Rozbudowa, walidacja i wdrożenie funkcjonalności systemu eCRF (elektroniczna karta obserwacji klinicznej) oraz modułu IWRS (interaktywny system odpowiedzi webowych) w posiadanym przez Zamawiającego Systemie Zarządzania Badaniami Klinicznymi (CTMS) dla projektu badania klinicznego HEART-DAPA-MM. Zakres obejmuje: (1) adaptację, konfigurację i wdrożenie modułów eCRF i IWRS z rozszerzonymi funkcjonalnościami (m.in. randomizacja, stratyfikacja, zarządzanie lekiem, audit trail, automatyczne query, raportowanie SAE); (2) kompletną dokumentację walidacyjną systemu eCRF/IWRS (analiza ryzyka, plan walidacji, scenariusze/raporty testów, raport z walidacji); (3) hosting, helpdesk i obsługę techniczną IT; (4) instrukcję obsługi eCRF dla badacza i monitora; (5) szkolenie online dla ośrodka badawczego. Wykonawca udziela licencji wieczystej na czas nieokreślony oraz świadczy gwarancję i nadzór autorski przez 48 miesięcy.
Trudność: wysoka
Zamówienie dotyczy rozbudowy istniejącego systemu CTMS o dedykowane moduły eCRF i IWRS dla konkretnego, zaślepionego badania klinicznego fazy 2 — wymaga ścisłej zgodności z protokołem badania, walidacji zgodnej z FDA CFR 21 Część 11 i ICH-GCP R3, zapewnienia zaślepienia, audit trailu, awaryjnego odślepiania 24/7, a także integracji z infrastrukturą Zamawiającego bez dostępu do kodów źródłowych systemu.
Terminy realizacji
Termin wykonania zamówienia do 31.07.2026 r. – Etap I: do 5 dni od podpisania umowy, Etap II: 14 dni od zakończenia Etapu I, Etap III: do 31.07.2026 r.
Okres gwarancji 48 miesięcy od podpisania protokołu odbioru końcowego
Warunki udziału
AI
1zdolności do występowania w obrocie gospodarczym — nie postawiono warunku;
2uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej — nie postawiono warunku;
Pozostałe 2 warunki po założeniu darmowego konta.
Kryteria wyboru oferty
AI
Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena ofertywzór: Cn/Cob × 60
60%
Czas realizacji zamówieniaskrócenie terminu do 20.07–24.07.2026
20%
Czas reakcji serwisu (SLA) – błąd krytycznydo 1 godziny = 20 pkt
20%
Czerwone flagi
AI
Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
SWZ zmodyfikowany 5 dni po udostępnieniu dokumentów
Późna modyfikacja specyfikacji może sugerować dostosowanie wymagań pod konkretnego wykonawcę lub celowe utrudnienie konkurencji, która przygotowała ofertę na pierwotną wersję SWZ.
Kary i sankcje
AI
Kary umowne: w projekcie umowy (zał. nr 3 do SWZ)
Zwłoka w wykonaniu Etapu III: 0,1% wynagrodzenia brutto za każdy dzień (do 5 dnia), następnie 0,2% (od 6 dnia)
Zwłoka w usunięciu błędu krytycznego: 100,00 PLN za każdą godzinę opóźnienia
Pozostałe 8 zapisów o karach po założeniu darmowego konta.
Pytania i odpowiedzi
1
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Prosimy o informację jakim systemem CTMS Państwo dysponują.
Zamawiający posiada CTMS firmy eTrust Medical Polska, ul. Pucka 59, 84-240 Reda
Historia zmian
19.06.2026 — publikacja ogłoszenia
27.06.2026 — wyjaśnienia i modyfikacja dokumentacji (1 dokument z wyjaśnieniami · 1 modyfikacja dokumentacji)
