Kryteria oceny ofert wraz z wagami określone w załączniku SWZ pn. PODSTAWOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE POSTĘPOWANIA — treść niedostępna w przekazanym dokumencie.
8
Kary i sankcje
Pełna treść
Zabezpieczenie należytego wykonania: retencja do 30% kwoty zabezpieczenia (rękojmia za wady / gwarancja). - Zwrot zabezpieczenia: 30 dni od dnia wykonania zamówienia i uznania go za należyte wykonane.
9
Inne zapisy
Widoczne 50%
Podwykonawstwo: dopuszczone; w ofercie wskaż części zamówienia i firmy podwykonawców.
Zmiany umowy: dopuszczalne w trybie art. 454–455 Pzp; istotna zmiana – nowe postępowanie; pisemna.
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 10 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): sprzęt jednorazowy różny – medyczne artykuły jednorazowe (ok. 4 części zamówienia, szczegółowy wykaz w SWZ).
Część 2 (dostawa): sprzęt jednorazowy na potrzeby Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii – m.in. strzykawki dwuczęściowe, przedłużacze do pomp strzykawkowych, wyrób pakowany a'100 szt. (szczegółowy wykaz w SWZ).
Część 3 (dostawa): sprzęt jednorazowy na potrzeby pracowni endoskopii – kleszcze gastroskopowe/kolonoskopowe z łyżeczkami, pętle do biopsji, klipsownice z klipsami, ustniki czystość mikrobiologiczna (szczegółowy wykaz w SWZ).
Część 4 (dostawa): sprzęt jednorazowy różny – filtry elektrostatyczne do respiratora.
Zamówienie wieloczęściowe – dostawa sterylnych medycznych artykułów jednorazowych do szpitala (ZOZ Ropczyce).
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Prosimy o potwierdzenie, że zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation) MDR, art. 14, pkt 3 Zamawiający wymaga aby dostawy do jego jednostki były realizowane zgodnie z warunkami określonymi przez producenta?
W związku ze złożonymi zapytaniami wyjaśniam, co następuje: art. 14 pkt 3 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 2 jest adresowany do dystrybutorów, nie Zamawiającego („Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta”), jak wskazano w Komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2023 r. w sprawie wątpliwości interpretacyjnych dotyczących przepisów regulujących działalność aptek z dnia 24 lipca 2023 r. „Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób, w szczególności nie wymusza ono każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności. Podkreślenia wymaga, że obowiązek przedłożenia takich dokumentów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD)”. Na Wykonawcy zatem spoczywa obowiązek dostarczania towaru transportem zapewniającym należyte zabezpieczenie jakościowe dostarczanego przedmiotu umowy przed uszkodzeniami i wpływem czynników pogodowych oraz zgodnie z zaleceniami producenta.
Część 3
Czy Zamawiający w pozycji 1 i 3 dopuści zaoferowanie kleszczy z łyżeczkami o długości 3,0 mm, o rozwarciu 7,5 mm, kolor powleczenia niebieski dla kleszczy gastroskopowych i pomarańczowy dla kolonoskopowych.
Zamawiający nie dopuszcza.
Prosimy o potwierdzenie, że zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, § 13.1 pkt. g, Zamawiający kontroluje warunki, w jakich odbywał się transport wyrobów medycznych, tj. sprawdza m.in. temperaturę przestrzeni ładunkowej pojazdu, którym wykonano dostawę? W przypadku negatywnej odpowiedzi prosimy o wyjaśnienie dlaczego Zamawiający nie stosuje się do obowiązujących przepisów prawa.
W związku ze złożonymi zapytaniami wyjaśniam, co następuje: art. 14 pkt 3 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 2 jest adresowany do dystrybutorów, nie Zamawiającego („Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta”), jak wskazano w Komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2023 r. w sprawie wątpliwości interpretacyjnych dotyczących przepisów regulujących działalność aptek z dnia 24 lipca 2023 r. „Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób, w szczególności nie wymusza ono każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności. Podkreślenia wymaga, że obowiązek przedłożenia takich dokumentów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD)”. Na Wykonawcy zatem spoczywa obowiązek dostarczania towaru transportem zapewniającym należyte zabezpieczenie jakościowe dostarczanego przedmiotu umowy przed uszkodzeniami i wpływem czynników pogodowych oraz zgodnie z zaleceniami producenta.
Część 3
Czy Zamawiający w pozycji 2 dopuści zaoferowanie kleszczy z łyżeczkami o długości 1,89 mm, rozwarcie 5,6 mm, bez markerów głębokości.
Zamawiający nie dopuszcza.
Prosimy o wyjaśnienie, czy w świetle obowiązujących przepisów prawa, tj. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation) MDR oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, Zamawiający wymaga realizacji dostaw wyłącznie środkami transportu posiadającymi możliwość dokumentacji temperatury z przestrzeni ładunkowej?
W związku ze złożonymi zapytaniami wyjaśniam, co następuje: art. 14 pkt 3 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 2 jest adresowany do dystrybutorów, nie Zamawiającego („Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta”), jak wskazano w Komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2023 r. w sprawie wątpliwości interpretacyjnych dotyczących przepisów regulujących działalność aptek z dnia 24 lipca 2023 r. „Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób, w szczególności nie wymusza ono każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności. Podkreślenia wymaga, że obowiązek przedłożenia takich dokumentów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD)”. Na Wykonawcy zatem spoczywa obowiązek dostarczania towaru transportem zapewniającym należyte zabezpieczenie jakościowe dostarczanego przedmiotu umowy przed uszkodzeniami i wpływem czynników pogodowych oraz zgodnie z zaleceniami producenta.
Część 3
Czy Zamawiający w pozycji 4 i 5 dopuści zaoferowanie pętli wykonanych z drutu o grubości 0,36 mm, średnica otwarcia pętli 10 mm, 15 mm, 25 mm, 30 mm i 35 mm, maksymalna długość oczka pętli 55 mm, średnica osłonki 2,3 mm.
Zamawiający nie dopuszcza.
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania w Części nr 2 poz. 8, 9 przedłużacze do pomp strzykawkowych, minimalna objętość wypełnienia, nie zawierający szkodliwych ftalanów i lateksu, stabilizowane taśmą lub poprzez ścianki opakowania jednostkowego?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
Część 3
Czy Zamawiający w pozycji 6 dopuści zaoferowanie pętli o średnicy otwarcia 8 mm, średnica osłonki 2,3 mm.
Zamawiający nie dopuszcza.
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania w Części nr 2 poz. 17 strzykawki dwuczęściowe Luer j. uż. o poj. 10 ml z mlecznym tłokiem, czarna, czytelna skala nominalna (nierozszerzona) z podziałką co 0,5 mm. Bezpośrednio na strzykawce nazwa producenta, nazwa własna strzykawki, informacja o braku zawartości lateksu, na opakowaniu informacja o braku PVC i ftalanów DEHP. Napisy na opakowaniu jednostkowym w odpowiednim kolorze identyfikującym rozmiar a’100szt.?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
Część 3
Czy Zamawiający w pozycji 10 dopuści zaoferowanie klipsownic z trzema klipsami pakowanymi osobno w komplecie, do załadowania do klipsownicy, zamknięcie klipsa jednokrotne, rozwarcie ramion klipsa 14,5 mm, kąt zagięcia ramion 135 stopni
Zamawiający nie dopuszcza, zamawiający wymaga aby klips od razu był załadowany do narzędzia i gotowy do użycia.
Część 3
Czy Zamawiający w pozycji 12 dopuści zaoferowanie ustników czystych mikrobiologicznie, nie sterylizowanych, z otworem centralnym o wymiarach 21,5 x 25 mm
Tak, Zamawiający dopuszcza.
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania w Części nr 2 poz. 15, 16, 17, 18 strzykawki dwuczęściowe posiadające bezpośrednio na strzykawce nazwę producenta, nazwę własną strzykawki, informacja o braku zawartości lateksu, na opakowaniu informacja o braku PVC i ftalanów DEHP?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania w Części nr 2 poz. 18 wyrób pakowany w opakowanie a’100 szt. z jednoczesnym przeliczeniem wymaganej ilości opakowań i zaokrągleniem do pełnego opakowania?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
Pakiet 4 Poz. 12
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie : Wymiennik ciepła i wilgoci do rurek tracheostomijnych, z jednomembranowym wkładem wykonanym z pianki, z portem tlenowym ze stożkową końcówką , z samodomykającym się portem do odsysania o średnicy 15 mm, skuteczność nawilżania 24 mg H2O przy Vt 500ml, utrata wilgotności 13,5 mg H2O przy Vt 500 ml, przestrzeń martwa 16 ml, opór przepływu 0,2 cm H20 przy przepływie 60 l/min, przeznaczony od objętości oddechowej Vt 60 ml (maksymalna objętość oddechowa Vt 1000 ml), waga 6 g, biologicznie czysty.
Tak, Zamawiający dopuszcza.
Pakiet 4 Poz. 17-18
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie przedłużaczy wolnych od lateksu i ftalanów DEHP, BBP, DBP, pozostałe parametry zgodnie z swz.
