Archiwum MARKETPLANET-TENANTCPV 33000000 · Sprzęt medyczny i farmaceutyczny Śląskie
Dostawa stymulatorów serca z osprzętem – Katowice
Pełna nazwa postępowania: Dostawy stymulatorów serca wraz z osprzętem
GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA im. św. JANA PAWŁA II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach·NIP 6342346590·Katowice
Wartość szac.
—
nie podano
Termin składania
22.07.2026
postępowanie zakończone
Otwarcie ofert
22 lipca 2026
wg ogłoszenia
Opublikowano
9 lipca 2026
źródło: MARKETPLANET-TENANT
Streszczenie SWZ
Streszczenie AI · Janusz
Widzisz połowę każdej z 9 sekcjiDruga połowa — łącznie 15 zdań z warunkami, dokumentami i analizą ryzyka — odsłania się po założeniu darmowego konta.
Nazwa: Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka im. św. Jana Pawła II — Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 6 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Tryb: podstawowy z możliwością negocjacji (art. 275 pkt 2 ustawy PZP).
Wariant: Zamawiający może, ale nie musi, przeprowadzić negocjacje w celu ulepszenia treści ofert; nie dopuszcza ofert wariantowych, nie przewiduje aukcji elektronicznej.
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 15 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): kompletny system do stymulacji serca składający się ze stymulatora (SR — jednojamowy, DR — dwujamowy) wraz z elektrodami oraz telemonitorem — elementy muszą być kompatybilne i współpracować w ramach jednego systemu operacyjnego; wyroby z rokiem produkcji nie wcześniejszym niż 2024, żywotność SR min. 13 lat, DR min. 10 lat; dostawy w ciągu 3 dni roboczych od zamówienia, realizacja w okresie 24 miesięcy.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Pytanie dot. SWZ — Formularz ofertowy zał.1 SWZ pkt 3
Na podstawie art. 284 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, zwracam się z wnioskiem o wyjaśnienie treści SWZ w poniższym zakresie: SWZ - Formularz ofertowy zał.1 SWZ pkt 3 ppkt 2) Zwracamy się z wnioskiem o doprecyzowanie, że wymagania wskazane w pkt 3 ppkt 2) „Formularza ofertowego” w zakresie oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać wszystkie wymagane dokumenty przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych /t.j. Dz. U z 2025 r poz. 750 z późn.zm/ dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu i używania w podmiotach leczniczych zgodnie z ustawą dotyczy wyłącznie komponentów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
W związku z powyższym, wnosimy o uzupełnienie zapisów pkt 3 ppkt 2) Formularza oferty o sformułowanie „jeżeli dotyczy wyrobu medycznego” lub „z wyłączeniem elementów niebędących wyrobami medycznymi”. Zwracamy uwagę, że w skład zestawów oferowanych w ramach niniejszego postępowania mogą wchodzić również komponenty techniczne lub pomocnicze, takie jak dedykowane komunikatory, transmitery, urządzenia pośredniczące w przekazie danych lub inne elementy systemów. Komponenty te, mimo że są integralnie związane z funkcjonowaniem głównego wyrobu medycznego kardiologicznego i umożliwiają jego prawidłowe wykorzystanie, nie pełnią samodzielnie funkcji medycznej. W związku z tym nie spełniają one definicji wyrobu medycznego, o którym mowa w Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. („MDR”), ani ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Elementy te przykładowo nie wymagają Deklaracji Zgodności jako wyrób medyczny, nie muszą posiadać kodów UDI ponieważ formalnie nie są wyrobami medycznymi, lecz urządzeniami towarzyszącymi, wspierającymi działanie wyrobu medycznego głównego. W związku z powyższym, traktowanie takich komponentów na równi z wyrobami medycznymi — poprzez wymaganie pełnej dokumentacji przewidzianej wyłącznie dla wyrobów medycznych — może prowadzić do niezamierzonego ograniczenia możliwości zaoferowania w pełni funkcjonalnych rozwiązań systemowych, dopuszczonych do obrotu i użytkowania zgodnie z ich przeznaczeniem.
Zamawiający wyraża zgodę na dodanie zapisu: "jeżeli dotyczy wyrobu medycznego."
