Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 17 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Zamówienie wieloczęściowe (14 Części) — dostawa wyrobów medycznych na potrzeby bloku operacyjnego UCK WUM. Szczegółowy wykaz pozycji i ilości znajduje się w Załączniku nr 2 do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy), który nie został udostępniony w ekstrakcji — poniżej struktura Części oparta na informacjach ze SWZ:
Część 1 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 2 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 3 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 4 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 5 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 6 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 7 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 8 (dostawa): sterylne zestawy obłożenia operacyjnego — wyrób medyczny klasy IIa, sterylizacja EO.
Część 9 (dostawa): serwety operacyjne — wyroby medyczne wg rozporządzenia 2017/745.
Część 10 (dostawa): serwety operacyjne — wyroby medyczne wg rozporządzenia 2017/745.
Część 11 (dostawa): serwety operacyjne — wyroby medyczne wg rozporządzenia 2017/745.
Część 12 (dostawa): serwety operacyjne — wyroby medyczne wg rozporządzenia 2017/745.
Część 13 (dostawa): serwety operacyjne — wyroby medyczne wg rozporządzenia 2017/745.
Część 14 (dostawa): wyroby z flizeliny — wyroby medyczne wg rozporządzenia 2017/745.
Uwaga: Konkretne pozycje asortymentowe wraz z ilościami (szt./op./kpl.) znajdują się w Załączniku nr 2 do SWZ i nie zostały przekazane w materiałach źródłowych — bez tego załącznika nie jest możliwe podanie twardych ilości dla poszczególnych pozycji. Powyższy opis odzwierciedla strukturę Części wynikającą z SWZ, nie zaś szczegółowy wykaz asortymentu.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w części 5 w pozycji 1 Zestawu uniwersalnego:
- serwety przylepnej dolnej 200x180 cm
- kieszeń dwukomorowa samoprzylepna z taśma mocującą 35x45 cm.
Reszta wymogów zgodna z SWZ.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie części 5 w pozycji 1 Zestawu uniwersalnego:
- serwety przylepnej dolnej 240x180 cm gdzie przylepiec jest umieszczony na dłuższej krawędzi serwety.
Reszta wymogów zgodna z SWZ.
Zamawiający dopuszcza w części 5 w pozycji 1 serwetę przylepną dolną 240x180 cm, gdzie przylepiec jest umieszczony na dłuższej krawędzi serwety przy zachowaniu pozostałych parametrów opisanych w SWZ bez zmian.
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w części 5 Zestawu uniwersalnego z etykietą informacyjną ze składem zestawu umieszczoną na opakowaniu sterylizacyjnym. Etykieta ze składem zestawu jest w języku polskim.
Zamawiający dopuszcza w części 5 Zestaw uniwersalny z etykietą informacyjną ze składem zestawu w języku polskim umieszczoną na opakowaniu sterylizacyjnym przy zachowaniu pozostałych parametrów opisanych w SWZ bez zmian.
Czy dla Zestawu uniwersalnego w części 5 – Zamawiający dopuści deklarację zgodności potwierdzającą iż oferowany zestaw jest wyrobem medycznym klasy 1s, zgodnie z rozporządzeniem MDR – nie jest to zestaw proceduralny objęty zapisami art. 22 MDR, dlatego typu wyrobów medycznych wymagana jest klasyfikacja 1s.
Zamawiający dopuszcza przedstawienie deklaracji zgodności UE potwierdzającej, że oferowany zestaw stanowi wyrób medyczny klasy Is zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), pod warunkiem, że deklaracja ta dotyczy oferowanego, gotowego wyrobu medycznego jako całości. Jednocześnie Zamawiający podtrzymuje wymagania dotyczące posiadania przez zestaw karty danych technicznych odnoszącej się do gotowego wyrobu medycznego. W przypadku gdy oferowany produkt jest samodzielnym wyrobem medycznym, dla którego producent dokonał oceny zgodności i wystawił deklarację zgodności UE, sklasyfikowanym jako wyrób klasy Is, Zamawiający uzna taki dokument za właściwy. Jeżeli natomiast oferowany produkt stanowi system lub zestaw zabiegowy utworzony poprzez połączenie wyrobów medycznych oznakowanych CE, zastosowanie mają odpowiednie wymagania art. 22 MDR.
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w części 5 w pozycji 1 Zestawu uniwersalnego:
- dolna serweta z przylepcem 200x175 cm
- kieszeń dwukomorowa samoprzylepna z taśmą mocującą 40x35 cm.
Reszta wymogów zgodna z SWZ.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w części 5 w pozycji 2 Osłony na dłoń/stopę:
- 100x30 cm.
Reszta wymogów zgodna z SWZ.
Zamawiający dopuszcza w części 5 w pozycji 2 osłonę na dłoń/stopę 100x30 cm przy zachowaniu pozostałych parametrów opisanych w SWZ bez zmian.
Czy dla Zestawu uniwersalnego w części 5 – Zamawiający dopuści deklarację zgodności potwierdzającą iż oferowany zestaw jest wyrobem medycznym klasy 1s, zgodnie z rozporządzeniem MDR – nie jest to zestaw proceduralny objęty zapisami art. 22 MDR, dlatego typu wyrobów medycznych wymagana jest klasyfikacja 1s.
Zamawiający udzielił odpowiedzi odpowiadając na Pytanie nr 4.
Część nr 1: Zestawy obłożeń uniwersalnych z fartuchami:
Poz. 1 Zestaw uniwersalny z akcesoriami:
Czy Zamawiający dopuści:
Opis ogólny: odporność na rozerwanie na sucho 120 kPa i mokro 152 kPa. Potwierdzenie wewnętrznymi badaniami
Wzmocnienie serwety 64x190 cm, Gramatura serwety 89 g/m2, Serweta 200x150 cm, Rezygnację z zapisu "Materiał musi być nieprzenikalny dla wirusów wg ANSI/AAMI PB70 Poziom 4". Wytrzymałość na wypychanie na sucho – 175 kPa, Wytrzymałość na wypychanie na mokro – 163 kPa. Dwa ręczniki 30x43 cm. Gramatura wzmocnienia 38 g/m2, Kieszeń 40x35 cm, Kieszeń 35x40 cm, Opatrunek 30x10 cm, Tupfer 20 nitek bez wysuwanego kartonowego pudełeczka 20x20 cm, Tupfer 40x50 cm, Dren 350 mm, Uchwyt 28CH, Mata 40,6x25,4 cm, Dodatkowy fartuch z dwoma ręcznikami 30x43 cm
oraz dla Poz. 2 Zestaw uniwersalny z fartuchami wzmocnionymi (analogiczne zmiany)
Przy zachowaniu wszystkich pozostałych pozycji i parametrów?
Dotyczy pozycji 1 i 2: Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Część nr 4: Zestaw kardiologiczny:
Czy Zamawiający dopuści:
Poz. 1 Serweta 150x190 cm, Poz. 3 Gramatura wzmocnienia 38 g/m2, Poz. 5 Powłoka 100x100 cm, Poz. 6 Powłoka 140x140 cm, Poz. 9 Igła 0,80x38 mm, Poz. 10 Igła 1,2x38 mm
Przy zachowaniu wszystkich pozostałych pozycji i parametrów?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Część nr 6: Zestaw do nakłucia naczyń:
Czy Zamawiający dopuści:
Poz. 2 Fartuch o gramaturze łącznej 81 g/m2 (gramatura podstawowa 43 g/m2 + gramatura wzmocnienia 38 g/m2). Mankiet 7,5 cm, Poz. 3 Fartuch z pięciowarstwowej włókniny o gramaturze 43 g/m2 Mankiet 7,5 cm, Poz. 4 Igła 0,65x30 mm, Poz. 13 Ściereczka 43x30 cm, Poz. 16 Folia 100x100 cm, Poz. 17 Folia 85x95 cm, Poz. 18 Gąbka 15 cm
Przy zachowaniu wszystkich pozostałych pozycji i parametrów?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Część nr 6 - Zestaw do nakłucia naczyń
Czy zamawiający dopuszcza zestaw do nakłucia naczyń o poniższym składzie:
- 1 x serweta angiograficzna 240x340 cm z włóknochłonną warstwą 120x340cm, otwory samoprzylepne Ø15cm, osłony pulpitu sterowniczego
- 1 x fartuch chirurgiczny L SMS 43g/m2
- 1 x fartuch wzmocniony XL SMS 71g/m2
- 1 x igła 22G 0,7x38 mm
- 1 x skalpel z uchwytem nr 11
- 1 x miska plastikowa 500 ml, 1 x miska 1000 ml, 1 x miska z uchwytami 2500 ml
- 5 x strzykawka 3-częściowa Luer-Lock 10 ml, 2 x strzykawka 20 ml
- 1 x kleszczyki pean 14 cm
- 1 x pałeczka plastikowa z gąbką
- 1 x ściereczka chłonna 40x30 cm
- 1 x podkład wysokochłonny 60x90 cm
- 100 x kompres jałowy 7,5x7,5 cm
- 1 x osłona PE na lampę Ø120 cm, 1 x osłona torba na ekran 91x120 cm
- 1 x serweta na stolik 150x200 cm
Materiał zgodny z PN-EN 13795-1:2019, standardy palności 16 CFR 1610.4, sterylizacja tlenkiem etylenu, opakowanie papier-folia z kartą informacyjną, podwójne opakowanie, karta danych technicznych.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy Zapisów SWZ (Rozdz. VIIb)
Prosimy o potwierdzenie, iż Zamawiający wyrazi zgodę na dołączenie do oferty deklaracji zgodności potwierdzającej, że zaoferowany w części 6 zestaw jest wyrobem medycznym klasy Is, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
Zamawiający dopuszcza przedstawienie deklaracji zgodności UE potwierdzającej, że oferowany zestaw stanowi wyrób medyczny klasy Is zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), pod warunkiem, że deklaracja ta dotyczy oferowanego, gotowego wyrobu medycznego jako całości. Jednocześnie Zamawiający podtrzymuje wymagania dotyczące posiadania przez zestaw karty danych technicznych odnoszącej się do gotowego wyrobu medycznego. W przypadku gdy oferowany produkt jest samodzielnym wyrobem medycznym, dla którego producent dokonał oceny zgodności i wystawił deklarację zgodności UE, sklasyfikowanym jako wyrób klasy Is, Zamawiający uzna taki dokument za właściwy. Jeżeli natomiast oferowany produkt stanowi system lub zestaw zabiegowy utworzony poprzez połączenie wyrobów medycznych oznakowanych CE, zastosowanie mają odpowiednie wymagania art. 22 MDR.
Dotyczy Zapisów SWZ (Rozdz. VIIe)
Mając na względzie, iż raport walidacji procesu sterylizacji asortymentu będącego przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 6 jest kilkusetstronicowym dokumentem, wnioskujemy o możliwość dołączenia do oferty oświadczenia producenta o walidacji procesów sterylizacji (nie wcześniej niż 12 miesięcy przed terminem składania ofert), który przejmuje odpowiedzialność za ów asortyment.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Część nr 3, pozycja 1
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania:
1. Serwetę do nakrycia stolika instrumentacyjnego 190x150CM, wzmocnioną, foliowo-włókninowy laminat z warstwą chłonną 66x190cm o gramaturze 76 g/m2
2. Serwetę samoprzylepną ginekologiczną z workiem do zbiórki płynów i otworem 9x11 cm w rozmiarze 290 x 240 cm
3. Ręczniki celulozowe 30 x 40 cm
4. Opakowanie z wycięciem na kciuk oraz V-kształtnym zgrzewem, etykieta 4 naklejki b-tag z kodem kreskowym/UDI
5. Zestaw w klasie Is
Z argumentacją klasyfikacji MDR.
Dotyczy poz. 1-4: Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy poz. 5: Zamawiający dopuszcza przedstawienie deklaracji zgodności UE potwierdzającej, że oferowany zestaw stanowi wyrób medyczny klasy Is zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), pod warunkiem, że deklaracja ta dotyczy oferowanego, gotowego wyrobu medycznego jako całości. Jednocześnie Zamawiający podtrzymuje wymagania dotyczące posiadania przez zestaw karty danych technicznych odnoszącej się do gotowego wyrobu medycznego. W przypadku gdy oferowany produkt jest samodzielnym wyrobem medycznym, dla którego producent dokonał oceny zgodności i wystawił deklarację zgodności UE, sklasyfikowanym jako wyrób klasy Is, Zamawiający uzna taki dokument za właściwy. Jeżeli natomiast oferowany produkt stanowi system lub zestaw zabiegowy utworzony poprzez połączenie wyrobów medycznych oznakowanych CE, zastosowanie mają odpowiednie wymagania art. 22 MDR.
Część nr 5, pozycja 1
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania:
1. Serwetę na stolik instrumentacyjny 190x150CM, wzmocnioną, foliowo-włókninowy laminat z warstwą chłonną 66x190cm o gramaturze 76 g/m2
2. Serwetę na stolik Mayo teleskopową 145x80 cm, warstwa chłonna 76x85 cm, łączna masa 82g/m2
3. Opakowanie z wycięciem na kciuk oraz V-kształtnym zgrzewem, etykieta 4 naklejki b-tag z kodem kreskowym/UDI
4. Zestaw w klasie Is
Z argumentacją klasyfikacji MDR.
Dotyczy poz. 1-3: Zamawiający dopuszcza zaproponowany zestaw przy zachowaniu pozostałych parametrów bez zmian.
Dotyczy poz. 4: Zamawiający udzielił odpowiedzi odpowiadając na Pytanie nr 4.
Część nr 5, pozycja 2
1. Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania laminat o chłonności 286,08%?
2. Czy Zamawiający dopuści zestaw w klasie Is?
Dotyczy poz. 1: Zamawiający dopuszcza laminat o chłonności 286,08% przy zachowaniu pozostałych parametrów opisanych w SWZ bez zmian
Dotyczy poz. 2: Zamawiający udzielił odpowiedzi odpowiadając na Pytanie nr 4.
Część nr 7, pozycja 1
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania:
1. Serwetę na stolik instrumentarium o gramaturze 55 g/m2
2. Serwetę na stolik Mayo teleskopową 145x80 cm, warstwa chłonna 76x85 cm, łączna masa 82g/m2
3. Serwetę 240x320 cm z elastycznym mankietem, warstwa wysokochłonna 120 g/m2, laminat 3-warstwowy, zawór odpływowy
4. Serwetę i osłonę na kończynę o gramaturze 55g/m2
5. Osłonę na kończynę 90x37 cm
6. Rzep 2x25 cm
7. Kieszeń 2x21x35cm
8. Tupfery gazowe 17N 30x30 w TPF
9. Serwetę 200x180 cm
10. Dren 24/8,00 CH/mm 300 cm
11. Opakowanie z wycięciem na kciuk i V-zgrzewem, etykiety b-tag z UDI
Dodatkowo: Czy Zamawiający wymaga dwóch kieszeni dwukomorowych?
Dotyczy poz. 1-11: Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Część nr 12, pozycja 1
Czy Zamawiający dopuści serwetę 55g. 90x75 dwuczęściową z reg.otworami i przylepcem?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Pokazujemy 18 z 60 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
