Opaski medyczne i usługi centrum teleopieki – Choszczno

Zamawiający informuje, że po analizie treści zapytania oraz charakteru czynności objętych przedmiotem zamówienia, dokona modyfikacji zapisów SWZ w zakresie wymogu zatrudnienia na podstawie umowy o pracę. Zamawiający wyjaśnia, że zgodnie z art. 95 ustawy Prawo zamówień publicznych, obowiązek zatrudnienia na podstawie umowy o pracę może być stosowany w odniesieniu do czynności, których charakter odpowiada przesłankom stosunku pracy. Przepis ten przyznaje Zamawiającemu uprawnienie do określenia zakresu takich czynności, z uwzględnieniem zasady proporcjonalności oraz specyfiki przedmiotu zamówienia. Czynności wykonywane przez ratowników medycznych, pielęgniarki oraz opiekunów medycznych w centrum teleopieki mają charakter specjalistyczny, dyżurowy i nieregularny, a ich realizacja polega na świadczeniu usług medycznych i opiekuńczych wymagających określonych kwalifikacji zawodowych. W ocenie Zamawiającego czynności te nie wykazują w sposób jednoznaczny cech stosunku pracy w rozumieniu przepisów Kodeksu pracy, a obowiązujące przepisy prawa powszechnie obowiązującego nie nakładają obowiązku zatrudniania personelu medycznego wyłącznie na podstawie umowy o pracę. Zamawiający uwzględnił również utrwaloną praktykę rynkową w zakresie świadczenia usług teleopieki oraz usług medycznych, w której powszechnie stosowaną formą współpracy z personelem medycznym są umowy cywilnoprawne. Dopuszczenie takiej formy zatrudnienia pozwala na zapewnienie ciągłości i dostępności wykwalifikowanego personelu, bez negatywnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo ani ciągłość realizowanych usług. Jednocześnie Zamawiający podkreśla, że aspekty społeczne w zamówieniu pozostaną zachowane, ponieważ wymóg zatrudnienia na podstawie umowy o pracę nadal dotyczy innych czynności bezpośrednio związanych z realizacją przedmiotu zamówienia, w szczególności czynności szkoleniowych, organizacyjnych oraz technicznych, które ze względu na swój charakter spełniają przesłanki stosunku pracy. Wprowadzana zmiana ma na celu zapewnienie zgodności zapisów SWZ z zasadą proporcjonalności, równego traktowania wykonawców oraz uczciwej konkurencji, przy jednoczesnym zachowaniu społecznego charakteru zamówienia i wysokiego standardu realizacji usług teleopieki.

Zamawiający, po ponownej analizie treści Rozdziału III „Opis przedmiotu zamówienia”, obowiązujących przepisów prawa oraz argumentacji przedstawionej przez Wykonawcę, wyjaśnia, co następuje. Przedmiot zamówienia obejmuje opaski medyczne wraz z usługą teleopieki medycznej, których przeznaczeniem jest monitorowanie parametrów życiowych użytkownika, w szczególności tętna, a następnie przekazywanie tych danych w celu ich analizy w ramach świadczonej usługi. Tym samym, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), przedmiotowe opaski stanowią wyroby medyczne. Zamawiający potwierdza, że w przypadku gdy opaska medyczna posiada funkcję pomiarową w rozumieniu art. 2 pkt 38 MDR, zastosowanie znajduje art. 52 ust. 7 lit. b MDR, zgodnie z którym dla wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową udział jednostki notyfikowanej jest obligatoryjny w zakresie aspektów dotyczących zgodności z wymogami metrologicznymi. W konsekwencji wyrób taki nie może być wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie samodzielnej deklaracji zgodności producenta, bez udziału jednostki notyfikowanej w ww. zakresie. Jednocześnie Zamawiający wyjaśnia, że dopuszcza zaoferowanie: • wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową, pod warunkiem spełnienia wymogów MDR, w tym przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej w zakresie funkcji pomiarowej, lub • wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa albo IIb, jeżeli z oceny producenta, dokonanej zgodnie z MDR, wynika taka klasyfikacja ze względu na przewidziane zastosowanie i funkcjonalność wyrobu. Zamawiający podkreśla, że wymagania określone w dokumentacji postępowania nie mają na celu obniżenia poziomu jakości ani bezpieczeństwa oferowanych wyrobów, a wszystkie oferowane urządzenia muszą być wprowadzone do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz prawa krajowego. Powyższe wyjaśnienia należy traktować jako wiążące na etapie przygotowania i składania ofert.

Zamawiający po analizie treści zapytania oraz obowiązujących przepisów prawa uwzględnia argumentację Wykonawcy i informuje o dokonaniu zmiany treści SWZ w zakresie wymogu dotyczącego oznakowania CE. Zamawiający wyjaśnia, że intencją pierwotnego zapisu było zapewnienie, aby oferowany wyrób spełniał wymagania bezpieczeństwa i jakości określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Jednocześnie Zamawiający potwierdza, że zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), sposób oceny zgodności wyrobu medycznego – w tym udział jednostki notyfikowanej – zależny jest od klasy wyrobu, a w określonych przypadkach dopuszczalne jest wprowadzenie wyrobu do obrotu na podstawie deklaracji zgodności producenta, bez udziału jednostki notyfikowanej. Wskazanie w SWZ konkretnego numeru jednostki notyfikowanej (CE 0197) mogłoby prowadzić do nieuzasadnionego ograniczenia konkurencji oraz naruszenia zasady równego traktowania wykonawców, o której mowa w art. 16 ustawy Prawo zamówień publicznych. W związku z powyższym Zamawiający dokona stosownej zmiany SWZ. Zamawiający podkreśla, że powyższa zmiana nie obniża wymagań jakościowych ani bezpieczeństwa oferowanych wyrobów, a jednocześnie zapewnia zgodność dokumentacji postępowania z obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami uczciwej konkurencji.