Organizacja i prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego – Lublin

Zamawiający wyjaśnia, że badanie będzie monitorowane przez cały okres jego trwania. Wizyty będą odbywały się na podstawie planu monitorowania sporządzonego przez Wykonawcę i zaakceptowanego przez Sponsora w oparciu o ryzyko- Risk Based Monitoring. Częstotliwość wizyt zgodnie z OPZ 1.2 pkt.9

Zamawiający wyjaśnia, że dokumenty do rejestracji badania są w trakcie przygotowania i będą złożone w nowym CTIS. Orientacyjny termin złożenia aplikacji to koniec marca 2024 r.

Zamawiający wyjaśnia, że wybór ośrodków uczestniczących w badaniu oraz ich kontraktowanie jest po stronie Sponsora.

Zamawiający wyjaśnia, że badanie będzie zaślepione pod kątem dawki bewacyzumabu. Dzienniczek dotyczy przyjmowania leku olaparib. Pacjentki w ramionach 2 i 4 nie mają leku olaparib stad nie będą wypełniały dzienniczka. Badanie nie będzie zaślepione pod kątem leku olaparib.

Zamawiający wyjaśnia, że planowany okres obserwacji po zakończeniu leczenia to 72 tygodnie. Pacjentki będą monitorowane w odstępach 12 tygodni aż do śmierci lub do 72 tygodni od EOT lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor pokrywa koszty zatrudnienia zespołu badawczego tj. badacze, koordynatorzy, pielęgniarki, farmaceuci, przesyłki kurierskie.

Zamawiający wyjaśnia, że zaślepienie dotyczy wyłącznie bevacizumabu.

Zamawiający wyjaśnia, że posiada protokół badania, który będzie złożony do organów regulatorowych. Orientacyjny termin złożenia protokołu to koniec marca 2024 r.

Zamawiający wyjaśnia, że we wszystkich ramionach zespół badawczy oraz pacjentki będą zaślepieni pod względem dawki bewacyzumabu. Będzie to model podwójnego zaślepienia, gdzie odślepiony będzie tylko farmaceuta przygotowujący produkt badany.

Zamawiający wyjaśnia, że nie posada jeszcze zgody na realizację badania

Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor odpowiada za kontraktowanie laboratorium do centralnej weryfikacji oceny obecności mutacji BRCA1/2 oraz statusu rekombinacji homologicznej (HRP/HRD)

Zamawiający wyjaśnia, że pierwszorzędowe punkty końcowe to: 1) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) na leczenie, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1) w ciągu 4 tygodni po zakończeniu fazy leczenia adjuwantowego. 2) Przeżycie wolne od progresji (ang. progression free survival, PFS) zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby/nawrotu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zamawiający wyjaśnia, że badania obrazowe TK zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania a potem co 12 tygodni bez względu na cykle leczenia lub w momencie podejrzenia progresji wg RECIST 1.1.

Zamawiający wyjaśnia, że test ciążowy zostanie wykonany z surowicy (β-HCG)

Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor zaplanował pośrednie analizy danych.

Zamawiający wyjaśnia, że wymienione dokumenty zostaną dostarczone na etapie realizacji przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor jest odpowiedzialny za biobankowanie materiału biologicznego.

Zamawiający wyjaśnia, że kryteria włączenia to: 1. Wiek zgodnie z informacją zawartą w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia – Szczegółowy Opis Badania Klinicznego 2. Uzyskanie świadomej, dobrowolnej zgody pacjentki na udział w badaniu; 3. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymogów protokołu badania. 4. Histologiczne rozpoznanie zaawansowanego (w stopniu III- IV wg FIGO) raka jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high-grade, G2 lub G3), raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej; 5. Wykonane badanie oceniającego występowanie patogennej mutacji w genach BRCA1/2 techniką NGS (sekwencjonowanie nowej generacji, ang. next-generation sequencing) w tkance oraz przeprowadzenie badania oceniającego status niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD); 6. Uprzednia dyskwalifikacja z pierwotnej operacji cytoredukcyjnej oraz kwalifikacja do chemioterapii neoadjuwantowej z powodu raka jajnika; 7. Stan sprawności ogólnej w stopniach 0-1 według klasyfikacji ECOG; 8. Wyniki badania morfologii krwi z rozmazem: 9. liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x 105/mm3, 10. liczba leukocytów większa lub równa 3,0 x 109/L, 11. bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1,5 x 109/L, 12. stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dL; 13. Wskaźniki koagulologiczne: 14. czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy; 15. czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,5- krotności górnej granicy normy. 16. Wskaźniki czynności wątroby i nerek: 17. stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotności górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta); 18. aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 2,5- krotności górnej granicy normy (5-krotnie u chorych z przerzutami do wątroby); 19. stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotności górnej granicy normy. 20. Prawidłowe ciśnienie krwi lub kontrolowane nadciśnienie (skurczowe BP ≤ 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≤ 90 mmHg). 21. Okres pomenopauzalny lub wykluczenie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. 22. Brak przeciwwskazań do stosowania bewacyzumabu, karboplatyny, paklitakselu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL); 23. Brak przeciwwskazań do stosowania olaparybu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (dotyczy pacjentek z obecnością mutacji BRCA1/2 i/lub statusem HRD); Kryteria wykluczenia z badania: 1. Inny nowotwór złośliwy występujący synchronicznie lub leczony w ciągu ostatnich 3 lat. Nie dotyczy nowotworów o niskim potencjale przerzutowania np. nowotworów in situ: piersi, szyjki macicy, skóry; 2. Wystąpienie działania niepożądanego związanego z terapią neoadjuwantową w stopniu ≥ 3. według klasyfikacji CTCAE v.5.0, które nie ustąpiło lub nie zmniejszyło stopnia ciężkości do stopnia 1. przed randomizacją; 3. Historia klinicznie istotnej choroby układu krążenia, w tym: a) Choroba…

Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor odpowiada za zakup produktu leczniczego i dostarczenie produktu leczniczego do Ośrodków. Po stronie CRO pozostaje zarządzanie procesem wysyłki oraz nadzór nad jakością i przechowywaniem produktu, przygotowanie dokumentacji oraz proces utylizacji rozumiany jako przygotowanie i dostarczenie odpowiedniej, wymaganej zgodnie z prawem dokumentacji oraz monitoring zużycia leków w poszczególnych ośrodkach.

Zamawiający wyjaśnia, że wartość szacunkowa zamówienia, została ustalona przez Zamawiającego z należytą starannością, zgodnie z wymogami określonymi w Dziale I Rozdział 5 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Zamawiający wskazuje, że wartość szacunkowa zamówienia stanowi jedynie szacunkowe wynagrodzenie wykonawcy, jakie na podstawie wstępnego badania rynku oraz innych czynników zostało ustalone, i służy głównie do ustalenia trybu w jakim Zamawiający zobligowany jest przeprowadzać procedurę o udzielenie zamówienia publicznego. Rzeczywistej wartości zamówienia będą odpowiadać oferty złożone w toku prowadzonego postępowaniu. Jednocześnie Zamawiający informuje, że wartość szacunkowa zamówienia zostanie podana przez Zamawiającego, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w protokole postępowania po otwarciu ofert.