Formularz asortymentowo-cenowy — załącznik nr 1, odrębnie dla każdego z 3 pakietów (x3).
Oświadczenie o wyrobach medycznych — dopuszczenie do obrotu i używania (ustawa o wyrobach medycznych + MDR 2017/745) — załącznik nr 2.
Materiały informacyjne w j. polskim (karty katalogowe, foldery, ulotki, prospekty) z czytelnymi zdjęciami, opisami i parametrami potwierdzającymi kompatybilność, producenta i nr katalogowy — wszystkie pakiety.
Oświadczenie z art. 5k rozporządzenia 833/2014 Rady UE (zakaz zamówień z udziałem rosyjskim) — załącznik nr 3.
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 18 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Zamówienie wieloczęściowe — zakup i sukcesywne dostawy akcesoriów do aparatury medycznej w 3 pakietach (oferta dopuszczalna na jeden lub więcej pakietów). Szczegółowy asortyment i ilości pozostają w formularzach asortymentowo-cenowych (załącznik nr 1 do SWZ), które nie znalazły się w dostarczonym materiale — w większości pozycji brak danych ilościowych.
Część 1 (dostawa): akcesoria do aparatu Arctic Sun — asortyment i ilości wg formularza asortymentowo-cenowego pakietu 1 (wyroby objęte wymogami MDR).
Część 2 (dostawa): akcesoria do inkubatora hybrydowego Atom Dual Incu, Atom Air Incu i Atom V2100G — asortyment i ilości wg formularza pakietu 2 (poz. 1b objęta wymogami MDR).
Część 3 (dostawa): układ oddechowy CPAP Infant Flow/Fabian — komplet pakowany łącznie: układ z komorą nawilżaczem, generator Infant Flow LP oraz łącznik nCPAP (rozdzielanie na osobne opakowania niedopuszczalne), plus czapeczki, maski i uprzęże do tego generatora — wg formularza pakietu 3.
Wszystkie akcesoria muszą być kompatybilne z wskazaną aparaturą, a wyroby z pakietu 1, poz. 1b pakietu 2 oraz pakietu 3 — dopuszczone do obrotu zgodnie z MDR; termin ważności produktów nie krótszy niż 12 miesięcy od dostawy.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
W związku z powyższym prosimy o odpowiedź na następujące pytania:
Poz. 1
Czy Zamawiający wymaga, aby w pozycji nr 1 oferowane były dedykowane generatory INFANT FLOW LP do respiratora Fabian?
Zgodnie z notą bezpieczeństwa FSCA wydaną przez producenta respiratorów Fabian (Acutronic / ZOLL), stosowanie generatorów innych producentów (niezatwierdzonych i niecertyfikowanych) może prowadzić do incydentów medycznych, w szczególności:
• rozbieżności między ciśnieniem ustawionym, dostarczanym i monitorowanym,
• błędnej interpretacji parametrów przez personel medyczny,
• nieprawidłowej regulacji terapii.
• uszczerbku na zdrowiu.
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga.
Poz. 1
Czy Zamawiający (zgodnie z powyższym) dopuści zaoferowanie kompletnego systemu składającego się z:
• układu oddechowego wraz z komorą nawilżacza (opis powyżej) pakowanego oddzielnie,
• generatora Infant Flow LP (opisanego powyżej) pakowanego oddzielnie,
• łącznika nCPAP 60 cm (opisany powyżej) pakowanego oddzielnie,
przy zachowaniu pełnej kompatybilności wszystkich elementów, zgodności z przeznaczeniem producenta?
Zamawiający nie dopuszcza.
Poz. 1
Prosimy o doprecyzowanie słowa „około” i informację, co Zamawiający rozumie opisując odcinek łączący nawilżacz z respiratorem długości „około 0,6m”? Jaki margines odchyłu w cm (np. 5 cm, 10 cm) lub % (np. 5%, 10%) Zamawiający oczekuje?
Zamawiający wyjaśnia, że pod określeniem długości „około 0,6m” miał na myśli długości 0,6 m, dopuszczalna tolerancja +/- 5 cm.
Poz. 1
Czy Zamawiający potwierdzi, że w przypadku dopuszczenia powyższego rozwiązania pozycja będzie identyfikowana przez trzy odrębne kody katalogowe, na które Zamawiający będzie powoływał się przy składaniu zamówień?
Jednocześnie cena jednostkowa oferty zostanie przedstawiona za jeden kompletny zestaw obejmujący wszystkie wskazane elementy, tj. układ oddechowy z komorą nawilżacza, generator Infant Flow LP oraz dedykowany łącznik nCPAP 60 cm.
Zamawiający nie dopuszcza rozwiązania w którym elementy systemu są pakowane oddzielnie.
Poz.2a
Czy Zamawiający dopuści czapeczki Infant Flow LP kompatybilne z generatorem Infant Flow LP oraz opisanym wyżej układem oddechowym w rozmiarach od 000 do 7, zamiast rozmiarów oznaczonych od 1 do 9? Zawierające w zestawie opaski mocujące na które powołuje się Zamawiający w poz.1 OPZ.
Czapeczka jest wykonana z bawełny i umożliwia dostęp do ciemiączka- wyposażona w rzep mocujący generator z układem oddechowym w kształcie litery T. Wielkość czapeczki oznaczona kolorem w sposób trwały.
Rozmiar 000, 18-20 cm
Rozmiar 00, 20-22 cm
Rozmiar 0, 22-24 cm
Rozmiar 1, 24 -26 cm
Rozmiar 2, 26-28 cm
Rozmiar 3, 28-30 cm
Rozmiar 4, 30-32 cm
Rozmiar 5, 32-34 cm
Rozmiar 6, 34-36 cm
Rozmiar 7, 36-38 cm
Zamawiający dopuszcza.
Poz. 2a
Czy Zamawiający dopuści alternatywnie oferowanie uprzęży (headgear) przeznaczonych do mocowania generatora Infant Flow LP jako rozwiązania zamiennego wobec czapeczek, zgodnego z dokumentacją i przeznaczeniem producenta? Wykonane z elastycznego materiału pozbawionego lateksu, końcówki zapinane na rzepy cześć potyliczna wykonana ze specjalnego materiału przeciwodleżynowego w rozmiarach: XS, S, SM, M, L, XL
Zamawiający dopuszcza.
Poz. 2b
Czy Zamawiający dopuści maski Infant Flow LP w rozmiarach: XS-XL?
Kompatybilne z generatorem Infant Flow LP.
Mając na uwadze zachowanie zasad uczciwej konkurencji, możliwość złożenia ofert przez większą liczbę wykonawców oraz zapewnienie użytkownikom rozwiązania zgodnego z zaleceniami producenta i zasadami bezpieczeństwa terapii oddechowej noworodków, zwracamy się z uprzejmą prośbą o pozytywne rozpatrzenie powyższego wniosku.
Zamawiający dopuszcza.
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie układów oddechowych z generatorem o poniższych parametrach:
Układ do nieinwazyjnego wspomagania oddychania u noworodków z generatorem LP, z systemem podwójnego strumienia (dwa strumienie na każde nozdrze), wyposażony w zawór ograniczający ciśnienie w układzie do 60 cm H₂O. Konstrukcja karbowana z rozciągliwą rurą wydechową, dwa wyloty awaryjne zapewniające bezpieczeństwo w przypadku zablokowania lub zagięcia rury; kołyska czołowa mocowana poprzez zaczep w kształcie litery „T”; generator napędzany linią ciśnienia; linia ciśnienia proksymalnego zapewniająca możliwość pomiaru ciśnienia dostarczanego bezpośrednio do końcówki nosowej lub maski; zawór bezpieczeństwa na linii ciśnienia. Wyrób nie zawiera lateksu, bisfenolu A (BPA) ani ftalanów (w tym DEHP).
Zestaw zawiera:
generator Infant Flow LP,
3 końcówki o rozmiarach S, M, L (pozwalające na obserwację przegrody nosowej pacjenta),
podgrzewany układ jednorurowy,
odcinek wdechowy podgrzewany o dł. 1,2 m, śr. wew. 10 mm,
odcinek wydechowy niepodgrzewany,
łącznik nawilżacza z respiratorem o dł. min. 0,6 m,
odcinek pomiarowy o dł. 1,8 m,
generator z trzema końcówkami donosowymi i miarką.
Zamawiający nie dopuszcza ze względu na nieprecyzyjne zapytanie. Brak informacji o wszystkich wymaganych parametrach. W przypadku Wykonawców oferujących produkt o dopuszczonych parametrach, powinni oni dokonać odpowiedniej modyfikacji załącznika asortymentowo-cenowego w odpowiedniej kolumnie formularza, z którego będzie wynikał opis zaoferowanego produktu.
