Zaprojektuj i wybuduj: przebudowa instalacji gazów medycznych w pawilonach M1 i M2 na

Zamawiający wymaga opracowania systemu monitorowania pracy obu realizowanych źródeł gazów medycznych wg wytycznych opisanych w odpowiedzi do pytania nr 2.

Zamawiający wymaga aby Wykonawca lub podwykonawca realizujący instalacje gazów medycznych dysponował odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikacyjną w zakresie wykonywania instalacji gazów medycznych oraz dokumentem potwierdzającym wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub dokumentem równoważnym) celem potwierdzenia, że na wykonaną instalację gazów medycznych zostanie wystawiona właściwa deklaracja zgodności. Wykonawca dostarczy kopie wskazanych dokumentów (certyfikatu oraz dokumentu potwierdzającego wpis lub dokumentu równoważnego), poświadczone przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem przed przystąpieniem do realizacji robót budowlanych i w żadnym wypadku nie później niż w ciągu 7 dni od zawarcia umowy.

Przedmiotem zamówienia jest źródło zasilania, czyli stacja pomp próżniowych w budynku M-1. Maszynownia jest zlokalizowana w pomieszczeniach, w których aktualnie jest zamontowane analogiczne źródło zasilania. Zakres zamówienia obejmuje demontaż istniejących maszynowni i zabudowę nowego źródła, w tej samej lokalizacji, z odtworzeniem istniejących połączeń, do istniejących rurociągów zasilających próżni. Zakres zamówienia obejmuje system rurociągowy do gazów medycznych jakim jest połączone nowym fragmentem rurociągu źródło próżni z istniejącym systemem rurociągowym do gazów medycznych w szpitalu. Zamawiający podtrzymuje wymaganie certyfikacji CE dla kompletnego systemu rurociągowego jako wyrób medyczny klasy IIb zgodnie z zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych wynikających z rozporządzenia UE MDR 2017/745 oraz dokumentów związanych. Instalacja rurociągowa gazów medycznych może być zaklasyfikowana do klasy II a na podstawie reguły 2 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 122/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017, str. 1 ze zm.), jedynie wtedy, gdy jest to instalacja składająca się z jedynie z rur co w przypadku niniejszego postępowania nie ma zastosowania ze względu konieczność połączenia innych wyrobów medycznych.

Przedmiotem zamówienia jest źródło zasilania, czyli stacja pomp próżniowych w budynku M-1. Maszynownia jest zlokalizowana w pomieszczeniu, w którym aktualnie jest zamontowane analogiczne źródło zasilania. Zakres zamówienia obejmuje demontaż istniejących maszynowni i zabudowę nowego źródła w tej samej lokalizacji, z odtworzeniem istniejących połączeń, do istniejących rurociągów zasilających próżni. Zakres zamówienia obejmuje system rurociągowy do gazów medycznych jakim będzie źródło próżni oraz nowy fragment rurociągu łączący nowe źródło z istniejącym systemem rurociągowym do gazów medycznych- agregat próżni medycznej powinien posiadać ważny certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, zgodnie z przepisami MDR. Nowe źródło próżni wraz z fragmentem rurociągu łączącym źródło z istniejącym systemem rurociągowym - powinny stanowić nowy wyrób medyczny klasy IIb jakim będzie system rurociągowy do gazów medycznych zgodnie z zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych wynikających z rozporządzenia UE MDR 2017/745 oraz dokumentów związanych. Instalacja rurociągowa gazów medycznych może być zaklasyfikowana do klasy IIa na podstawie reguły 2 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 122/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017, str. 1 ze zm.), jedynie wtedy, gdy jest to instalacja składająca się z jedynie z rur co w przypadku niniejszego postępowania nie ma zastosowania ze względu konieczność połączenia innych wyrobów medycznych.

Zamawiający wymaga monitorowania następujący parametrów: -sprężone powietrze: stan sprężarek: praca, gotowość, odstawienie od pracy, awaria, czas pracy, czas do przeglądu; ciśnienie powietrza, progi ciśnienia, temperatura powietrza, punkt rosy, zawartość tlenku węgla; utrata komunikacji ze sterownikiem -stacja próżni: stan pomp: praca, gotowość, awaria, czas pracy, czas do przeglądu; progi działania; utrata komunikacji ze sterownikiem - w zakresie wentylacji: praca/awaria wentylatorów, aktualne wysterowanie wentylatorów, otwarcie zaworów regulacyjnych dla czynników grzania i chłodzenia jeśli występują, awaria zagrożenia nagrzewnicy, aktualny wydatek powietrza na kanałach nawiewnych i wyciągowych, temperatura zewnętrzna, nawiewu, wywiewu i w pomieszczeniu, wilgotność zewnętrzna, nawiewu, wywiewu i w pomieszczeniu, sygnalizacja zabrudzenia filtra/ów powietrza, sygnalizacja pracy/awarii pomp obiegowych czynników dla grzania, chłodzenia i odzysku, sygnalizacja pracy/awarii dla agregatu wody lodowej, temperatura wody lodowej wejście/wyjście, możliwość zdalnego sterowania urządzeń i zadawania parametrów pracy. Stany (trendy, alarmy) z obydwu systemów muszą być logowane w oprogramowaniu wizualizacyjnym; Wykonawca jest zobowiązany do kompleksowgo wykonania systemu nadzoru tj. montażu i oprogramowania sterowników, wykonania okablowania wraz z siecią LAN do urządzeń, dostawy licencji na system SCADA, dostawy stacji roboczej z monitorem 32" umożliwiającym obsługę systemu; Wykonawca dostarczy kopię oprogramowania z komentarzem.

Nie, nie wymaga. Zamawiający wymaga natomiast aby Wykonawca lub podwykonawca realizujący instalacje gazów medycznych dysponował odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikacyjną w zakresie wykonywania instalacji gazów medycznych oraz dokumentem potwierdzającym wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub dokumentem równoważnym) celem potwierdzenia, że na wykonaną instalację gazów medycznych zostanie wystawiona właściwa deklaracja zgodności. Wykonawca dostarczy kopie wskazanych dokumentów (certyfikatu oraz dokumentu potwierdzającego wpis lub dokumentu równoważnego), poświadczone przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem przed przystąpieniem do realizacji robót budowlanych i w żadnym wypadku nie później niż w ciągu 7 dni od zawarcia umowy.

Wymogi monitoringu zostały opisane w odpowiedzi do pytania nr 2.