Specjalistyczne wsparcie kliniczne dla ATMP PEARL – Gdańsk

Specjalistyczne wsparcie kliniczne polegające na recenzji pakietu dokumentacji do pierwszej procedury Scientific Advice przed EMA i/lub krajowym organem regulacyjnym dla produktu leczniczego ATMP (chrząstka szklista autologiczna PEARL). Zakres obejmuje recenzję klinicznej części briefing package (w tym synopsis badania klinicznego), weryfikację i redagowanie pytań do regulatora oraz uzasadnień, przegląd danych klinicznych, weryfikację strategii rozwoju klinicznego (populacja, komparator, punkty końcowe, wielkość próby, założenia statystyczne), udział w spotkaniach z EMA/organem krajowym, a także analizę uwag regulatorów i aktualizację dokumentacji po konsultacjach. Przewidziany wymiar: do 60 godzin konsultacji eksperckich (z możliwością zwiększenia o dalsze 30 godzin). Prace realizowane zdalnie, w języku angielskim. Rezultatem są zweryfikowana strategia kliniczna, wersje robocze synopsis, pytania do regulatora z uzasadnieniami, podsumowania spotkań oraz rekomendacje aktualizacji dokumentacji.

Wymaga zaangażowania eksperta z doświadczeniem w regulacyjnej ocenie ATMP (Rapporteur/Co-Rapporteur CHMP lub członek SAWP/CAT) i dotyczy niszowej procedury Scientific Advice dla zaawansowanego produktu leczniczego, przy krótkim terminie i bardzo wąskim rynku wykonawców.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

• Modyfikacje umowy: limitowane wartością < 143 000 EUR dla usług i < 10% wartości zamówienia; zwiększenie wymiaru usługi ponad podstawowe 60 godzin o max 30 dodatkowych godzin, rozliczane wg stawki z oferty.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi