Świadczenie usług badawczych – Starogard Gdański

Usługa badawcza dla Polpharma SA w ramach projektu dot. leku z substancją czynną inklisiran, obejmująca pięć pozycji realizowanych w jednym laboratorium (certyfikowanym GMP/FDA) i kończących się raportami z wynikami i danymi surowymi:

• Opracowanie wykonalności metod analitycznych — min. 6 badań dla substancji czynnej i produktu gotowego (techniki: NMR 1D/2D, DSC, CD daleki/bliski, IR, SV-AUC, zawartość sodu).
• Walidacja opracowanych metod analitycznych — min. 6 walidacji wg ICH Q2(R2) dla tych samych sześciu technik, w systemie jakości GMP/FDA.
• Badania porównawcze produktu testowego vs referencyjny — min. 6 badań (6 serii) z użyciem zwalidowanych metod, w jakości GMP/FDA.
• Analizy rutynowe w jakości GMP/FDA — min. 18 analiz dla sześciu ww. technik, wykonywanych wielokrotnie w trakcie trwania umowy.
• Analizy rutynowe w jakości non-GMP — min. 18 analiz dla tych samych sześciu technik.

Dodatkowo zamawiający przewiduje opcję zlecania analiz dodatkowych (wielokrotnie, w partiach prób) oraz możliwość rezygnacji z dalszych etapów bez odszkodowania. Zamówienie nie jest podzielone na części — jedna oferta obejmuje wszystkie pięć pozycji.