Finansowanie zewnętrzne: Agencja Badań Medycznych, umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/03/00001/P/01.
5
Terminy
Pełna treść
Termin wykonania zamówienia: do 31.05.2029 r. - Fazy realizacji: start-up 3 mies., rekrutacja 30 mies., trwania badania dla uczestnika max 57 mies., zamknięcie 3 mies.
6
Warunki udziału
Widoczne 50%
Kadra: min. 2 osoby z doświadczeniem w obsłudze merytorycznej badań klinicznych (prowadzenie i monitorowanie), min. (+ 2 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Poufność informacji: wykonawca zobowiązany do niedysponowania otrzymanych info poufnych z Załącznika nr 7; wykorzystanie wyłącznie do przygotowania oferty i wykonania umowy.
Z każdej z 8 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 9 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Zamówienie jednoczęściowe – usługa przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego fazy porównawczej:
Część 1 (usługa): badanie randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe (10 ośrodków w Polsce) porównujące etanercept z metotreksatem w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, z randomizacją 212 pacjentów do 4 ramion terapeutycznych (po 53 pacjentów),
Część 2 (monitorowanie): nadzór nad zgodnością z protokołem i przepisami (ustawa o badaniach klinicznych, rozporządzenie UE 536/2014), koordynacja ośrodków, raportowanie do Agencji Badań Medycznych,
Część 3 (czas trwania): realizacja do dnia 31.05.2029 r. (57 miesięcy, w tym start-up, rekrutacja, leczenie i zamknięcie).
