Dopuszczenie do obrotu: wyroby medyczne muszą spełniać wymagania ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzeń (UE) 2017/745 lub 2017/746 i być dopuszczone do obrotu na terytorium RP.
8
Kary i sankcje
Widoczne 50%
Zwłoka w realizacji zamówienia częściowego: 0,5% brutto niezrealizowanej części za każdy rozpoczęty dzień zwłoki.
Zwłoka w wymianie wadliwego towaru / uzupełnieniu braków: 0,5% brutto reklamowanego towaru za każdy rozpoczęty dzień zwłoki.
Odstąpienie od umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy: 5% maksymalnej wartości brutto umowy.
Waloryzacja (art. 439 Pzp): po 6 mies. od zawarcia umowy, jeśli CPI zmieni się o ≥ 4% r/r; kolejna nie częściej niż co 6 mies.; łączna zmiana wynagrodzenia do 3,5% wartości brutto umowy (§9).
Czas realizacji:12 mies. od zawarcia umowy lub do wyczerpania maksymalnej wartości (§1 ust. 2, §8).
Termin realizacji zamówienia częściowego: …… dni roboczych od otrzymania (§2 ust. 5) — w SWZ puste.
Dostawy: w dni robocze, w godzinach uzgodnionych, do magazynu Zamawiającego; na koszt i ryzyko Wykonawcy (§2 ust. 6–7).
Gwarancja jakości: do upływu terminu ważności producenta, nie krócej niż wynikający z §3 ust. 3 (min. 6 mies. od dostawy).
Z każdej z 7 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 15 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): różne artykuły medyczne jednorazowego użytku.
Część 2 (dostawa): dreny.
Część 3 (dostawa): zestawy drenów.
Część 4 (dostawa): rękawice.
Część 5 (dostawa): igły i strzykawki.
Część 6 (dostawa): artykuły do spirometrii (filtry, klipsy na nos).
Część 7 (dostawa): artykuły endoskopowe.
Część 8 (dostawa): rękawy papierowo-foliowe do sterylizacji.
Część 9 (dostawa): siatki chirurgiczne.
Część 10 (dostawa): elektrody.
Część 11 (dostawa): klipsy.
Część 12 (dostawa): włóknina.
Część 13 (dostawa): akcesoria do elektrochirurgii.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Pytanie nr 1, zadanie nr 6
Czy Zamawiający zmodyfikuje w/w pakiet, wydzieli i połączy pkt.1 i 2 oraz pozwoli, aby zaoferować do zmodyfikowanego pakietu wysokiej klasy filtry spirometryczne firmy Vitalograph wg poniższych parametrów?
filtr antybakteryjny, antywirusowy jednorazowego użytku, kompatybilny ze spirometrem Lungtest
filtr spakowany fabrycznie (potwierdzony katalogiem Producenta) razem z klipsem na nos, filtr z klipsem posiadający unikatowy nr REF wyrób zaklasyfikowany przez producenta jako wyrób medyczny i spełniający wymagania dla wyrobu medycznego filtr z owalnym eliptycznym (spłaszczonym) ustnikiem długość ustnika od strony pacjenta min. 4 [cm] filtr o średnicy wewnętrznej zapewniającej połączenie ze spirometrem za pomocą dedykowanego wielorazowego adaptera, średnica wewnętrzna filtra 29,1 mm filtr z ustnikiem (ustnik połączony trwale połączony z filtrem w całość poprzez sklejenie, a nie na wcisk co powoduje zachowanie 100% szczelności) filtr z ustnikiem (ustnik połączony z filtrem w całość) filtr pakowany pojedynczo - opakowanie jednostkowe oznaczone: numerem REF, numerem LOT, datą przydatności do użytku – 7 lat
przestrzeń martwa filtra 55 [ml] – potwierdzona dokumentem producenta (np. katalog producenta)
skuteczności filtracji dla wirusów i bakterii > 99,999% – potwierdzona dokumentem producenta
opór (impedancja przepływu) filtra poniżej maksymalnej wartości rezystancji zalecanej przez międzynarodowe standardy spirometrii ATS / ERS? ustnik przezroczysty który umożliwia personelowi obserwację i ocenę skuteczności wykonywanego badania materiał filtra wykonany
z termoplastycznego elastomeru, co daje niższą o 54 % niższą masę w porównaniu ze standardowym plastikiem Ustnik z dwoma wypustkami zapobiegającymi przesuwaniu się filtra podczas badania Filtr do spirometu podsiadający świadectwo skuteczności wydane przez Nelson Labolatories.
Zamawiający nie wyraża zgody na modyfikację zadania nr 6 poprzez wydzielenie i połączenie poz. 1 i 2 oraz nie dopuszcza zaoferowania filtrów pakowanych fabrycznie z klipsem do nosa. Zamawiający podtrzymuje zapisy SWZ. Liczba klipsów do nosa została określona zgodnie z rzeczywistymi potrzebami Zamawiającego i jest mniejsza od liczby wymaganych filtrów, dlatego nie ma uzasadnienia do łączenia tych pozycji.
Czy Zamawiający wymaga, aby Oferent posiadał certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 dotyczący sprzedaży wyposażenia i sprzętu medycznego, sprzedaży materiałów eksploatacyjnych i środków do sterylizacji? Zamawiający zyskuje pewność, że oferowane wyroby produkowane są zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i normami.
Zamawiający nie dopuszcza wprowadzenia wymogu posiadania przez Oferenta certyfikatu systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015. Wymagania dotyczące udziału w postępowaniu oraz dokumentów, jakie należy przedłożyć, zostały określone w SWZ i Zamawiający je podtrzymuje.
Czy Zamawiający wymaga, aby Oferent posiadał certyfikat systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 13485:2016-04 dotyczący produkcji i dystrybucji opakowań, testów oraz wyrobów pomocniczych do kontroli procesów sterylizacji, mycia i dezynfekcji? Zamawiający zyskuje pewność, że oferowane wyroby produkowane są zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i normami.
Zamawiający nie dopuszcza wprowadzenia wymogu posiadania przez Oferenta certyfikatu systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 13485:2016-04. Wymagania dotyczące udziału w postępowaniu oraz dokumentów, jakie należy przedłożyć, zostały określone w SWZ i Zamawiający je podtrzymuje.
Dotyczy Zadania 8 pozycje 1-8
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawów papierowo-foliowych pakowanych w przeźroczystą, termokurczliwą folię zabezpieczającą przed brudem i wilgocią? Pozostałe parametry zgodne z SWZ.
Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie rękawów papierowo-foliowych w opakowaniu innym niż określone w SWZ. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały określone w uwagach do SWZ i Zamawiający je podtrzymuje.
