Po terminiePodstawowy z negocjacjami
Dostawa stymulatorów neurochirurgicznych – Lublin
Składanie ofert: 22 lutego 2024
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (dostawa): stymulator przeciwbólowy rdzenia kręgowego z elektrodami chirurgicznymi 20-kontaktowymi, łącznikami do elektrod, glowicą próbną, kabelami jałowymi, tunelizatorami i programatorem pacjenta Bluetooth (7 pozycji, ok. 17 szt.).
- Część 2 (dostawa): stymulator jednokanałowy z tunelizatorami, elektrodami i kabelami do mikrorekordingu, prowadnicami elektrod i implantacyjnymi + 4 pozycji o niewidocznych nazwach (10 pozycji, łącznie ok. 94 szt.).
- Część 3 (dostawa): dwukanałowy stymulator do głębokiej stymulacji mózgu z elektrodami kierunkowymi domózgowymi z markerem RTG, łącznikami, pierścieniami mocującymi, pilotem pacjenta, zatyczką otworu, tunelizatorami i zestawem do mikrorekordingu (11 pozycji, ok. 51 szt.).
- Część 4 (dostawa): stymulator rdzeniowy przeciwbólowy z programatorem pacjenta, przedłużaczami 20/40/60 cm, elektrodami chirurgicznymi szesnastokontaktowymi i przezskórnymi ośmiokontaktowymi, kablem screeningowym (6 pozycji, 13 szt.).
Trudność: średnia
Zamówienie obejmuje duży asortyment urządzeń medycznych (ok. 34 pozycji w 4 zadaniach) o specjalistycznej nazewnictwie neurochirurgicznej, wymagające znajomości specyfiki stymulatorów i akcesoriów implantacyjnych.
Terminy realizacji
Termin wykonania
3 miesiące od zawarcia umowy, sukcesywnie wg potrzeb
3 miesiące od zawarcia umowy, sukcesywnie wg potrzeb
Termin płatności
min. 45 dni od daty otrzymania faktury
min. 45 dni od daty otrzymania faktury
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena
60%
Termin płatności
40%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Pytania i odpowiedzi
3Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie do projektu umowy (załącznik numer 5 do SWZ) zapisów dotyczących zapewnienia warunków przechowywania i transportu, o których mowa w art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych:
„Zamawiający zapewni, aby wyroby medyczne objęte zakresem przedmiotowej umowy były przechowywane i transportowane wewnętrznie w ramach ośrodka zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.”
Na podstawie art. 286 ust. 1 ustawy Pzp Zamawiający dokonuje zmiany SWZ w zakresie załącznika nr 5 projekt umowy dostawy, gdzie §2a ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„Sprzęt medyczny jest własnością Dostawcy do momentu zużycia przez Odbiorcę. Odbiorca zobowiązuje się zapewnić odpowiednie warunki do przechowania sprzętu w banku, w szczególności w warunkach odpowiednich do rodzaju składowanego sprzętu wskazanych na opakowaniach oraz w załączonych do nich dokumentach lub zgodnie z innymi wymogami określonymi przez producenta wyrobów, o ile zostaną one przedstawione Odbiorcy wraz z dostawą sprzętu.”
2Czy w związku z obiektywną przeszkodą oraz nieistnieniem podstawy prawnej dla wymogu przekazywania Zamawiającemu kodów UDI (formularz ofertowy kolumna "F") na etapie składania oferty, Zamawiający odstąpi od wskazanego wymogu dla zadania nr 2,3,4?
1) Zwracamy uwagę, że przekazanie kodów UDI oferowanych wyrobów na etapie składania ofert przetargowych jest w wielu przypadkach niemożliwe z przyczyn obiektywnych. Zgodnie z art. 27 ust. 1 Rozporządzenia UE 2017/745 kod UDI każdego wyrobu medycznego składa się z dwóch części: UDI – DI, który jest niezmiennym kodem identyfikacji produktu (część stała) oraz kodu UDI – PI, który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu (część zmienna – może zawierać elementy zmienne dla każdego wyrobu lub każdej partii wyrobów np. dzień produkcji lub datę ważności). W związku z powyższym kod UDI w ramach jednego modelu wyrobu medycznego będzie ulegać zmianie w zależności od dnia lub miejsca, w którym dany egzemplarz wyrobu został wyprodukowany (tak jak np. numer partii lub numer seryjny produktu); podanie kodu UDI wyrobu na etapie ofertowania bardzo często nie jest możliwe, gdyż niektóre egzemplarze wyrobów na moment ofertowania nie zostały jeszcze wyprodukowane i ich numery UDI jeszcze nie są znane;
2) zgodnie z art. 27 ust. 8 i 9 Rozporządzenia UE 2017/745 Instytucje zdrowia publicznego (m.in. podmioty lecznicze) oraz przedsiębiorcy są zobowiązani do przechowywania kodów UDI wyłącznie w stosunku do wyrobów medycznych klasy III do implantacji; podmioty lecznicze i przedsiębiorcy nie mają obowiązku przechowywania kodów UDI wyrobów innych niż wyroby medyczne do implantacji klasy III;
3) zgodnie z art. 27 ust. 9 Rozporządzenia UE 2017/745 obowiązek przechowania kodów UDI przez podmioty lecznicze dotyczy wyłącznie wyrobów medycznych klasy III do implantacji, które zostały dostarczone do danego podmiotu leczniczego; wymóg nie dotyczy wyrobów, które zostały zaoferowane lub nawet zamówione, ale nie zostały jeszcze dostarczone do podmiotu leczniczego (np. objęte ofertą przetargową);
4) z uwagi na powyższe, wymóg wskazania na etapie ofertowania kodów UDI oferowanych wyrobów stanowi naruszenie art. 106 ustawy Prawo zamówień publicznych - zasady żądania wyłącznie przedmiotowych środków dowodowych. Taki wymóg nie ma znaczenia dla oceny legalności i dopuszczalności obrotu wyrobem i nie jest adekwatny do przedmiotu zamówienia, a zatem stanowi całkowicie zbędne obciążenie po stronie wykonawcy.
Zamawiający dokonuje modyfikacji SWZ poprzez rezygnację z obowiązku podania w kosztorysie ofertowym kodu EAN/UDI w zakresie każdego z zadań. Jednocześnie na podstawie art. 286 ust. 1 ustawy Pzp dokonuje zmiany SWZ w zakresie załącznika nr 5 projekt umowy dostawy, gdzie §2 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„Dostawca w terminie maksymalnie 2 dni roboczych od dnia zawarcia umowy przekaże Odbiorcy (na adres logistyka.zamowienia@spsk4.lublin.pl ) w formie pliku xls spis wszystkich elementów zawartych w umowie wraz z numerami katalogowymi i istotnymi cechami każdego z produktów oraz (o ile dotyczy) ich kodami EAN/UDI.”
3W związku z dużą ilością numerów katalogowych które występują w zadaniach 2,3,4 proszę o możliwość odstąpienia od podania kodów EAN/UDI w kolumnie "F" kosztorysu ofertowego w załączniku nr 1.2, 1.3 i 1.4?
Zamawiający zgodnie z zapisami SWZ wymaga podania numerów katalogowych zaoferowanego asortymentu w kosztorysie ofertowym składanym wraz z ofertą natomiast w przypadku kodów EAN/UDI Zamawiający wymaga zgodnie z udzieloną odpowiedzią na pytanie nr 2. Zamawiający oczekuje, aby przedmiot oferty był możliwy do dokładnego zidentyfikowania na etapie badania treści oferty a nie dopiero przy odbiorze dostaw.
Historia zmian
09.02.2024 — publikacja ogłoszenia
22.02.2024 — upływ terminu składania ofert