Dopuszczenie wyrobów medycznych: oferowane zestawy PRP muszą posiadać świadectwa dopuszczenia do obrotu, deklarację zgodności i oznakowanie CE (Ustawa z 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych). - Kompatybilność z wirówką: zestaw musi współpracować z wirówką horyzontalną udostępnianą bezpłatnie przez Zamawiającego w dni zabiegowe.
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 10 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Dostawa jednorazowych zestawów zabiegowych do pozyskiwania osocza bogatopłytkowego (PRP) na potrzeby Oddziału Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu SP ZOZ w Przeworsku, w okresie 12 miesięcy od zawarcia umowy. Każdy zestaw składa się z tuby oraz dedykowanej śruby umożliwiającej kontrolowaną separację osocza ubogopłytkowego (PPP) od osocza bogatopłytkowego (PRP), musi dawać PRP o wysokiej koncentracji płytek i być kompatybilny z wirówką horyzontalną udostępnianą przez zamawiającego w dni zabiegowe. Konkretne ilości i pozycje asortymentowe zawiera załącznik nr 2 (formularz cenowy) — w przekazanym źródle niedostępny; wyroby muszą posiadać dopuszczenie do obrotu i oznakowanie CE zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
W odniesieniu do opisu przedmiotu zamówienia dotyczącego „zestawu zabiegowego do pozyskiwania osocza bogatopłytkowego, składającego się z pojedynczej tuby o pojemności 20 ml oraz dedykowanej śruby, pozwalającej na kontrolowaną separację PPP (Platelet Poor Plasma) od PRP", a w szczególności wymogu „Zestaw pozwalający uzyskać PRP o wysokiej koncentracji PLT - min. 15×/1 ml", prosimy o doprecyzowanie sposobu potwierdzenia spełnienia tego parametru. Czy Zamawiający wymaga, aby Wykonawca na etapie składania oferty przedstawił dokumentację potwierdzającą możliwość uzyskania przez oferowany zestaw koncentracji PLT - min. 15x/1 ml? Jeżeli tak, prosimy o wskazanie, jakie dokumenty będą akceptowane jako potwierdzenie tego parametru, w szczególności czy wymagane będą wyniki niezależnych badań laboratoryjnych, raporty z badań/walidacji, publikacje naukowe lub dokumentacja producenta.
Zgodnie z działem III zaproszenia
Czy zamawiający zmieni zapisy wartości w tabeli nr 2 pozycja 2 :
P 2 Zestaw zabiegowy do pozyskiwania osocza bogatopłytkowego, składający się z pojedynczej tuby o pojemności 30 ml oraz dedykowanej śruby, pozwalającej na kontrolowaną separację PPP (Platelet Poor Plasma) od PRP. Zestaw pozwalający uzyskać PRP o koncentracji PLT
PLT: ≥ 45x/ 1ml - 10 pkt.
PLT: < 45x/ 1ml - 0 pkt.
Na PLT: ≥ 25x/ 1ml
PLT: < 25x/ 1ml
Z naszej wiedzy wynika, iż nie ma na rynku zestawów składających się z tuby 30 ml pozwalających uzyskać kontentację płytek PLT: ≥ 45x/ 1ml
Modyfikacja zapisów zaproszenia. Zmodyfikowany załącznik nr 1 i 2 w załączeniu.
