Archiwum EZAMOWIENIACPV 33000000 · Sprzęt medyczny i farmaceutyczny Warmińsko-Mazurskie
Odczynniki laboratoryjne i paski do pomiaru glikemii – Nidzica
Pełna nazwa postępowania: 03/2024 Sprzedaż i dostawa odczynników laboratoryjnych wraz z dzierżawą analizatorów oraz Sprzedaż i dostawa pasków do pomiaru glikemii wraz z użyczeniem glukometrów.
ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ W NIDZICY·NIP 9840078782·Nidzica
Wartość szac.
—
nie podano
Termin składania
13.06.2024
postępowanie zakończone
Otwarcie ofert
—
nie podano
Opublikowano
3 czerwca 2024
źródło: EZAMOWIENIA
Streszczenie SWZ
Streszczenie AI · Janusz
Widzisz połowę każdej z 9 sekcjiDruga połowa — łącznie 13 zdań z warunkami, dokumentami i analizą ryzyka — odsłania się po założeniu darmowego konta.
Wadium: Część I – 5 000,00 zł, Część II – 2 000 zł, Część III – brak wadium. Wadium wnosi się przelewem na konto ZOZ w Nidzicy (85 8834 0009 2001 0000 0749 0001, BS Nidzica).
7
Kryteria oceny ofert
Widoczne 50%
Cena oferty brutto: 60% (Cz. I, II); 100% (Cz. III)
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 13 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część I (dostawa usługowa): odczynniki laboratoryjne do immunochemii wraz z dzierżawą analizatora immunochemicznego (12 miesięcy).
Część II (dostawa usługowa): odczynniki laboratoryjne do biochemii wraz z dzierżawą analizatora biochemicznego (12 miesięcy).
Część III (dostawa): paski testowe do pomiaru glikemii (krwi kapilarnej i żylnej, zakres 20–600 mg/dl, enzym GDH-FAD) wraz z użyczeniem glukometrów (dostarczane bezpłatnie), 24 miesiące.
Szczegółowe ilości odczynników, kontrole, kalibratory i harmonogram dostaw określone w załącznikach SWZ (tabele warunków granicznych i ocenianych).
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Czy z uwagi na fakt, że glukometr nie jest urządzeniem przeznaczonym do precyzyjnej
oceny glikemii postmortem, a stężenie glukozy wynoszące poniżej 20 mg/dl nie występuje
u nikogo żywego, Zamawiający dopuści w Pakiecie nr 3 poz. 1 paski testowe z zakresem
pomiarowym wynoszącym 20-600mg/dl? W przypadku odmowy prosimy o merytoryczne
wyjaśnienie, gdyż żaden glukometr nie jest w stanie precyzyjnie określić czy rzeczywiste
stężenie glukozy we krwi wynosi 10 mg/dl czy też 20mg/dl - różnica między tymi
wartościami jest bowiem mniejsza od błędu pomiarowego glukometru o wielkości
określonej przez Zamawiającego. Natomiast przy stężeniu glukozy 800mg/dl
dopuszczalny błąd pomiarowy wyniesie aż +/- 120mg/dl. Wynik pomiaru dokonany za
pomocą glukometru przy aż tak wysokim stężeniu będzie więc niewiarygodny ze względu
na samą tylko wielkość dopuszczalnego błędu, o którym pisze Zamawiający w SIWZ.
Zamawiający dopuści paski testowe z zakresem od 20 mg/dl.
Zamawiający pozostaje jednak nadal przy zakresie do 800 mg/dl, z uwagi na
przypadki pacjentów z glikemią > 600 mg/dl.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie w Pakiecie nr 3 poz. 1 pasków testowych
przeznaczonych do wykonywania pomiarów we krwi kapilarnej i żylnej u dzieci i osób
dorosłych?
Zamawiający dopuści zaoferowanie w Pakiecie nr 3 poz. 1 pasków
testowych przeznaczonych do wykonywania pomiarów we krwi kapilarnej i żylnej u
dzieci i osób dorosłych?
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie w Pakiecie nr 3 poz. 2 płynów kontrolnych
pakowanych w pojedyncze opakowania (tj. zawierające 1 poziom płynu każde) z
odpowiednim przeliczeniem ilości? Jest to typowy sposób pakowania płynu kontrolnego,
w odróżnieniu od podwójnych zestawów.
Zamawiający dopuści zaoferowanie w Pakiecie nr 3 poz. 2 płynów
kontrolnych pakowanych w pojedyncze opakowania (tj. zawierające 1 poziom płynu
każde) z odpowiednim przeliczeniem ilości?
Czy Zamawiający wymaga aby paski testowe zaoferowane w Pakiecie nr 3 poz. 1
pozsiadały certyfikat niezależnej od producenta jednostki notyfikowanej, potwierdzający,
że zaoferowany model pasków testowych przeszedł audyt takiej jednostki i jest wyrobem
certyfikowanym?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były
wyrobem medycznym refundowanym?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane w Pakiecie nr 3 poz. 1 paski testowe były
przeznaczone do glukometru posiadającego funkcję bezdotykowego usuwania zużytego
paska (wyrzut paska) umożliwiającą usunięcie zużytego paska bez dotykania go, co
eliminuje ryzyko zakażenia pacjentów i personelu?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający dopuszcza i wymaga zaoferowanie pasków testowych o parametrach
zgodnych z obowiązującą normą EN ISO 15197:2015?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które charakteryzują się: rodzaj próbki krwi
do badania: świeża próbka pełnej krwi kapinalarnej uzyskanej z opuszki palca lub krew
żylna; paski zawierające enzym GDH-FAD, który nie interferuje z tlenem zawartym
w krwi pacjenta; duży ekran z podświetlanymi cyframi (czytelność wyniku, ułatwia
pracę personelu o zmroku); podświetlana szczelina (ułatwia umieszczenie paska
testowego); możliwość prezentacji wyniku w jednostkach mmol/l, zamiennie mg/dl;
objętość próbki krwi konieczna do wykonania badania: 0,5ul; czas pomiaru: 5 sekund;
automatyczne kodowane glukometru (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania
kodów)- łatwość w obsłudze bez dodatkowych czynności sprawdzających; zakres
hematokrytu 20-65%; część paska testowego na zewnątrz z automatycznym wyrzutem
po pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po
badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); zakres
pomiaru: dolna granica zakresu - ≤ 20mg/L; górna granica zakresu - ≤ 600 mg/dL;
kapilara zasysająca znajduje się na szczycie paska testowego (wygoda pomiaru kropli
krwi); termin przydatności pasków testowych po otwarciu fiolki a la 50 szt. wynosił
minimum 6 miesięcy; bezpłatny płyn kontrolny w zestawie z glukometrem (możliwość
kontroli glukometru przed pierwszym użyciem); zaoferowane paski testowe do
glukometrów to wyrób medyczny refundowany; posiadamy certyfikat z weryfikacji
ISO 15197:2015 ( przeprowadzony i zatwierdzony przez notyfikowaną jednostkę TUV
Rheinland Polska Sp. o.o.)- parametry z normy ISO 15197:2015 są zalecane przez
wytyczne PTD ; glukometr z dożywotnią gwarancją;
Informujemy, że glukometry do w/w pasków testowych zostanmą przez nas
dostarczone bezpłatnie.
Zamawiający dopuści paski i glukometry spełniające wymagania
zawarte w warunkach granicznych SWZ
Informujemy że glukometr i paski testowe powinien spełniać pełny zakres
normy EN IS0 15197:2015 obejmujący punkty od 1. do 8. Norma EN ISO
15197:2015 jako norma zharmonizowana została opublikowana w maju 2016 w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z okresem przejściowym do 30 czerwca
2017 roku, co w praktyce oznacza, ze po tym terminie wszystkie glukometry i paski
testowego będą musiały ją spełniać. W związku z powyższym we wszystkich
postepowaniach, w których umowa nie zakończy się przed 01.07.17r zamawiający
obowiązkowo powinni wymagać od producentów dostarczenie certyfikatu z
weryfikacji na zgodność z normą EN ISO 15197:2015 w pełnym jej zakresie. Czy
wymagają Państwo:
a) glukometru, który spełnia normę EN ISO 15197:2015?
b) dołączenia do oferty certyfikatu z normy ISO 15197:2015 w języku polskim,
wystawionego przez niezależną jednostkę notyfikowaną?
c) potwierdzenie na spełnienie normy ISO 15197: 2015 w instrukcji pasków
testowych w języku polskim?
Zamawiający wymaga glukometrów spełniających wymagania
zawarte w warunkach granicznych SWZ
Czy Zamawiający wymaga specyfikacji w rzeczonej pozycji dla kompatybilnych z
glukometrami pasków, aby do oferty przystępowały tylko hurtownie, które to
reprezentują BEZPOŚREDNIO WYTWÓRCĘ wyrobu medycznego w tym
przypadku producenta glukometrów i pasków do glukometru a nie
DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach
medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45)
odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe
oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. ustawę,
WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas
gdy, DYTRYBUTOR jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub
siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku
(Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji
wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w
związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie
dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki notyfikujące. Tym samym
Producent odpowiada za każdy etap powstawania wyrobu medycznego, nie tworzy
oświadczeń tylko posiada stosowne certyfikaty pod dany sprzęt.
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający wymaga glukometr, którego pamięć wynosi co najmniej 600
ostatnich pomiarów?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający wymaga glukometr z podświetlaną szczeliną paskową oraz z
podświetlonym ekranem?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający wymaga system do monitorowania glukozy z funkcją Dual Color,
który pomaga szybko zinterpretować wynik poziomu glikemii (po wykonaniu
pomiaru, na glukometrze pojawia się kolor zielony/czerwony w zależności od
poziomu glikemii Pacjenta)?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający wymaga glukometr, który wyświetla symbol ostrzeżenia
ketonowego w przypadku wyniku większego lub równego 240 mg/dl ( 13,3 mmol/l)?
Zgodnie z zapisami SWZ
Czy Zamawiający wyraża zgodę na wydłużenie terminu podłączenia
analizatora do sieci Zamawiającego (LIS) oferowanych urządzeń do 8
tygodni od daty podpisania umowy?
Uzasadnienie: Z uwagi na długie terminy realizacji podłączeń urządzeń przez
dostawcę Państwa systemu LIS, które nie są zależne od nas jako Wykonawcy.
Zamawiający wyraża zgodę na wydłużenie terminu
podłączenia analizatora Do sieci Zamawiającego (LIS) oferowanych
urządzeń do 8 tygodni od daty podpisania
umowy?
Czy zamawiający udostępni w swoich zasobach dostęp do sieci lokalnej w
celu zapewnienia integracji z LIS oraz dostępu do internetu ?
Oferowane analizatory oraz systemy wymagają do pracy stałego połączenia z
internetem. Jest to związane z aktualizacją licencji oprogramowania,
pobieraniem danych o odczynnikach, kontrolach, kalibratorach, serwisem
zdalnym oraz połączeniem z LIS. Wymagane jest połączenie z poniższymi
serwerami na spacyfikowanych portach. Poniżej schemat połączeń rozwiązań
diagnostycznych (analizatorów).
Zamawiający udostępni w swoich zasobach dostęp do sieci
lokalnej w celu zapewnienia integracji z LIS oraz dostępu do internetu
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na składanie zamówień oraz na zgłaszanie
reklamacji odczynników i awarii aparatu przez aplikację Wykonawcy
(strona internetowa)?
Uzasadnienie: Składanie zamówień, zgłaszanie reklamacji odczynników i awarii
aparatu przez aplikację Wykonawcy umożliwi Zamawiającemu przeglądanie
historii wpisów, śledzenie statusu zgłoszeń i wysyłki zamówień.
Wykonawca nie będzie ponosił odpowiedzialności za opóźnienie instalacji, które
wynika ze zmian podjętych przez klienta już w trakcie trwania instalacji w
szczególności: zmiana konfiguracji lub umiejscowienia aparatów w pomieszczeniu
laboratorium.
Zamawiający wyrazi zgodę na składanie zamówień oraz na zgłaszanie
reklamacji odczynników i awarii aparatu przez aplikację Wykonawcy (strona internetowa).
W związku z niewielką ilością oznaczeń w okresie trwania umowy czy
Zamawiający wyrazi zgodę aby dla ww oznaczeń zaoferować
harmonogram: kontrola wykonywana raz w tygodniu naprzemiennie na
jednym poziomie?
Zamawiający wyrazi zgodę aby dla ww oznaczeń zaoferować
harmonogram: kontrola wykonywana raz w tygodniu naprzemiennie na
jednym poziomie.
par. 2 ust. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie wskazanych w
niniejszym postępowaniu dokumentów drogą elektroniczną i mógłby podać
adres mailowy, na który można dokumenty w tej formie wysłać?
