Zakup sprzętu medycznego – Warszawa

Zamawiający potwierdza, że gwarancja nie obejmuje uszkodzeń i wad powstałych z winy Użytkownika, w szczególności wskutek niewłaściwej eksploatacji sprzętu. Wyłączenie to nie obejmuje wad samego sprzętu ani wad wynikających z okoliczności leżących po stronie Wykonawcy.

Zamawiający zmienia treść SWZ w zakresie roku produkcji tj. nie starszy niż 2025 r. w zakresie Części nr 1-8 w załączniku nr 2 do SWZ. Powyższa zmiana została uwzględniona w Obowiązujących Załącznikach nr 2 do SWZ - Formularzach cenowych, opisach przedmiotu zamówienia – Część nr 1-8, które stanowią załączniki do niniejszych wyjaśnień.

Przedmiot zamówienia jest finansowany ze środków Ministra Zdrowia. W ramach podpisanej umowy o dofinansowanie Zamawiający zobowiązany jest do zakupu wyrobów medycznych. W dokumencie „Szczegółowe warunki dotyczące kwalifikowalności wydatków w projektach w ramach konkurencyjnego sposobu naboru nr FENX.06.01-IP.03-005/24 Program Fundusze Europejskie na Infrastrukturę, Klimat, Środowisko na lata 2021 - 2027 Priorytet FENX.06 Zdrowie Działanie FENX.06.01 System ochrony zdrowia”, wyrób medyczny zdefiniowano jako wyrób, o którym mowa w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. W związku z tym oferowany sprzęt medyczny musi posiadać status wyrobu medycznego oraz spełniać wszystkie wymagania przewidziane dla tego rodzaju wyrobów. Powyższe wymaganie nie dotyczy wyposażenia dodatkowego i akcesoriów, które nie zostały zakwalifikowane, jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie podlegają żadnemu wpisowi. W związku z powyższym Zamawiający zmienia treść SWZ w zakresie: • Rozdz. XV pkt 1) SWZ, który otrzymuje następujące brzmienie: „W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych: 1) oświadczenia Wykonawcy, że zaoferowany główny przedmiot zamówienia posiada oznaczenie CE oraz aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia obejmuje wyposażenie dodatkowe lub akcesoria, które nie zostały zakwalifikowane jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie podlegają żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia. Wzór oświadczenia stanowi obowiązujący Załącznik nr 6 do SWZ“ Obowiązujący Załącznik nr 6 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy – przedmiotowy środek dowodowy stanowi załącznik do niniejszych wyjaśnień; • Załączników nr 2 do SWZ w zakresie Części nr 1-8, Rozdział IV. „Świadectwa i certyfikaty” w zakresie dokumentów dopuszczających do obrotu i do używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, który otrzymuje następujące brzmienie: „Aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i do używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia obejmuje wyposażenie dodatkowe lub akcesoria, które nie zostały zakwalifikowane jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie podlegają żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia wraz z dostawą…

Zamawiający dopuszcza.

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Mini histeroskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.

Zamawiający wymaga, aby oferowane rozwiązanie zapewniało możliwość współpracy z generatorami HF powszechnie stosowanymi w placówkach ochrony zdrowia. Wykonawca w ramach wartości umowy zobowiązany będzie do zapewnienia wszelkich elementów niezbędnych do prawidłowej współpracy oferowanego sprzętu z generatorem HF, tak jak przewody, adaptery z uwzględnieniem odpowiedzi na pytanie nr 16.

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Cystoskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.

Zamawiający odstępuje od wymogu kompatybilności z generatorem HF dla cystoskopów diagnostycznych, które nie posiadają elementów współpracujących z diatermią (np. elektrod lub pętli). W przypadku zaoferowania urządzenia wyposażonego w takie elementy, Zamawiający wymaga w ramach wartości umowy zapewnienia jego pełnej kompatybilności z generatorem HF oraz dostarczenia wszelkich niezbędnych komponentów umożliwiających prawidłową współpracę. Powyższe należy wskazać w obowiązującym Załączniku nr 2 do SWZ.

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Cystoskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.

Zamawiający odstępuje od wymogu kompatybilności z generatorem HF dla cystoskopów terapeutycznych, które nie posiadają elementów współpracujących z diatermią (np. elektrod lub pętli). W przypadku zaoferowania urządzenia wyposażonego w takie elementy, Zamawiający wymaga w ramach wartości umowy zapewnienia jego pełnej kompatybilności z generatorem HF oraz dostarczenia wszelkich niezbędnych komponentów umożliwiających prawidłową współpracę. Powyższe należy wskazać w obowiązującym Załączniku nr 2 do SWZ.

Zamawiający dopuszcza.

Zamawiający zmienia treść SWZ w zakresie Załącznika nr 2 do SWZ - Formularz cenowy, opis przedmiotu zamówienia – Część nr 5, parametr nr 22, który otrzymuje następujące brzmienie: „Przeznaczony do sterylizacji niskotemperaturowej Tlenkiem Etylenu (EtO) i przechowywania oferowanego zestawu cystoskopowego. Wszystkie elementy zestawu kompatybilne ze sterylizacją niskotemperaturową Tlenkiem Etylenu (EtO).“ Powyższa zmiana została uwzględniona w obowiązującym Załączniku nr 2 do SWZ – Formularzu cenowym, opisie przedmiotu zamówienia – Część nr 5, który stanowi załącznik do niniejszych wyjaśnień.

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Cystoskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.