia Prezesa URPLiWM, wpis podmiotów i produktów do bazy EUDAMED, o ile co innego nie wynika z obowiązujących przepisów prawa. Pozostałe wymagania zgodnie z SWZ.
poz. 1 - Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie i wycenę za op. 50 blistrów?
Zamawiający dopuszcza powyższy produkt do zaoferowania, z odpowiednim przeliczeniem ilości.
poz. 2 - Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie i wycenę za op. a’24 szt. z przeliczeniem ilości i zaokrągleniem w górę ?
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.
poz. 2 - Czy Zamawiający dopuści wycenę za opakowanie a’24 szt. z odpowiednim przeliczeniem ilości do pełnych opakowań w górę?
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.
poz. 2, 3 - Czy zamawiający dopuści przylecę o dł. 9,14 mb z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości do pełnych opakowań w górę?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 3 – Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie i wycenę za op. a’12 szt. z przeliczeniem ilości ?
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.
poz. 3, 4 - Czy Zamawiający dopuści wycenę za opakowanie a’12 szt. Z odpowiednim przeliczeniem ilości do pełnych opakowań w górę?
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.
poz. 4 - Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie przylepca posiadającego proste brzegi, który może być dzielony wzdłuż i wszerz bez użycia nożyczek?
Zamawiający dopuszcza powyższy produkt do zaoferowania, pod warunkiem, że posiada perforację ułatwiającą dzielenie.
poz. 5 - Czy Zamawiający dopuści opatrunek jałowy w rozmiarze 6x7cm?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 7 - Czy Zamawiający dopuści ligninę pakowaną po a’5 kg z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 7 - Czy Zamawiający dopuści ligninę pakowaną a’5kg z jednoczesnym przeliczeniem zamawianych ilości?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 7 - Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie ligniny op. 5 kg z przeliczeniem ilości?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 9 - Czy Zamawiający dopuści siatki o długości 4cnx10m w stanie spoczynku wykonane z przędzy poliamidowej teksturowanej i przędzy poliuretanowej, przeznaczone do stosowania u osób w każdym wieku na podudzie, kolano, ramię, stopę i łokieć ?
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.
poz. 9, 10 - Czy Zamawiający dopuści siatki o długości 10m w stanie spoczynku i 25m po rozciągnięciu?
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.
poz. 10 - Czy Zamawiający dopuści siatkę opatrunkową z przeznaczeniem m.in. na udo, głowę, biodro o szerokości w stanie spoczynku 5-9,5cm?
Zamawiający dopuszcza powyższy produkt do zaoferowania.
poz. 10 - Czy Zamawiający dopuści siatki o długości 6cnx10m w stanie spoczynku wykonane z przędzy poliamidowej teksturowanej i przędzy poliuretanowej, przeznaczone do stosowania u oso b w każdym wieku na głowę, ramię, podudzie i kolano?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 1 - Czy Zamawiający dopuści opaskę dzianą o wadze minimum 7,3g?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 1, 2 - Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wyrażenie zgody na zaoferowanie opasek dzianych podtrzymujących o masie: 4m x 10cm – 7 g, 4m x 15cm – 10,5 g. Pozostałe wymagania zgodnie z opisem.
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
poz. 2 - Czy Zamawiający dopuści opaskę dzianą o wadze minimum 10,1g?
Zamawiający nie dopuszcza powyższego produktu do zaoferowania.
Pokazujemy 20 z 35 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
