Tryb: zapytanie ofertowe zgodnie z zasadą konkurencyjności (Wytyczne dot. kwalifikowalności wydatków 2021–2027), publikacja w Bazie Konkurencyjności (BK2021).
Wariant proceduralny: negocjacje ceny dopuszczalne przy przekroczeniu budżetu (zaproszenie wszystkich ważnych Wykonawców do złożenia zmienionej ceny za 1 godzinę konsultacji, nie wyższej niż pierwotna); procedura dodatkowych ofert cenowych przy remisie punktowym.
Minimalny potencjał osobowy: co najmniej 1 osoba, która uczestniczyła w co najmniej 1 procedurze regulacyjnej dot. ATMP w roli: Rapporteur/Co-Rapporteur CAT lub CHMP, członek SAWP/CAT albo członek zespołu oceniającego właściwego organu regulacyjnego (Załącznik nr 3). (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)
Modyfikacje umowy: limitowane wartością < 143 000 EUR dla usług i < 10% wartości zamówienia; zwiększenie wymiaru usługi ponad podstawowe 60 godzin o max 30 dodatkowych godzin, rozliczane wg stawki z oferty.
9
Inne zapisy
Widoczne 50%
Czas realizacji umowy:10 miesięcy od dnia podpisania, prace zdalnie, język dokumentacji angielski.
Pakiet godzin: podstawowy limit 60 godzin, możliwe zwiększenie o do 30 godzin dodatkowych (regulator, kolejne rundy, spotkanie).
Poufność: obowiązek zachowania poufności wszystkich informacji, danych i dokumentów Projektu — własne i podwykonawców.
Własność intelektualna: przeniesienie autorskich praw majątkowych bez ograniczeń terytorialnych/czasowych + prawo do zależnych, w tym przekazywanie regulatorom.
Z każdej z 10 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 19 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Specjalistyczne wsparcie kliniczne polegające na recenzji pakietu dokumentacji do pierwszej procedury Scientific Advice przed EMA i/lub krajowym organem regulacyjnym dla produktu leczniczego ATMP (chrząstka szklista autologiczna PEARL). Zakres obejmuje recenzję klinicznej części briefing package (w tym synopsis badania klinicznego), weryfikację i redagowanie pytań do regulatora oraz uzasadnień, przegląd danych klinicznych, weryfikację strategii rozwoju klinicznego (populacja, komparator, punkty końcowe, wielkość próby, założenia statystyczne), udział w spotkaniach z EMA/organem krajowym, a także analizę uwag regulatorów i aktualizację dokumentacji po konsultacjach. Przewidziany wymiar: do 60 godzin konsultacji eksperckich (z możliwością zwiększenia o dalsze 30 godzin). Prace realizowane zdalnie, w języku angielskim. Rezultatem są zweryfikowana strategia kliniczna, wersje robocze synopsis, pytania do regulatora z uzasadnieniami, podsumowania spotkań oraz rekomendacje aktualizacji dokumentacji.
Projekt unijny, z którego finansowane jest to zamówienie
Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Beneficjent
ARTHEC SPÓŁKA AKCYJNA
Program
Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki
Działanie
Fundusz Wsparcia Technologii Krytycznych
Budżet całego projektu
28 415 532 zł
Dofinansowanie z UE
18 284 861 zł (64,79%)
Okres realizacji
2025-09-08 – 2029-01-31
Kwoty dotyczą całego projektu, nie tego pojedynczego zamówienia — jeden projekt zwykle obejmuje wiele zakupów. Numer umowy: FENG.05.01-IP.01-000X/25. Dane z listy projektów Funduszy Europejskich 2021–2027 (Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, stan na 2026-08-05).
