Tryb udzielenia zamówienia: postępowanie prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Uprawnienia do działalności: Wykonawca musi posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub oświadczyć, że zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych nie jest wymagane posiadanie koncesji dla oferowanych wyrobów medycznych.
Brak wymagań finansowych/technicznych: Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań dotyczących zdolności ekonomicznej/finansowej ani zdolności technicznej lub zawodowej (brak obowiązku wykazywania tych zdolności).
Oświadczenia i dokumenty JEDZ: Wykonawca musi złożyć JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym oraz inne wymagane oświadczenia wymienione w SWZ; w przypadku polegania na zasobach innych podmiotów należy dołączyć zobowiązanie tych podmiotów.
Wymogi dotyczące pochodzenia i IZM: Wykonawcy pochodzący z Chińskiej Republiki Ludowej są wykluczeni; dodatkowo dla wyrobów medycznych Zamawiający wymaga, aby wyroby pochodzące z państw objętych Instrumentem Zamówień Międzynarodowych (IZM) nie przekraczały 50% całkowitej wartości zamówienia, a zwycięski Wykonawca ma obowiązek dostarczyć dowody tej proporcji na żądanie Zamawiającego.
Zamawiający oceni oferty według trzech kryteriów: Cena (waga: 60%), Termin dostawy (waga: 20%) oraz Termin rozpatrzenia reklamacji dla wad ukrytych (waga: 20%). Szczegóły punktacji:
Cena: waga 60% (obliczana proporcjonalnie względem najniższej ceny: C = Cmin / Cbad x 60).
Termin dostawy: waga 20% — do 2 dni roboczych = 20 pkt, 3 dni robocze = 0 pkt (maks. 3 dni).
wadium: 34 000,00 - kary umowne: 15% (proporcjonalna opłata w przypadku nieprzestrzegania zobowiązań związanych z IZM)
9
Inne zapisy
Widoczne 50%
Podwykonawstwo: Wykonawca może powierzyć część zamówienia podwykonawcom; Wykonawca musi wskazać w ofercie części zamówienia przeznaczone do wykonania przez podwykonawców oraz podać nazwy znanych podwykonawców. Zmiana podwykonawcy wymaga zgody Zamawiającego tylko gdy dotyczy sytuacji z art. 427 ust. 4 ustawy PZP; w pozostałych przypadkach Wykonawca musi poinformować Zamawiającego co najmniej 5 dni przed zmianą. (pkt 5.6 SWZ)
Zmiany umowy: Zmiany postanowień umowy są dopuszczalne w przypadkach przewidzianych we wzorze umowy oraz gdy zachodzi co najmniej jedna z okoliczności z art. 455 ustawy PZP; wszelkie zmiany wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności, chyba że wzór umowy stanowi inaczej. (pkt 18.4–18.7 SWZ)
Audyt i dokumentacja: Zamawiający może w dowolnym momencie żądać od Wykonawcy przedstawienia informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy lub wyrobów (w kontekście IZM) oraz dowodów dot. pochodzenia wyrobów medycznych; w przypadku nieprzedłożenia żądanych materiałów Wykonawca może zostać wykluczony. (pkt 7.2–7.5 SWZ)
Z każdej z 8 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 18 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): dostawa rękawic nitrylowych niesterylnych i rękawic foliowych — cały asortyment określony w Załączniku nr 1 (1 pakiet), na okres 24 miesięcy, z dostawami do Magazynu Centralnego WCSKJ w Jeleniej Górze; wykonawca ma zaoferować wszystkie pozycje z wykazu asortymentowo-ilościowego oraz w formularzu cenowym (ceny jednostkowe i wartości brutto).
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Pakiet nr 1, Poz. Nr 1 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o charakterystyce: Niesterylne, jednorazowe rękawice diagnostyczno-ochronne, nitrylowe bezpudrowe, kolor niebieski, AQL 1,0. Kształt uniwersalny pasujący na prawą i lewą dłoń, mankiet rolowany. Dające się łatwo i pojedynczo wyciągać z opakowania. Grubość na palcu 0,10 +/- 0,02 mm, na dłoni 0,07 +/- 0,02 mm, na mankiecie 0,06 +/- 0,02 mm, długość min. 240 mm. Powierzchnia zewnętrzna teksturowana na końcach palców. Zarejestrowane jako wyrób medyczny w klasie I oraz środek ochrony osobistej w kategorii III, Typ B wg EN ISO 374-1. Odporne na penetrację wirusów, bakterii i grzybów zgodnie EN 374-5 oraz ASTM F1671. Przebadane na przenikalność substancji chemicznych wg. EN 16523-1 oraz penetrację cytostatyków wg. ASTM D 6978. Instrukcja zakładania i zdejmowania rękawic umieszona bezpośrednio na opakowaniu. Producent stosuje systemy zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485, potwierdzone informacją na opakowaniu. Zgodne z REG. 1935/2004 w sprawie kontaktu z żywności, z odpowiednim oznakowaniem na opakowaniu. Temperatura przechowywania 5-38 stopni. Fabrycznie naniesiona na opakowaniu informacja o akceleratorach użytych w procesie produkcji oraz piktogram dotyczący ryzyka alergii typu IV. Rozmiary XS-XXL, oznaczone kolorystycznie na ściankach dyspensera, pakowane po 100 sztuk.
Zgodnie z SWZ.
Poz. Nr 2 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o charakterystyce: Rękawice diagnostyczne nitrylowe niejałowe z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka o podwyższonej chwytności z dodatkową teksturą na palcach. Kolor niebieski, AQL 1.0. Długość minimalna 300 mm (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu). Grubość na palcu 0,15 +/- 0,02 mm, na dłoni 0,10 +/- 0,01 mm, na mankiecie 0,08 +/- 0,01 mm. Przebadane na przenikanie min. 15 cytostatyków. Odporne na przenikanie 20 substancji chemicznych zgodnie z EN 16523-1. Zarejestrowane jako wyrób medyczny w klasie I oraz środek ochrony indywidualnej w kategorii III, Typ B wg EN ISO 374-1. Odporne na penetrację wirusów, bakterii i grzybów zgodnie EN 374-5 oraz ASTM F1671. Siła zrywania min. 11 N (potwierdzona raportem z badań wydanym przez akredytowane laboratorium). Nie zawierające szkodliwych substancji chemicznych jak: tiuramy, DPG, MBT, ZMBT, BHT, BHA, TMTD potwierdzone badaniem TLC. Producent stosuje systemy zarządzania jakością i normy dla oferowanych rękawic zgodnie z ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary XS-XL, oznaczone kolorystycznie minimum na 5-ciu ściankach dyspensera, pakowane 100 sztuk (XL po 90 sztuk).
Zgodnie z SWZ.
Poz. Nr 3 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o charakterystyce: Rękawice diagnostyczne nitrylowe produkowane bez zawartości akceleratorów. Powłoka polimerowa bez silikonu. Wykonana z materiału oferującego korzyści przyjazne dla środowiska. Zielone, AQL 1,0. Mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach. Zarejestrowane jako wyrób medyczny w klasie I oraz środek ochrony indywidualnej w kategorii III, Typ B wg EN ISO 374-1. Odporne na penetrację wirusów, bakterii i grzybów zgodnie EN 374-5. Producent stosuje systemy zarządzania jakością i normy dla oferowanych rękawic zgodnie z ISO 13485, EN 455 1-3, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Certyfikowany zgodnie z oceną cyklu życia (LCA) według norm ISO 14040 i ISO 14044. Produkowane wg zasad zrównoważonego rozwoju w zakładach posiadających certyfikaty Amfiori BSCI A oraz EcoVadis. Opakowanie wyprodukowane z materiałów z recyklingu oznakowane piktogramem "FSC". Rozmiary XS-XL, oznaczone kolorystycznie minimum na 5-ciu ściankach dyspensera, pakowane po 200 sztuk (XL po 180 szt.).
Zamawiający dopuszcza jak w pytaniu. Zmiany należy zaznaczyć w formularzu asortymentowo-cenowym.
Poz. Nr 4 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o charakterystyce: Rękawice diagnostyczno-ochronne, nitrylowe bezpudrowe, kolor niebiesko-fioletowy, AQL 1,0. Powierzchnia zewnętrzna teksturowana na końcach palców, mankiet rolowany. Cienkie, grubość na palcu 0,08 +/- 0,03mm, na dłoni min. 0,07 +/- 0,02mm, długość min. 240 mm. Pakowane w pełni automatycznie z wykorzystaniem cyfrowego systemu kontroli jakości „DQS", polegającego na automatycznym skanowaniu każdej rękawicy na linii produkcyjnej i odrzucaniu wyrobów z wykrytym defektem. Rękawice ułożone są płasko, naprzemiennie, jedna na drugiej w przeciwnym kierunku (palce–mankiet), co zapewnia pobieranie pojedynczych rękawic; potwierdzone informacją na opakowaniu i/lub oświadczeniem producenta. Zarejestrowane jako wyrób medyczny w klasie I oraz środek ochrony indywidualnej w kategorii III, typ B wg EN ISO 374-1. Odporne na penetrację wirusów, bakterii i grzybów zgodnie EN 374-5 oraz ASTM F1671. Przebadane na przenikalność substancji chemicznych wg. EN 16523-1 oraz penetrację cytostatyków wg. ASTM D 6978. Graficzna instrukcja zakładania i zdejmowania rękawic. Producent stosuje systemy zarządzania zgodnie z ISO 13485, ISO 14001 i ISO 45001 potwierdzone na opakowaniu i/lub certyfikatami jednostki notyfikowanej. Kod UDI w formie cyfrowej DATA MATRIX do odczytu elektronicznego. Temperatura przechowywania 5-40 stopni. Fabrycznie naniesiona na opakowaniu informacja o akceleratorach użytych w procesie produkcji oraz piktogram dotyczący ryzyka alergii typu IV. Otwór dozujący zabezpieczony dodatkową folią chroniącą zawartość przed kontaminacją. Rozmiary XS-XL, oznaczone kolorystycznie na ściankach dyspensera, pakowane po 100 sztuk.
Zgodnie z SWZ.
Poz. Nr 5 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o charakterystyce: Rękawice diagnostyczno-ochronne, nitrylowe bezpudrowe z monoskładnikową warstwą ochronno-nawilżającą z koloidalnego wyciąg z owsa. Składniki warstwy bezpieczne dla osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) oraz wymienione na liście produktów farmaceutycznych do ochrony skóry USP (potwierdzone informacją na opakowaniu). Kolor niebiesko-szary, AQL 1,0. Wykonane z miękkiego i elastycznego materiału zapewniającego wysoką wytrzymałość i bardzo dobre czucie. Kształt uniwersalny pasujący na prawą i lewą dłoń, mankiet rolowany. Cienkie, grubość na palcu 0,09 +/- 0,02mm, na dłoni 0,07 +/- 0,02mm, długość min. 240 mm. Powierzchnia zewnętrzna teksturowana na końcach palców. Pakowane w pełni automatycznie z wykorzystaniem cyfrowego systemu kontroli jakości „DQS", polegającego na automatycznym skanowaniu każdej rękawicy na linii produkcyjnej i odrzucaniu wyrobów z wykrytym defektem. Rękawice ułożone są płasko, naprzemiennie, jedna na drugiej w przeciwnym kierunku (palce–mankiet), co zapewnia pobieranie pojedynczych rękawic; potwierdzone informacją na opakowaniu i/lub oświadczeniem producenta. Zarejestrowane jako wyrób medyczny w klasie I oraz środek ochrony indywidualnej w kategorii III, typ B wg EN ISO 374-1. Odporne na penetrację wirusów, bakterii i grzybów zgodnie EN 374-5 oraz ASTM F1671. Przebadane na przenikalność substancji chemicznych wg. EN 16523-1 oraz penetrację cytostatyków wg. ASTM D 6978. Graficzna instrukcja zakładania i zdejmowania rękawic oraz poglądowa grafika ułatwiająca dobór rozmiaru fabrycznie nadrukowana na opakowaniu. Producent stosuje systemy zarządzania zgodnie z ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001 potwierdzone na opakowaniu i/lub certyfikatami jednostki notyfikowanej. Kod UDI w formie cyfrowej DATA MATRIX do odczytu elektronicznego. Temperatura przechowywania 5-40 stopni. Fabrycznie naniesiona na opakowaniu informacja o akceleratorach użytych w procesie produkcji oraz piktogram dotyczący ryzyka alergii typu IV. Otwór dozujący zabezpieczony dodatkową folią chroniącą zawartość przed kontaminacją. Rozmiary XS-XL, pakowane po 200 sztuk.
Zgodnie z SWZ.
Poz. Nr 6 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o charakterystyce: Rękawice diagnostyczne nitrylowe niejałowe z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka o podwyższonej chwytności z dodatkową teksturą na palcach. Kolor niebieski, AQL 1.0. Długość minimalna 300 mm (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu). Grubość na palcu 0,15 +/- 0,02 mm, na dłoni 0,10 +/- 0,01 mm, na mankiecie 0,08 +/- 0,01 mm. Przebadane na przenikanie min. 15 cytostatyków. Odporne na przenikanie 20 substancji chemicznych zgodnie z EN 16523-1. Zarejestrowane jako wyrób medyczny w klasie I oraz środek ochrony indywidualnej w kategorii III, Typ B wg EN ISO 374-1. Odporne na penetrację wirusów, bakterii i grzybów zgodnie EN 374-5 oraz ASTM F1671. Siła zrywania min. 11 N (potwierdzona raportem z badań wydanym przez akredytowane laboratorium). Nie zawierające szkodliwych substancji chemicznych jak: tiuramy, DPG, MBT, ZMBT, BHT, BHA, TMTD potwierdzone badaniem TLC. Producent stosuje systemy zarządzania jakością i normy dla oferowanych rękawic zgodnie z ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary XS-XL, oznaczone kolorystycznie minimum na 5-ciu ściankach dyspensera, pakowane 100 sztuk (XL po 90 sztuk).
Zgodnie z SWZ.
Poz. Nr 7 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o charakterystyce: Rękawice diagnostyczne nitrylowe niejałowe do wysokiego ryzyka z przedłużonym mankietem o długości min. 390 mm, produkowane bez akceleratorów chemicznych. Rękawice o podwyższonej chwytności - całkowita tekstura na całej części dłoniowej. AQL 1,5, grubość na palcu 0,17 mm, Oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III, Typ B wg EN ISO 374-1. Odporność na cytostatyki zgodnie z ASTM D 6978, potwierdzona raportem z wynikami badań. Odporne na penetrację wirusów, bakterii i grzybów zgodnie EN 374-5 oraz ASTM F1671. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary XS-XXL, oznaczenie kolorystyczne w zależności od rozmiaru, pakowane po 100 sztuk.
