Budżet zamówienia: kwota przeznaczona na sfinansowanie zostanie podana przez Zamawiającego najpóźniej przed otwarciem ofert (publikacja na stronie postępowania). - Waluta rozliczeń: PLN; rozliczenia w walucie obcej nieprzewidziane.
Cena oferty brutto: waga 100% (liczone oddzielnie dla każdego pakietu/części; ocenie podlega łączna cena brutto z Załącznika nr 1).
8
Kary i sankcje
Widoczne 50%
Kara za odstąpienie od umowy (z przyczyn zależnych od Dostawcy):20% niezrealizowanego wynagrodzenia brutto (§3 ust. 1).
Kara za zwłokę w dostawie / dostawę niezgodną z zamówieniem:1% ceny brutto opóźnionej/niezgodnej dostawy za każde rozpoczęte 24 godziny zwłoki.
Kara za zwłokę > 144 godz. (całkowite niedostarczenie):20% umownej ceny brutto zamówionej i niedostarczonej dostawy + różnica cen zakupu u innego dostawcy powiększona o 10% (min. 25,00 zł brutto).
Kara za zwłokę w dostarczeniu faktury/dokumentów:25,00 zł za każde rozpoczęte 24 godziny zwłoki za każdy dokument.
Podwykonawstwo: dopuszczone; w ofercie wskazać zakres i firmy podwykonawców (brak wskazania = wykonawca wykona całość siłami własnymi).
Minimalny obrót: zamawiający zagwarantuje realizację nie mniej niż 70% maksymalnej wartości brutto umowy (§ 3 ust. 1 wzoru umowy).
Zmiany cen: dopuszczalne w przypadku zmian płacy minimalnej, składek ZUS, PPK, VAT/akcyzy, cen urzędowych; waloryzacja od 6 miesięcy obowiązywania, gdy średnia kosztów wzrośnie o ≥ 7%, próg wypowiedzenia zamawiającego przy wzroście wynagrodzenia o 15%.
Prawo opcji: do 20% wartości pozycji asortymentowej w każdym pakiecie; opcjonalne przedłużenie umowy o 6 miesięcy przy niewykorzystaniu kwoty.
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 19 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
Część 5 (dostawa): Pakiet 5 – Opatrunki do wkłuć centralnych – 1 pozycja, 180 szt.
Część 6 (dostawa): Pakiet 6 – Opatrunki do wkłuć centralnych z CHG – 1 pozycja (3 rozmiary), 200 szt.
Część 7 (dostawa): Pakiet 7 – Opatrunki specjalistyczne I – 5 pozycji (roztwór do płukania ran, hydrożel, preparaty z miodem Manuka, opatrunek siatkowy z olejkiem Manuka, opatrunek do wkłuć z powłoką srebrną), łącznie ok. 1 940 szt./op.
Część 8 (dostawa): Pakiet 8 – Opatrunki specjalistyczne II – 8 pozycji (opatrunki hydrokoloidowe cienkie, żel hydrokoloidowy, opatrunki hydrowłókniste z Ag, opatrunki piankowe na kość krzyżową i piętę, opatrunek wielowarstwowy superchłonny, pasta uszczelniająca do stomii), łącznie ok. 2 050 szt./op.
Część 9 (dostawa): Pakiet 9 – Opatrunki specjalistyczne III – 21 pozycji (opatrunki pooperacyjne wielowarstwowe silikonowe w różnych rozmiarach, opatrunki żelujące z Ag, opatrunki piankowe z Ag i z węglem aktywowanym, opatrunki poliakrylanowe do ran z dużym wysiękiem), łącznie ok. 6 800 szt.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Jakie kryteria naukowe i techniczne są standardowo stosowane do oceny równoważności dwóch metod sterylizacji wyrobów medycznych EO i para wodna, w szczególności dla materiałów włóknistych takich jak gaza i kompresy?
Wytwórca wyrobu medycznego ma obowiązek pozyskać informacje potwierdzone badaniami producenta materiału z którego jest wykonany wyrób medyczny na jego czystość mikrobiologiczną na etapie jego wytwarzania, jak również oddziaływanie na czynnik sterylizujący, jakim w tym przypadku jest tlenek etylenu lub takie badania wykonuje we własnym zakresie. Jest to wymagane dla spełnienia w/w norm.
Jakie parametry produktu oraz procesu sterylizacji uważa się za kluczowe przy porównaniu skuteczności sterylizacji za pomocą EO i parą wodną?
Skuteczność procesu sterylizacji zawsze ma być taka sama, nie ma metody bardziej skutecznej czy mniej. Wymagany poziom sterylności dla każdej metody sterylizacji określony został jako SAL10-6.
Czy istnieją uznane w praktyce modele oceny równoważności metod sterylizacji dla wyrobów chłonnych?
W praktyce nie istnieją modele oceny równoważności metod sterylizacji, wybór metody jest uzależniony od materiału poddawanego sterylizacji, który musi spełniać wymagania opisane w normach.
Jakie fundamentalne różnice i podobieństwa występują w mechanizmach niszczenia drobnoustrojów pomiędzy sterylizacją EO a sterylizacją parową, w kontekście struktury włóknistej gazy i kompresów?
Różnice określa producent materiału włóknistego, z którego są wykonane materiały opatrunkowe.
Jak poszczególne metody sterylizacji (EO i para wodna) mogą wpływać na zmiany właściwości fizycznych gazy i kompresów, takich jak chłonność, miękkość, integralność strukturalna i wytrzymałość mechaniczna?
Wszystkie powyższe pytania należy skierować do producenta materiału o strukturze włóknistej. Jeśli w specyfikacji swojego wyroby dopuszcza sterylizacje tlenkiem etylenu, oznacza to, że nie ma to wpływu na właściwości materiału.
Czy dostępne są dane lub literatura wskazująca na istotne różnice w wpływie EO i pary wodnej na stabilność chemiczną materiałów włóknistych?
Wszystkie powyższe pytania należy skierować do producenta materiału o strukturze włóknistej. Jeśli w specyfikacji swojego wyroby dopuszcza sterylizacje tlenkiem etylenu, oznacza to, że nie ma to wpływu na właściwości materiału.
Czy jakiekolwiek zmiany funkcjonalne (np. właściwości użytkowe, zachowanie podczas aplikacji klinicznej) mogą być oczekiwane po zastosowaniu którejkolwiek z metod sterylizacji?
Wszystkie powyższe pytania należy skierować do producenta materiału o strukturze włóknistej. Jeśli w specyfikacji swojego wyroby dopuszcza sterylizacje tlenkiem etylenu, oznacza to, że nie ma to wpływu na właściwości materiału.
Czy istnieją różnice w długoterminowej stabilności mikrobiologicznej wyrobów sterylizowanych EO i parą wodną?
Powyższą kwestie reguluje zastosowany system bariery sterylnej oraz określony przez producenta wyrobu medycznego sposób transportu, magazynowania i używania.
Czy parametry przechowywania lub warunki środowiskowe mogą wpływać odmiennie na produkty sterylizowane obiema metodami?
Nie ma to wpływu.
W jaki sposób można w sposób obiektywny porównać osiągany poziom zapewnienia sterylności (SAL) w obu metodach dla wyrobów chłonnych?
Zarówno dla sterylizacji parą wodna jak i tlenkiem etylenu norma określa sposób walidacji w czasie kwalifikacji procesowej. W przypadku tlenku etylenu należy dodatkowo przeprowadzić badania na pozostałości czynnika sterylizującego po procesie degazacji.
Czy walidacja procesów EO i sterylizacji parowej różni się w istotnych aspektach merytorycznych przy wyrobach miękkich, takich jak gaza i kompresy?
Zarówno dla sterylizacji parą wodna jak i tlenkiem etylenu norma określa sposób walidacji w czasie kwalifikacji procesowej. W przypadku tlenku etylenu należy dodatkowo przeprowadzić badania na pozostałości czynnika sterylizującego po procesie degazacji.
Jakie aspekty bezpieczeństwa pacjenta są najważniejsze przy ocenie równoważności procesów sterylizacji EO i parowej?
Uzyskanie produktu o określonej czystości mikrobiologicznej SAL10-6.
W jaki sposób ocenia się i dokumentuje pozostałości EO w wyrobach włóknistych i jak porównuje się je z ryzykiem potencjalnych zmian materiałowych po sterylizacji parowej?
Każda metoda sterylizacji ma określone wymagania w opisanych w normach procedurach walidacji procesu wytwarzania, sterylizowania wyrobów medycznych.
Czy istnieją dowody wskazujące, że jedna z metod może wpływać na integralność lub biokompatybilność materiału w sposób istotniejszy niż druga?
Na dzień dzisiejszy nie znane są takie dowody.
Jakie normy, wytyczne międzynarodowe (np. ISO) lub krajowe regulacje mogą stanowić podstawę do porównania i oceny równorzędności sterylizacji EO i parowej?
Nie ma takich norm.
Czy istnieją określone w normach wymagania lub ograniczenia dotyczące stosowania którejkolwiek z metod w odniesieniu do materiałów włóknistych.
W w/w normach nie ma takich informacji.
Czy instytucja może wskazać praktyki branżowe potwierdzające równoważność obu metod dla analogicznych wyrobów?
Jako stowarzyszenie opieramy się na dostępnych aktualnych normach i przepisach prawa. Nie wykonujemy samodzielnie badań naukowych w w/w zakresie, który został określony w normach.
Jakie minimalne dane techniczne, badawcze i walidacyjne powinny zostać przedstawione, aby wykazać równorzędność obu metod dla gazy i kompresów?
Certyfikat niezależnej jednostki notyfikującej, który potwierdza zgodność wyrobu medycznego z określonymi z normami.
Czy wymagane są dodatkowe badania porównawcze (np. testy funkcjonalne, testy materiałowe, testy cząstek), aby potwierdzić równoważność?
Certyfikat niezależnej jednostki notyfikującej, który potwierdza zgodność wyrobu medycznego z określonymi z normami.
Jakie formy dokumentacji (raporty, certyfikaty, analizy ryzyka, wyniki badań) są najczęściej akceptowane przez instytucje oceniające?
Certyfikat niezależnej jednostki notyfikującej, który potwierdza zgodność wyrobu medycznego z określonymi z normami.
Pokazujemy 20 z 24 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
