Pytanie dot. SWZ — Formularz ofertowy zał.1 SWZ pkt 3

Na podstawie art. 284 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, zwracam się z wnioskiem o wyjaśnienie treści SWZ w poniższym zakresie: SWZ - Formularz ofertowy zał.1 SWZ pkt 3 ppkt 2) Zwracamy się z wnioskiem o doprecyzowanie, że wymagania wskazane w pkt 3 ppkt 2) „Formularza ofertowego” w zakresie oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać wszystkie wymagane dokumenty przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych /t.j. Dz. U z 2025 r poz. 750 z późn.zm/ dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu i używania w podmiotach leczniczych zgodnie z ustawą dotyczy wyłącznie komponentów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym, wnosimy o uzupełnienie zapisów pkt 3 ppkt 2) Formularza oferty o sformułowanie „jeżeli dotyczy wyrobu medycznego” lub „z wyłączeniem elementów niebędących wyrobami medycznymi”. Zwracamy uwagę, że w skład zestawów oferowanych w ramach niniejszego postępowania mogą wchodzić również komponenty techniczne lub pomocnicze, takie jak dedykowane komunikatory, transmitery, urządzenia pośredniczące w przekazie danych lub inne elementy systemów. Komponenty te, mimo że są integralnie związane z funkcjonowaniem głównego wyrobu medycznego kardiologicznego i umożliwiają jego prawidłowe wykorzystanie, nie pełnią samodzielnie funkcji medycznej. W związku z tym nie spełniają one definicji wyrobu medycznego, o którym mowa w Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. („MDR”), ani ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Elementy te przykładowo nie wymagają Deklaracji Zgodności jako wyrób medyczny, nie muszą posiadać kodów UDI ponieważ formalnie nie są wyrobami medycznymi, lecz urządzeniami towarzyszącymi, wspierającymi działanie wyrobu medycznego głównego. W związku z powyższym, traktowanie takich komponentów na równi z wyrobami medycznymi — poprzez wymaganie pełnej dokumentacji przewidzianej wyłącznie dla wyrobów medycznych — może prowadzić do niezamierzonego ograniczenia możliwości zaoferowania w pełni funkcjonalnych rozwiązań systemowych, dopuszczonych do obrotu i użytkowania zgodnie z ich przeznaczeniem.

Question

Pytanie dot. SWZ — Formularz ofertowy zał.1 SWZ pkt 3

Na podstawie art. 284 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, zwracam się z wnioskiem o wyjaśnienie treści SWZ w poniższym zakresie: SWZ - Formularz ofertowy zał.1 SWZ pkt 3 ppkt 2) Zwracamy się z wnioskiem o doprecyzowanie, że wymagania wskazane w pkt 3 ppkt 2) „Formularza ofertowego” w zakresie oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać wszystkie wymagane dokumenty przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych /t.j. Dz. U z 2025 r poz. 750 z późn.zm/ dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu i używania w podmiotach leczniczych zgodnie z ustawą dotyczy wyłącznie komponentów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym, wnosimy o uzupełnienie zapisów pkt 3 ppkt 2) Formularza oferty o sformułowanie „jeżeli dotyczy wyrobu medycznego” lub „z wyłączeniem elementów niebędących wyrobami medycznymi”. Zwracamy uwagę, że w skład zestawów oferowanych w ramach niniejszego postępowania mogą wchodzić również komponenty techniczne lub pomocnicze, takie jak dedykowane komunikatory, transmitery, urządzenia pośredniczące w przekazie danych lub inne elementy systemów. Komponenty te, mimo że są integralnie związane z funkcjonowaniem głównego wyrobu medycznego kardiologicznego i umożliwiają jego prawidłowe wykorzystanie, nie pełnią samodzielnie funkcji medycznej. W związku z tym nie spełniają one definicji wyrobu medycznego, o którym mowa w Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. („MDR”), ani ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Elementy te przykładowo nie wymagają Deklaracji Zgodności jako wyrób medyczny, nie muszą posiadać kodów UDI ponieważ formalnie nie są wyrobami medycznymi, lecz urządzeniami towarzyszącymi, wspierającymi działanie wyrobu medycznego głównego. W związku z powyższym, traktowanie takich komponentów na równi z wyrobami medycznymi — poprzez wymaganie pełnej dokumentacji przewidzianej wyłącznie dla wyrobów medycznych — może prowadzić do niezamierzonego ograniczenia możliwości zaoferowania w pełni funkcjonalnych rozwiązań systemowych, dopuszczonych do obrotu i użytkowania zgodnie z ich przeznaczeniem.

Accepted Answer

Zamawiający wyraża zgodę na dodanie zapisu: "jeżeli dotyczy wyrobu medycznego."

Zobacz to na swoim przetargu

Dane do cytowania

Zobacz Janusza na swoim przetargu

Dostawa stymulatorów serca z osprzętem – Katowice

Rozstrzygnięcie

Przedmiot zamówienia

Terminy realizacji

Kryteria wyboru oferty

Czerwone flagi

Kary i sankcje

Pytania i odpowiedzi

Historia zmian