Archiwum Baza KonkurencyjnościCPV 73000000 · Usługi badawcze i eksperymentalne Mazowieckie FENG
Przygotowanie Planu Oceny Biokompatybilności płynu – Warszawa
Pełna nazwa postępowania: ZO/FENG/2026/07/02 Wykonanie usługi przygotowania Planu Oceny Biokompatybilności płynu (Biological Evaluation Plan, BEP) ZO/FENG/2026/07/02 Service of preparing a Biological Evaluation Plan (BEP) for the fluid.
NanoSanguis SA·NIP 7010537389·Warszawa
Wartość szac.
—
nie podano
Termin składania
05.08.2026
postępowanie zakończone
Otwarcie ofert
—
nie podano
Opublikowano
3 sierpnia 2026
źródło: Baza Konkurencyjności
Streszczenie SWZ
Streszczenie AI · Janusz
Widzisz połowę każdej z 9 sekcjiDruga połowa — łącznie 20 zdań z warunkami, dokumentami i analizą ryzyka — odsłania się po założeniu darmowego konta.
Tryb postępowania: procedura ogłoszenia zapytania ofertowego i porównania ofert zgodnie z zasadą konkurencyjności określoną w Wytycznych kwalifikowalności wydatków 2021-2027 oraz przepisami prawa (w tym Kodeksem cywilnym).
Zamawiający nie jest podmiotem zobowiązanym do stosowania ustawy Pzp: nie stosuje się Ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych.
Uzasadnienie trybu: postępowanie prowadzone poza Pzp na podstawie wewnętrznych wytycznych finansowania (konkurencyjność w ramach FENG) — dokument wyraźnie wskazuje wybór trybu i brak stosowania Pzp.
Brak danych — dokument SWZ nie zawiera informacji o wartości szacunkowej zamówienia, walucie rozliczenia ani o tym, czy cena ma zawierać podatek VAT. W SWZ podano jedynie, że kryterium wyboru ofert to Cena brutto (100 pkt.), oraz że ceny w walucie obcej będą przeliczane na PLN według kursu NBP z dnia publikacji zapytania ofertowego. (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)
Wykonawca musi dysponować ekspertem posiadającym udokumentowane kwalifikacje eksperta w ocenie bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych zgodnie z ISO 10993-1:2025, będącym certyfikowanym toksykologiem (np. ERT lub DABT) lub posiadającym kwalifikacje równoważne oraz posiadającym minimum 5-letnie doświadczenie zawodowe w ocenie toksykologicznej i biologicznej wyrobów; wykonawca musi dołączyć CV eksperta i wykaz projektów potwierdzających kwalifikacje.
Za kwalifikacje równoważne Zamawiający uzna udokumentowane wykształcenie kierunkowe (nauki medyczne, biologiczne, chemiczne, farmaceutyczne lub pokrewne) oraz doświadczenie potwierdzone opracowaniem (jako główny autor lub współautor) co najmniej 10 dokumentów BEP lub BER, w tym co najmniej 3 dla wyrobów klasy III lub wysokiego ryzyka.
Wykonawca musi posiadać udokumentowane doświadczenie w obszarze oceny biokompatybilności i bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych o wysokim profilu ryzyka, potwierdzone notką biograficzną (CV) eksperta oraz wykazem projektów (zgodnie z pkt. A.7.1).
Dokument SWZ nie zawiera w sekcji dotyczącej „Inne zapisy” bezpośrednich informacji o: podwykonawstwie, audytach, własności intelektualnej, wymaganiach BHP/środowiskowych ani klauzulach społecznych. (+ 2 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 20 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Zamówienie jednoczęściowe — przygotowanie jednego, kompleksowego dokumentu Plan Oceny Biologicznej (Biological Evaluation Plan, BEP) dla wyrobu medycznego klasy III (płyn perfuzyjny do perfuzji ex vivo nerek), obejmującego:
analizę przeznaczenia, działania i procedury transplantacyjnej oraz identyfikację populacji docelowej i warunków stosowania;
określenie charakteru i czasu kontaktu wyrobu z tkanką oraz kategoryzację biologiczną zgodnie z EN ISO 10993-1:2025;
analizę jakościowego i ilościowego składu formulacji (wieloskładnikowa emulsja O/W ~20 składników) i identyfikację składników krytycznych;
ocenę materiałów wyjściowych, procesu wytwarzania (w tym aseptycznego), zanieczyszczeń procesowych i pozostałości produkcyjnych;
ocenę bezpieczeństwa mikrobiologicznego, wirusologicznego oraz ryzyka TSE/BSE dla białka pochodzenia ludzkiego;
ocenę wpływu materiałów opakowaniowych oraz warunków przechowywania i transportu;
strategię charakterystyki chemicznej i E&L (Extractables & Leachables) oraz identyfikację produktów degradacji i potrzeby badań chemicznych;
strategię oceny toksykologicznej zgodnie z ISO 10993-18/17/9 oraz matrycę biologicznych punktów końcowych;
określenie zakresu wymaganych badań biologicznych in vitro i in vivo oraz uzasadnienia naukowe dla odstępstw i ograniczeń badań in vivo;
identyfikację luk w danych, rekomendacje kolejnych kroków, kroki milowe oraz wskazówki do raportów BER i ocen toksykologicznych.
Dokument końcowy w języku angielskim, przygotowany i podpisany przez eksperta toksykologa z ≥5 lat doświadczenia i udokumentowanym dorobkiem (min. 10 BEP/BER, w tym ≥3 dla klasy III). Szczegółowe dane chemiczne i techniczne dostępne po podpisaniu NDA.
Projekt unijny, z którego finansowane jest to zamówienie
NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu
Beneficjent
NanoSanguis Spółka Akcyjna
Program
Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki
Działanie
Ścieżka SMART
Budżet całego projektu
35 526 553 zł
Dofinansowanie z UE
22 332 924 zł (72,71%)
Okres realizacji
2024-11-01 – 2029-12-31
Kwoty dotyczą całego projektu, nie tego pojedynczego zamówienia — jeden projekt zwykle obejmuje wiele zakupów. Numer umowy: FENG.01.01-IP.02-1136/24. Dane z listy projektów Funduszy Europejskich 2021–2027 (Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, stan na 2026-09-04).
