Rozstrzygnięty
Dostawa opatrunków medycznych – Kraków
Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie3 aktualne · 82 w archiwum·NIP 6762083306·małopolskie
Rozstrzygnięcie
Kto wygrał, za ile i ilu było chętnych.
Złożonych ofert13
Łączna kwota (wszystkie części)626 915,85 zł
Zwycięzca 1CITONET-KRAKÓW Sp. z o.o.NIP 6792108034 · 126 027,84 zł
Zwycięzca 2IHT POLSKA Sp. z o.o.NIP 9512408068 · 6480,00 zł
Zwycięzca 3J. Chodacki, A. Misztal „Medica” Sp.j.NIP 6921008620 · 13 932,00 zł
Zwycięzca 4Kikgel Sp. z o.o.NIP 7732478124 · 61 017,84 zł
Zwycięzca 5PAUL HARTMANN POLSKA Sp. z o.o.NIP 7310004993 · 163 698,62 zł
Zwycięzca 6Skamex S.A.NIP 5542980836 · 63 843,55 zł
Zwycięzca 7ZARYS International Sp. z o.o.NIP 6481997718 · 191 916,00 zł
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (dostawa): Pakiet 1 – Opatrunki I – 23 pozycje asortymentowe (plastry sterylne do kaniul, opatrunki stabilizujące wkłucia, kompresy Zetuvit, opaski gipsowe, opaski wyściełające, opatrunki przezroczyste foliowe, opatrunki antybakteryjne z Ag, opatrunki silikonowe z superabsorbentem, opatrunki gazowe z maścią, opatrunki alginianowe, opatrunki hydroaktywne Ringera, plastry z jedwabiu), łącznie ok. 120 tys. szt. + op. zbiorcze.
- Część 2 (dostawa): Pakiet 2 – Opatrunki II – 31 pozycji (chusty gazowe jałowe z nitką RTG, tupfery jałowe, gaza jałowa, kompresy gazowe jałowe w różnych rozmiarach, opaski elastyczne, opaski kohezyjne, plastry włókninowe, plastry pooperacyjne, opatrunki hydrokoloidowe, wata opatrunkowa, rękawy opatrunkowe siatkowe), łącznie ok. 175 tys. szt. + op. zbiorcze, 330 op. × 5 kg waty.
- Część 3 (dostawa): Pakiet 3 – Kompresy jałowe – 3 pozycje, łącznie ok. 1,5 mln szt. (kompresy gazowe jałowe pakowane w saszetki po 2 szt.).
- Część 4 (dostawa): Pakiet 4 – Opatrunki hemostatyczne – 1 pozycja, 5 000 szt.
- Część 5 (dostawa): Pakiet 5 – Opatrunki do wkłuć centralnych – 1 pozycja, 180 szt.
- Część 6 (dostawa): Pakiet 6 – Opatrunki do wkłuć centralnych z CHG – 1 pozycja (3 rozmiary), 200 szt.
- Część 7 (dostawa): Pakiet 7 – Opatrunki specjalistyczne I – 5 pozycji (roztwór do płukania ran, hydrożel, preparaty z miodem Manuka, opatrunek siatkowy z olejkiem Manuka, opatrunek do wkłuć z powłoką srebrną), łącznie ok. 1 940 szt./op.
- Część 8 (dostawa): Pakiet 8 – Opatrunki specjalistyczne II – 8 pozycji (opatrunki hydrokoloidowe cienkie, żel hydrokoloidowy, opatrunki hydrowłókniste z Ag, opatrunki piankowe na kość krzyżową i piętę, opatrunek wielowarstwowy superchłonny, pasta uszczelniająca do stomii), łącznie ok. 2 050 szt./op.
- Część 9 (dostawa): Pakiet 9 – Opatrunki specjalistyczne III – 21 pozycji (opatrunki pooperacyjne wielowarstwowe silikonowe w różnych rozmiarach, opatrunki żelujące z Ag, opatrunki piankowe z Ag i z węglem aktywowanym, opatrunki poliakrylanowe do ran z dużym wysiękiem), łącznie ok. 6 800 szt.
Trudność: średnia
Zamówienie obejmuje 9 odrębnych pakietów z łącznie ok. 94 pozycjami asortymentowymi obejmującymi wyroby medyczne o zróżnicowanej specyfice (sterylne, specjalistyczne, hemostatyczne), wymaga koordynacji dostaw różnych kategorii i zgodności z wymogami rejestracji wyrobów medycznych.
Terminy realizacji
Realizacja umowy
24 miesiące od dnia następnego po przesłaniu umowy podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez Zamawiającego; dostawy sukcesywne; planowane podpisanie umowy: sierpień 2026
24 miesiące od dnia następnego po przesłaniu umowy podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez Zamawiającego; dostawy sukcesywne; planowane podpisanie umowy: sierpień 2026
Termin dostawy pojedynczej
maks. 72 godziny w dni robocze od złożenia zamówienia
maks. 72 godziny w dni robocze od złożenia zamówienia
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena oferty bruttoliczone oddzielnie dla każdego pakietu
100%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Termin składania ofert przypada na okres wakacyjny (19 sierpnia)
Termin w okresie wakacyjnym (lipiec-sierpień) może ograniczać liczbę oferentów ze względu na urlopy.
Kary i sankcje
AI- Kara za odstąpienie od umowy (z przyczyn zależnych od Dostawcy): 20% niezrealizowanego wynagrodzenia brutto (§3 ust. 1).
- Kara za zwłokę w dostawie / dostawę niezgodną z zamówieniem: 1% ceny brutto opóźnionej/niezgodnej dostawy za każde rozpoczęte 24 godziny zwłoki.
- Kara za zwłokę > 144 godz. (całkowite niedostarczenie): 20% umownej ceny brutto zamówionej i niedostarczonej dostawy + różnica cen zakupu u innego dostawcy powiększona o 10% (min. 25,00 zł brutto).
Pozostałe 5 zapisów o karach po założeniu darmowego konta.
Pytania i odpowiedzi
24Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Jakie kryteria naukowe i techniczne są standardowo stosowane do oceny równoważności dwóch metod sterylizacji wyrobów medycznych EO i para wodna, w szczególności dla materiałów włóknistych takich jak gaza i kompresy?
Wytwórca wyrobu medycznego ma obowiązek pozyskać informacje potwierdzone badaniami producenta materiału z którego jest wykonany wyrób medyczny na jego czystość mikrobiologiczną na etapie jego wytwarzania, jak również oddziaływanie na czynnik sterylizujący, jakim w tym przypadku jest tlenek etylenu lub takie badania wykonuje we własnym zakresie. Jest to wymagane dla spełnienia w/w norm.
2Jakie parametry produktu oraz procesu sterylizacji uważa się za kluczowe przy porównaniu skuteczności sterylizacji za pomocą EO i parą wodną?
Skuteczność procesu sterylizacji zawsze ma być taka sama, nie ma metody bardziej skutecznej czy mniej. Wymagany poziom sterylności dla każdej metody sterylizacji określony został jako SAL10-6.
3Czy istnieją uznane w praktyce modele oceny równoważności metod sterylizacji dla wyrobów chłonnych?
W praktyce nie istnieją modele oceny równoważności metod sterylizacji, wybór metody jest uzależniony od materiału poddawanego sterylizacji, który musi spełniać wymagania opisane w normach.
4Jakie fundamentalne różnice i podobieństwa występują w mechanizmach niszczenia drobnoustrojów pomiędzy sterylizacją EO a sterylizacją parową, w kontekście struktury włóknistej gazy i kompresów?
Różnice określa producent materiału włóknistego, z którego są wykonane materiały opatrunkowe.
6Jak poszczególne metody sterylizacji (EO i para wodna) mogą wpływać na zmiany właściwości fizycznych gazy i kompresów, takich jak chłonność, miękkość, integralność strukturalna i wytrzymałość mechaniczna?
Wszystkie powyższe pytania należy skierować do producenta materiału o strukturze włóknistej. Jeśli w specyfikacji swojego wyroby dopuszcza sterylizacje tlenkiem etylenu, oznacza to, że nie ma to wpływu na właściwości materiału.
7Czy dostępne są dane lub literatura wskazująca na istotne różnice w wpływie EO i pary wodnej na stabilność chemiczną materiałów włóknistych?
Wszystkie powyższe pytania należy skierować do producenta materiału o strukturze włóknistej. Jeśli w specyfikacji swojego wyroby dopuszcza sterylizacje tlenkiem etylenu, oznacza to, że nie ma to wpływu na właściwości materiału.
8Czy jakiekolwiek zmiany funkcjonalne (np. właściwości użytkowe, zachowanie podczas aplikacji klinicznej) mogą być oczekiwane po zastosowaniu którejkolwiek z metod sterylizacji?
Wszystkie powyższe pytania należy skierować do producenta materiału o strukturze włóknistej. Jeśli w specyfikacji swojego wyroby dopuszcza sterylizacje tlenkiem etylenu, oznacza to, że nie ma to wpływu na właściwości materiału.
9Czy istnieją różnice w długoterminowej stabilności mikrobiologicznej wyrobów sterylizowanych EO i parą wodną?
Powyższą kwestie reguluje zastosowany system bariery sterylnej oraz określony przez producenta wyrobu medycznego sposób transportu, magazynowania i używania.
10Czy parametry przechowywania lub warunki środowiskowe mogą wpływać odmiennie na produkty sterylizowane obiema metodami?
Nie ma to wpływu.
11W jaki sposób można w sposób obiektywny porównać osiągany poziom zapewnienia sterylności (SAL) w obu metodach dla wyrobów chłonnych?
Zarówno dla sterylizacji parą wodna jak i tlenkiem etylenu norma określa sposób walidacji w czasie kwalifikacji procesowej. W przypadku tlenku etylenu należy dodatkowo przeprowadzić badania na pozostałości czynnika sterylizującego po procesie degazacji.
12Czy walidacja procesów EO i sterylizacji parowej różni się w istotnych aspektach merytorycznych przy wyrobach miękkich, takich jak gaza i kompresy?
Zarówno dla sterylizacji parą wodna jak i tlenkiem etylenu norma określa sposób walidacji w czasie kwalifikacji procesowej. W przypadku tlenku etylenu należy dodatkowo przeprowadzić badania na pozostałości czynnika sterylizującego po procesie degazacji.
13Jakie aspekty bezpieczeństwa pacjenta są najważniejsze przy ocenie równoważności procesów sterylizacji EO i parowej?
Uzyskanie produktu o określonej czystości mikrobiologicznej SAL10-6.
14W jaki sposób ocenia się i dokumentuje pozostałości EO w wyrobach włóknistych i jak porównuje się je z ryzykiem potencjalnych zmian materiałowych po sterylizacji parowej?
Każda metoda sterylizacji ma określone wymagania w opisanych w normach procedurach walidacji procesu wytwarzania, sterylizowania wyrobów medycznych.
15Czy istnieją dowody wskazujące, że jedna z metod może wpływać na integralność lub biokompatybilność materiału w sposób istotniejszy niż druga?
Na dzień dzisiejszy nie znane są takie dowody.
16Jakie normy, wytyczne międzynarodowe (np. ISO) lub krajowe regulacje mogą stanowić podstawę do porównania i oceny równorzędności sterylizacji EO i parowej?
Nie ma takich norm.
17Czy istnieją określone w normach wymagania lub ograniczenia dotyczące stosowania którejkolwiek z metod w odniesieniu do materiałów włóknistych.
W w/w normach nie ma takich informacji.
18Czy instytucja może wskazać praktyki branżowe potwierdzające równoważność obu metod dla analogicznych wyrobów?
Jako stowarzyszenie opieramy się na dostępnych aktualnych normach i przepisach prawa. Nie wykonujemy samodzielnie badań naukowych w w/w zakresie, który został określony w normach.
19Jakie minimalne dane techniczne, badawcze i walidacyjne powinny zostać przedstawione, aby wykazać równorzędność obu metod dla gazy i kompresów?
Certyfikat niezależnej jednostki notyfikującej, który potwierdza zgodność wyrobu medycznego z określonymi z normami.
20Czy wymagane są dodatkowe badania porównawcze (np. testy funkcjonalne, testy materiałowe, testy cząstek), aby potwierdzić równoważność?
Certyfikat niezależnej jednostki notyfikującej, który potwierdza zgodność wyrobu medycznego z określonymi z normami.
21Jakie formy dokumentacji (raporty, certyfikaty, analizy ryzyka, wyniki badań) są najczęściej akceptowane przez instytucje oceniające?
Certyfikat niezależnej jednostki notyfikującej, który potwierdza zgodność wyrobu medycznego z określonymi z normami.
Historia zmian
19.08.2026 — upływ terminu składania ofert
01.10.2026 — ogłoszenie o wyniku postępowania