Przejdź do treści
Załóż darmowe kontoDarmowe konto
← Wróć do listy
Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN

Organizacja i prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego – Lublin

Uniwersytet Medyczny w Lublinie3 aktualne · 234 w archiwum·NIP 7120106911·lubelskie
Składanie ofert: 31 stycznia 2024 · Wartość szacunkowa: 1 080 000 zł

Przedmiot zamówienia

AI
  • Część 1 (usługa): organizacja i nadzór nad niekomercyjnym badaniem klinicznym fazy IV, wieloośrodkowym, 4-ramiennym, randomizowanym, podwójnie ślepym — 10 ośrodków, 332 pacjentów, 3 etapy (przygotowanie, uruchomienie/monitoring, zamknięcie).
  • Część 2 (usługa): system eCRF z modułem IWRS — konfiguracja, hosting 24/7/365, help desk, walidacja, backup, szkolenia, zapewnienie ciągłości.
  • Część 3 (usługa): eTMF/TMF i ISF — tworzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji badania w formie elektronicznej i papierowej.
  • Część 4 (usługa): planowanie — plany rekrutacji, monitorowania (RBM), bezpieczeństwa, zarządzania, komunikacji oraz zarządzania produktem leczniczym.
  • Część 5 (usługa): SOPs (podanie/utylizacja IMP, biobankowanie), pharmacy manual, instrukcje biobankowania, wzory naklejek próbek i ich dystrybucja.
  • Część 6 (usługa): zarządzanie IMP w ośrodkach — rejestracja w EudraVigillance, dokumentacja rozliczeniowa, wysyłka materiałów do ośrodków.
  • Część 7 (usługa): analiza statystyczna (SAP), kodowanie MedDRA, raport końcowy (CTR), eksport danych.
  • Część 8 (usługa): szkolenia GCP dla zespołu, koordynacja z konsorcjantami/podwykonawcami/laboratoriami, monitorowanie postępów.
Trudność: wysoka

Zachodzi potrzeba koordynacji wieloośrodkowego badania klinicznego (10 ośrodków, 4 ramiona, 332 pacjentów) z pełnym zestawem usług CRO, jednoczesnym zarządzaniem produktem leczniczym, biobankowaniem, analizą statystyczną oraz utrzymaniem systemów eCRF/IWRS 24/7 — zamówienie łączy usługi kliniczne, IT i organizacyjne o dużym zakresie.

Terminy realizacji

Realizacja umowy
od daty zawarcia umowy do 30.06.2029 r.
Etap I
od daty zawarcia umowy do 30.06.2024 r.
Etap II
od uruchomienia do 30.04.2029 r.
Etap III
do 30.06.2029 r.

Warunki udziału

AI
1Doświadczenie — min. 1 usługa wieloośrodkowego badania klinicznego komercyjnego i/lub niekomercyjnego (inicjacja ośrodków, koordynowanie i monitorowanie, zakończenie i rozliczenie) w ciągu ostatnich 5 lat
2Kadra — min. 2 osoby z doświadczeniem monitora w co najmniej 2 wieloośrodkowych badaniach w ciągu ostatnich 5 lat, wykształcenie wyższe (nauki medyczne/zdrowia/weterynaryjne/ściśle przyrodnicze), certyfikat GCP ważny na dzień składania ofert

Kryteria wyboru oferty

AI

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Cena oferty brutto
60%
Doświadczenie zespołu
40%

Czerwone flagi

AI

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

Kary i sankcje

AI
  • Kary umowne: w projekcie umowy (Załącznik nr 4 do SWZ).
  • Wadium: 30 000,00 PLN.

Pytania i odpowiedzi

25

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

1Czy badanie jest zarejestrowane? Jak tak, to w starym systemie czy nowym (CTIS)?
Zamawiający wyjaśnia, że dokumenty do rejestracji badania są w trakcie przygotowania i będą złożone w nowym CTIS. Orientacyjny termin złożenia aplikacji to koniec marca 2024 r.
1Czy sponsor sam wybierze ośrodki uczestniczące w badaniu a CRO je zakontraktuje?
Zamawiający wyjaśnia, że wybór ośrodków uczestniczących w badaniu oraz ich kontraktowanie jest po stronie Sponsora.
1Czy badanie będzie na pewno prowadzone metodą podwójnie ślepej próby? W opisie study design jest informacja, że dzienniczek w zakresie przyjmowanego IMP będą wypełniały tylko pacjentki z ramienia I i III, czyli przyjmująca olaparib. To od razu odślepi badanie. Z organizacyjnego punktu widzenia, ważne jest, aby wiedzieć w jakim schemacie badanie będzie zaślepione. Powyższa sprawa będzie mieć też wpływ na potencjalną konieczność wyprodukowania placebo dla olaparibu.
Zamawiający wyjaśnia, że badanie będzie zaślepione pod kątem dawki bewacyzumabu. Dzienniczek dotyczy przyjmowania leku olaparib. Pacjentki w ramionach 2 i 4 nie mają leku olaparib stad nie będą wypełniały dzienniczka. Badanie nie będzie zaślepione pod kątem leku olaparib.
1Czy w ofercie można zaproponować większą liczbę monitorów?
Zamawiający wyjaśnia, że minimalne warunki zdolności zawodowej, jakimi Wykonawca zobowiązany jest się wykazać zostały określone w rozdziale IX pkt 1.4. lit b) SWZ. Osoby jakie zostaną wykazane przez Wykonawcę na potwierdzenie spełnienia tych warunków zgodnie z dokumentami zamówienia, będą zobowiązane do wykonywania czynności w ramach zawartej umowy. Zasady zmiany ww. osób na etapie realizacji umowy, zostały precyzyjnie określone w Załączniku nr 4 do SWZ – Projektowane postanowienia umowy (§3 ust 1-4, §13 ust 3 pkt 16).
1Przez jaki okres badanie będzie monitorowane? Z jaką częstotliwością mają się odbywać wizyty monitorujące?
Zamawiający wyjaśnia, że badanie będzie monitorowane przez cały okres jego trwania. Wizyty będą odbywały się na podstawie planu monitorowania sporządzonego przez Wykonawcę i zaakceptowanego przez Sponsora w oparciu o ryzyko- Risk Based Monitoring. Częstotliwość wizyt zgodnie z OPZ 1.2 pkt.9
2Czy Sponsor posiada konto EudraVigillance?
Zamawiający wyjaśnia, że Uniwersytet Medyczny w Lublinie jest już zarejestrowany jako Sponsor w bazie EudraVigillance w innym badaniu niekomercyjnym, tym samym posiada konto jako użytkownik.
2Czy Sponsor sam pokrywa koszty zatrudnienia zespołu badawczego tj. badacze, koordynatorzy, pielęgniarki, farmaceuci, przesyłki kurierskie?
Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor pokrywa koszty zatrudnienia zespołu badawczego tj. badacze, koordynatorzy, pielęgniarki, farmaceuci, przesyłki kurierskie.
2Jak długo planowany jest okres obserwacji i follow-up pacjentek w badaniu?
Zamawiający wyjaśnia, że planowany okres obserwacji po zakończeniu leczenia to 72 tygodnie. Pacjentki będą monitorowane w odstępach 12 tygodni aż do śmierci lub do 72 tygodni od EOT lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2Posiadają Państwo Protokół Badania?
Zamawiający wyjaśnia, że posiada protokół badania, który będzie złożony do organów regulatorowych. Orientacyjny termin złożenia protokołu to koniec marca 2024 r.
2Czy zaślepienie będzie dotyczyło wyłącznie bevacizumabu?
Zamawiający wyjaśnia, że zaślepienie dotyczy wyłącznie bevacizumabu.
3Jak będzie zaślepiony bevacizumab? Czy będzie przygotowany jako lek badany zaślepiony, czy będzie w ośrodku zespół odślepiony i zaślepiony? To jest ważne z punktu widzenia organizacji pracy CRO.
Zamawiający wyjaśnia, że we wszystkich ramionach zespół badawczy oraz pacjentki będą zaślepieni pod względem dawki bewacyzumabu. Będzie to model podwójnego zaślepienia, gdzie odślepiony będzie tylko farmaceuta przygotowujący produkt badany.
3Czy posiadają już Państwo zgodę na realizację badania?
Zamawiający wyjaśnia, że nie posada jeszcze zgody na realizację badania
3Proszę o sprecyzowanie czy pozycja: ,,organizacja oraz zarządzanie produktem leczniczym w zakresie zamówienia, transportu, oraz procesu utylizacji rozumianym jako przygotowanie i dostarczenie odpowiedniej, wymaganej zgodnie z prawem dokumentacji” dotyczy tylko wyceny organizacji, zarządzania i przygotowania dokumentacji, czy też zawiera również wszystkie koszty?
Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor odpowiada za zakup produktu leczniczego i dostarczenie produktu leczniczego do Ośrodków. Po stronie CRO pozostaje zarządzanie procesem wysyłki oraz nadzór nad jakością i przechowywaniem produktu, przygotowanie dokumentacji oraz proces utylizacji rozumiany jako przygotowanie i dostarczenie odpowiedniej, wymaganej zgodnie z prawem dokumentacji.
4Proszę o sprecyzowanie czy pozycja: ,,Organizacja i koordynacja w terminie wskazanym przez Zamawiającego procesu transportu: materiału biologicznego do laboratorium centralnego" dotyczy tylko wyceny organizacji, zarządzania i przygotowania dokumentacji, czy też zawiera wszystkie koszty?
Zamawiający wyjaśnia, że po stronie CRO jest wycena organizacji, zarządzania i przygotowanie dokumentacji dla zadania dotyczącego transportu materiału biologicznego do laboratorium centralnego, pozostałe koszty z tym związane ponosi Sponsor.
4Kto odpowiada za wybór i kontraktowanie laboratorium do centralnej weryfikacji oceny obecności mutacji BRCA1/2 oraz statusu rekombinacji homologicznej (HRP/HRD)?
Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor odpowiada za kontraktowanie laboratorium do centralnej weryfikacji oceny obecności mutacji BRCA1/2 oraz statusu rekombinacji homologicznej (HRP/HRD)
5Co będzie pierwszorzędowym punktem końcowy służącym do wyrażenia głównego celu badania, czyli wykazania równoważności dawek bevacizumabu: odpowiedź na leczenie wyrażona przez ocenę RECIST 1.1 czy też jakaś inna procedura?
Zamawiający wyjaśnia, że pierwszorzędowe punkty końcowe to: 1) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) na leczenie, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1) w ciągu 4 tygodni po zakończeniu fazy leczenia adjuwantowego. 2) Przeżycie wolne od progresji (ang. progression free survival, PFS) zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby/nawrotu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6Jak często będą wykonywane badania TK?
Zamawiający wyjaśnia, że badania obrazowe TK zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania a potem co 12 tygodni bez względu na cykle leczenia lub w momencie podejrzenia progresji wg RECIST 1.1.
7Czy test ciążowy będzie wykonywany z krwi czy z moczu?
Zamawiający wyjaśnia, że test ciążowy zostanie wykonany z surowicy (β-HCG)
8Czy w ramach badania przewidywana jest pośrednia analiza danych?
Zamawiający wyjaśnia, że Sponsor zaplanował pośrednie analizy danych.
9Czy zamawiający dostarcza w zakresie medical writing protokół i ICF?
Zamawiający wyjaśnia, że wymienione dokumenty zostaną dostarczone na etapie realizacji przedmiotu zamówienia.

Historia zmian

29.12.2023 — publikacja ogłoszenia
31.01.2024 — upływ terminu składania ofert
Janusz wypełni Twoje przetargiWgraj SWZ — dostaniesz warunki, wycenę i komplet dokumentów. 14 dni za darmo, bez karty.
Wypróbuj 14 dni