Archiwum PLATFORMAOFERTOWACPV 33000000 · Sprzęt medyczny i farmaceutyczny Dolnośląskie
Dostawy implantów ortopedycznych oraz wyrobów medycznych – Lubań
Pełna nazwa postępowania: Dostawy implantów ortopedycznych oraz wyrobów medycznych do zabiegów ortopedycznych dla NZOZ Łużyckie Centrum Medyczne w Lubaniu sp. z o.o. - część druga
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Łużyckie Centrum Medyczne w Lubaniu Sp. z o.o.·NIP 6131480564·Lubań
Wartość szac.
—
nie podano
Termin składania
23.06.2026
postępowanie zakończone
Otwarcie ofert
—
nie podano
Opublikowano
12 maja 2026
źródło: PLATFORMAOFERTOWA
Streszczenie SWZ
Streszczenie AI · Janusz
Widzisz połowę każdej z 9 sekcjiDruga połowa — łącznie 7 zdań z warunkami, dokumentami i analizą ryzyka — odsłania się po założeniu darmowego konta.
Tryb: przetarg nieograniczony (art. 132 ustawy Pzp).
4
Budżet i wartość
Pełna treść
Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE - Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium
5
Terminy
Pełna treść
Termin wykonania: 12 miesięcy od daty zawarcia umowy.
6
Warunki udziału
Pełna treść
Warunki udziału: Zamawiający nie przewiduje wymaganych warunków udziału w postępowaniu w żadnej z kategorii (zdolność do występowania w obrocie gospodarczym, uprawnienia do prowadzenia działalności, sytuacja ekonomiczno-finansowa, zdolność techniczna lub zawodowa).
8
Kary i sankcje
Pełna treść
Kary umowne: 10% wartości niezrealizowanej części umowy (nieprzystąpienie/rozwarcie z przyczyny Wykonawcy); 0,5% netto/dzień zwłoki w dostawie asortymentu; 100,00 PLN/dzieł za inne naruszenia (zał. 4a/4b).
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 7 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Zamówienie wieloczęściowe – dostawy implantów ortopedycznych i wyrobów medycznych do zabiegów artroskopowych (4 odrębne części).
Część 1 (dostawa): preparaty do zabiegów artroskopii, w tym preparat do wstrzykiwań dostawowych (wyrob medyczny, nie lek) – ok. 2 pozycji.
Część 2 (dostawa): implanty do zabiegów artroskopii – kotwice PEEK/titan, implanty do szycia łąkotki, taśmy UHMWPE, śruby kompozytowe, endobuttony, prowadnice, instrumentarium loaner set – ok. 16 pozycji.
Część 3 (dostawa): asortyment do zabiegów artroskopii – instrumentarium chirurgiczne i zestawy operacyjne (wycena dzierżawy instrumentarium odstąpiona) – ok. 3 pozycji.
Część 4 (dostawa): autologiczny system do regeneracji chrząstki – system do zatężania składników komórkowych, wirówka (nie musi być wyrobem medycznym), instrumentarium loaner set – ok. 2 pozycji.
Zapisy SWZ zmieniono 09.06.2026 r. – preparat z części 1 poz. 2 uznano za wyrob medyczny (zmiana z klasyfikacji lek), odstąpiono od wyceny dzierżawy instrumentarium w części 3 poz. 3.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Pytanie 1 - dotyczy Część nr 1 – Implanty do zabiegów artroskopii, poz. 2.
W związku z pomyłkowym zakwalifikowaniem przez Zamawiającego wyrobu określonego w części 1 poz. 2 (Preparat do wstrzykiwań dostawowych) do kategorii lek a nie wyrób medyczny, zwracamy się z prośbą o modyfikację SWZ w rozdziale II (Opis przedmiotu Zamówienia) dla pkt 3 poz. 2 oraz rozdziale IV pkt. 3 (Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych) poprzez uznanie, iż preparat ten jest wyrobem medycznym, odstąpienia od wymogu złożenia podmiotowego środka dowodowego w postaci Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego i zastosowania wymogów odpowiednich dla wyrobów medycznych?
Zamawiający modyfikuje zapisy Rozdziału II SWZ (Opis przedmiotu Zamówienia) w zakresie punktu 3 oraz zapisy Rozdziału IV SWZ (Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych) w zakresie punktu 2) i punktu 3). W związku z udzielonymi wyjaśnieniami Zamawiający dokona stosownych zmian w SWZ.
Czy w zadaniu nr 2 Implanty do zabiegów artroskopii, Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie systemu o następujących parametrach, z zachowaniem pierwotnych warunków zamówienia ?
1. „Nazwa własna produktu” - kotwica z materiału PEEK, wbijana, bezwęzłowa, z możliwością niezależnego napięcia nitek, średnica 2,9mm, długość 15,9mm, aplikator z rotacyjną głowicą umożliwiającą kontrolę napięcia nitek.
2. „Nazwa własna produktu” - kotwica z materiału PEEK, wbijana, bezwęzłowa, z możliwością wprowadzenia i niezależnego napięcia 8 nitek, średnica 4,5mm i 5,5mm, długość 23mm, rotacyjna głowica w aplikatorze umożliwiająca kontrolę napięcia nitek.
3. „Nazwa własna produktu” - kotwica do barku wykonana z tytanu, średnica 6,5mm, dwie wzmocnione nici z igłami. Implant wkręcany.
4. „Nazwa własna produktu” - kotwica do barku wykonana z tytanu, średnica 5mm i 6,5mm, dwie wzmocnione nici poprowadzone przez niezależne oczka, umieszczone wewnątrz kotwicy. Implant wkręcany, gwint na całej długości w celu uzyskania optymalnego mocowania w kości korowej.
5. „Nazwa własna produktu” - obszycie przeszczepu Prosta igła połączona z pętlą wykonaną z nici o podwyższonej wytrzymałości, biało-niebieska.
6. „Nazwa własna produktu” - Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe - Implant typu endobutton: ostro zakończona 13mm płytka tytanowa połączona z samozaciskową, regulowaną i bezwęzłową pętlą polietylenową. Płytka z wystającym pierścieniem ograniczającym jej przemieszczanie względem kanału udowego. Oparcie czoła przeszczepu o strop kanału udowego. W zestawie nić prowadząca implant.
7. „Nazwa własna produktu” - Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe wersja BTB- Implant typu endobutton: ostro zakończona 13mm płytka tytanowa połączona z samozaciskową, regulowaną i bezwęzłową pętlą polietylenową, dodatkowa bezwęzłowa pętla do bloczka kostnego. Płytka z wystającym pierścieniem ograniczającym jej przemieszczanie względem kanału udowego. Oparcie czoła przeszczepu o strop kanału udowego. W zestawie nić prowadząca implant.
8. „Nazwa własna produktu” zakrzywiony - dwa miękkie, poliestrowe implanty do szycia łąkotki, połączone nicią 2-0 z UHMWPE. System bezwęzłowy, mocowanie typu ziploop. Podajnik ołówkowy z ogranicznikiem głębokości penetracji igły 10-18mm. Prowadnica metalowa wygięta 14st, zakończona igłą o śr.1,6mm. lub „Nazwa własna produktu” prosty - dwa miękkie, poliestrowe implanty do szycia łąkotki, połączone nicią 2-0 z UHMWPE. System bezwęzłowy, mocowanie typu ziploop. Podajnik ołówkowy z ogranicznikiem głębokości penetracji igły 10-18mm. Prowadnica metalowa zakończona igłą o śr.1,6mm.
9. „Nazwa własna produktu” - Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe lub piszczelowe - śruba kompozytowa: PLDLA i betaTCP, średnica 6-11mm, długość 20-35mm, zakres odpowiednio dla średnicy.
10. Szydło do prowadzenia przeszczepu
11. „Nazwa własna produktu” taśma wykonana z UHMWPE - 2szt.: czarno-niebieska i czarna - końce #2, szerokość 1,5mm - możliwość wiązania węzłów. Produkt pakowany po 2 sztuki.
12. „Nazwa…
1. Zamawiający wyraża zgodę.
2. Zamawiający wyraża zgodę.
3. Zamawiający wyraża zgodę.
4. Zgodnie z SWZ.
5. Zamawiający wyraża zgodę.
6. Zgodnie z SWZ.
7. Zgodnie z SWZ.
8. Zgodnie z SWZ.
9. Zmawiający wyraża zgodę.
10. Zamawiający wyraża zgodę.
11. Zamawiający wyraża zgodę.
12. Zamawiający wyraża zgodę.
13. Zamawiający wyraża zgodę.
14. Zamawiający wyraża zgodę.
15. Zamawiający wyraża zgodę.
Pytanie 1 - dotyczy Część nr 3 – Asortyment do zabiegów artroskopii, poz. 3.
Czy Zamawiający odstąpi od wyceny dzierżawy instrumentarium w Części 3 poz. 3, z uwagi na to, że Zamawiający jest w posiadaniu wieży artroskopowej i nie jest potrzebne dodatkowe instrumentarium?
Odpowiedź: Zamawiający odstąpi od wyceny dzierżawy instrumentarium.
Pytanie 2 - dotyczy Rozdz. II ust. 3 pkt 1) litera d) SWZ – Część nr 4 - Autologiczny system do regeneracji chrząstki, poz. 2
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie wirówki niebędącej wyrobem medycznym?
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Czy Zamawiający w Zadaniu nr 2, poz.16, odstąpi od wymogu depozytu Instrumentarium na czas trwania umowy i wyrazi zgodę na dostarczanie instrumentarium na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym?
Zgodnie z SWZ.
Pytanie 3 - dotyczy Część nr 4 – Autologiczny system do regeneracji chrząstki poz. 3
Czy Zamawiający odstąpi od wyceny dzierżawy instrumentarium w Części 4 poz. 2, z uwagi na to, że wirówka potrzebna do wykonania zabiegu będzie dostarczana nieodpłatnie w formule LOANER SET czyli tzw. „Lotnej”, tj. po wcześniejszym złożeniu zamówienia przez Zamawiającego?
Odpowiedź: Zgodnie z SWZ.
Czy w zadaniu nr 4 Autologiczny system do regeneracji chrząstki, Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie systemu o następujących parametrach, z zachowaniem pierwotnych warunków zamówienia?
1. „Nazwa własna produktu” - System służący do zatężania składników komórkowych, który umożliwia uzyskanie koncentratu cytokin przeciwzapalnych oraz anabolicznych czynników wzrostu. Zawiera wysokie stężenia IL-1ra, sIL-1R, sTNF-RI oraz sTNF-RII, które blokują prozapalne cytokiny IL-1 oraz TNFα7.
Zgodnie z SWZ.
Czy w związku z nieistnieniem podstawy prawnej wymogu przedstawienia kopii powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako przedmiotowego środka dowodowego, Zamawiający odstąpi od wskazanego wymogu? (i) od 1 lipca 2023 r. system powiadomień funkcjonujący na podstawie przepisów nieobowiązującej już ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych został zastąpiony internetową bazą danych – prowadzonym przez URPL Wykazem dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wskazany system, będący domyślnym sposobem informowania URPL o udostępnianych na rynku wyrobach medycznych nie przewiduje możliwości wygenerowania dokumentu potwierdzającego złożenie w urzędzie takiej informacji; (ii) obowiązek powiadamiania URPL przez dystrybutorów wyrobów medycznych dotyczy wyłącznie dystrybutorów, którzy jako pierwsi wprowadzają dany wyrób medyczny do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wymaganie przedstawienia kopii powiadomienia może wobec tego stanowić formę dyskryminacji rodzimych przedsiębiorców – dystrybutorów, którzy działają wyłącznie na polskim rynku oraz pośrednio także wyrobów medycznych polskiej produkcji; (iii) powiadomienie wysyłane do URPL ma charakter wyłącznie informacyjny i nie prowadzi do rejestracji wyrobu, ani do wydania jakiejkolwiek decyzji o dopuszczeniu do obrotu, co zostało wyraźnie podkreślone w Komunikacie Prezesa URPL z dnia 27 września 2023 r. w sprawie statusu zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych. W wymienionym komunikacie, Prezes URPL zwraca uwagę, że dokumentami, które potwierdzają spełnienie przez dany wyrób medyczny wymogów określonych w przepisach Rozporządzenia UE 2017/745 są wystawiona przez producenta deklaracja zgodności lub certyfikat jednostki notyfikowanej, jeżeli jest wymagany. Złożenie do URPL powiadomienia w żaden sposób nie potwierdza zgodności danego wyrobu medycznego z przepisami Rozporządzenia 2017/745, ustawy o wyrobach medycznych, czy jakiegokolwiek innego aktu prawnego – tak jak wspomniano, ma ono charakter wyłącznie informacyjny; (iv) z uwagi na wskazany wyżej charakter powiadomienia, wymóg przedstawienia jego kopii może stanowić naruszenie art. 106 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, który wyraża zasadę żądania wyłącznie przedmiotowych środków dowodowych. Taki wymóg nie ma znaczenia dla oceny legalności i dopuszczalności obrotu wyrobem i nie jest adekwatny do przedmiotu zamówienia, co prowadzi do wniosku, że stanowi całkowicie zbędne obciążenie po stronie wykonawcy.
Zgodnie z SWZ.
Pytanie 4 - dot. § 4 ust. 6, 7 Projektu umowy – Załącznik nr 4b do SWZ
Prosimy o odstąpienie od wymogu oznaczenia umowy na fakturze.
Odpowiedź: Zgodnie z SWZ.
Pytanie 5 - dot. § 5 ust. 4 Projektu umowy – Załącznik nr 4b do SWZ
Prosimy o odstąpienie od telefonicznego potwierdzania zamówień.
Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.
Czy w miejsce Deklaracje zgodności oraz Certyfikatu jednostki notyfikowanej Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie oświadczenia o treści: „Wykonawca oświadcza, iż dysponuje kompletem aktualnych dokumentów dopuszczających przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Deklaracje Zgodności producenta, certyfikaty CE, powiadomienie do urzędu rejestracji wyrobów medycznych), (tekst jednolity Dz. U. 2022, poz. 974) oraz, że na każde żądanie przedstawi je Zamawiającemu. Przystępując do postępowania Wykonawca zobowiązuje się do posiadania dokumentów dopuszczających do obrotu. Ze względu na dużą ilość dokumentacji wnosimy jak powyżej.
Zgodnie z SWZ.
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację zapisów zawartych w projekcie umowy § 7 na:
1. W razie nieprzystąpienia do realizacji Umowy przez Wykonawcę lub rozwiązania Umowy przez którąkolwiek ze Stron z przyczyny leżącej po stronie Wykonawcy, Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% wartości niezrealizowanej części Umowy zamówienia podstawowego netto.
2. Wykonawca zobowiązany będzie do zapłaty Zamawiającemu kar umownych w przypadku:
1)niedostarczenia Zamawiającemu asortymentu, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1) Umowy w terminie, o którym mowa w § 5. ust. 5 Umowy – w wysokości 0,5% wartości netto niedostarczonego asortymentu licząc za każdy dzień zwłoki,
2)niedostarczenia Zamawiającemu przedmiotu dzierżawy, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2) Umowy w terminie, o którym mowa w § 5. ust. 10 Umowy – w wysokości 100,00 zł licząc za każdy dzień zwłoki,
3)niedostarczenia Zamawiającemu przedmiotu dzierżawy, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3) Umowy w terminie, o którym mowa w § 5. ust. 11 Umowy – w wysokości 100,00 zł licząc za każdy dzień zwłoki,
4)niedostarczenia Zamawiającemu asortymentu wolnego od wad w przypadkach określonych w § 5. ust. 13 – w wysokości 100,00 zł licząc za każdy dzień zwłoki,
5)niedostarczenia Zamawiającemu części zamiennych lub nowego urządzenia w przypadku, o którym mowa w § 5 ust. 18 lub niedostarczenia urządzenia wolnego od wad w przypadkach, o których mowa w § 5 ust. 19 lub ust. 20 – w wysokości 100,00 zł licząc za każdy dzień zwłoki,
6)zaniechania przeszkolenia personelu Zamawiającego, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4) Umowy w wysokości 100,00 zł za każdy dzień zwłoki, liczony od dnia następnego po upływie wyznaczonego przez Zamawiającego terminu do przystąpienia przez Wykonawcę do przeprowadzenia tego szkolenia,
7)niedostarczenia Zamawiającemu dokumentacji w przypadku, o którym mowa w § 6 ust. 5 Umowy w wysokości 100,00 zł licząc za każdy dzień zwłoki.
Zgodnie z SWZ.
Pokazujemy 12 z 15 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
