Przygotowanie Planu Oceny Biokompatybilności płynu – Warszawa

Zamówienie jednoczęściowe — przygotowanie jednego, kompleksowego dokumentu Plan Oceny Biologicznej (Biological Evaluation Plan, BEP) dla wyrobu medycznego klasy III (płyn perfuzyjny do perfuzji ex vivo nerek), obejmującego:

• analizę przeznaczenia, działania i procedury transplantacyjnej oraz identyfikację populacji docelowej i warunków stosowania;
• określenie charakteru i czasu kontaktu wyrobu z tkanką oraz kategoryzację biologiczną zgodnie z EN ISO 10993-1:2025;
• analizę jakościowego i ilościowego składu formulacji (wieloskładnikowa emulsja O/W ~20 składników) i identyfikację składników krytycznych;
• ocenę materiałów wyjściowych, procesu wytwarzania (w tym aseptycznego), zanieczyszczeń procesowych i pozostałości produkcyjnych;
• ocenę bezpieczeństwa mikrobiologicznego, wirusologicznego oraz ryzyka TSE/BSE dla białka pochodzenia ludzkiego;
• ocenę wpływu materiałów opakowaniowych oraz warunków przechowywania i transportu;
• strategię charakterystyki chemicznej i E&L (Extractables & Leachables) oraz identyfikację produktów degradacji i potrzeby badań chemicznych;
• strategię oceny toksykologicznej zgodnie z ISO 10993-18/17/9 oraz matrycę biologicznych punktów końcowych;
• określenie zakresu wymaganych badań biologicznych in vitro i in vivo oraz uzasadnienia naukowe dla odstępstw i ograniczeń badań in vivo;
• identyfikację luk w danych, rekomendacje kolejnych kroków, kroki milowe oraz wskazówki do raportów BER i ocen toksykologicznych.

Dokument końcowy w języku angielskim, przygotowany i podpisany przez eksperta toksykologa z ≥5 lat doświadczenia i udokumentowanym dorobkiem (min. 10 BEP/BER, w tym ≥3 dla klasy III). Szczegółowe dane chemiczne i techniczne dostępne po podpisaniu NDA.

Złożoność wynikająca z klasy wyrobu III, wieloskładnikowej formulacji (~20 składników) oraz konieczności skoordynowania ocen chemicznych, toksykologicznych, mikrobiologicznych i dowodów usprawiedliwiających ograniczenie badań in vivo w wymaganym krótkim terminie.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi