Prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego – Lublin

Zamawiający wyraża zgodę na dokonanie zmiany warunku w zakresie zdolności zawodowej (Rozdział IX SWZ, ppkt. 1.1.4 b)) w odniesieniu do posiadanego wykształcenia, niezbędnego do wykonywania czynności monitora badań klinicznych, który otrzymuje następujące brzmienie: „b) w zakresie warunku zdolności zawodowej: Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia publicznego minimum 1 (jedną) osobę, posiadającą:  doświadczenie w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu wyznaczonego na składanie ofert, w pełnieniu obowiązków monitora badań klinicznych w co najmniej jednym badaniu klinicznym komercyjnym i/lub niekomercyjnym obejmującym co najmniej czynność koordynowania i monitorowania badania klinicznego;  wykształcenie wyższe;  kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatami, w tym co najmniej certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) ważny na dzień składania ofert , wystawiony przez instytucję uprawnioną do wydania certyfikatu. UWAGA: • doświadczenie zawodowe rozumiane jest jako pełny przepracowany rok opisany w niniejszym warunku udziału w postępowaniu, przy czym Zamawiający dopuszcza, aby na okres doświadczenia składały się różne okresy dające sumę doświadczenia wskazanego przez Wykonawcę.” W związku z powyższym Zamawiający zmienia treść Załącznika nr 11 do SWZ Wykaz osób na załączony do niniejszych Wyjaśnień i zmian treści SWZ - Załącznik nr 11 do SWZ Wykaz osób po zmianach.

Zamawiający informuje, że poprzez pozostałe dokumenty Zamawiający rozumie obligatoryjne załączniki wymagane do złożenia do CTIS w procedurze uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego poza dokumentami wymienionymi w pkt. 1 Etapu I.

Przygotowanie raportów polegające na zebraniu danych pacjentów uzyskanych w trakcie badania przy współpracy z Wykonawcą systemu eCRF, a następnie ich właściwe opracowanie. Dane posłużą do przeprowadzenia analizy statystycznej w połowie rekrutacji oraz na koniec badania.