Usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą

Numer postępowania: AEZ/S-107/2025 Rodzaj zamówienia: Usługi — usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną, magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI). Kody CPV: 73100000-3 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe), 33600000-6 (Produkty farmaceutyczne) Tryb udzielenia zamówienia: Przetarg nieograniczony na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2024 r., poz. (+ 2 zdania — pełna treść po zalogowaniu)

Zamawiającym jest WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY (WUM) z siedzibą w Warszawie przy ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa. Strona internetowa postępowania: https://wum.ezamawiajacy.pl/pn/wum/demand/289938/notice/public/details. (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)

Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych ani wariantowych. Niedokonanie podziału na części uzasadniono złożonym, specjalistycznym charakterem zamówienia, koniecznością jednoczasowej dostępności wszystkich produktów leczniczych oraz potrzebą zaangażowania jednego podmiotu posiadającego odpowiednie zezwolenia, w tym do pracy z substancją kontrolowaną (Psylocybina). Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień na dodatkowe usługi, o których mowa w art. (+ 5 zdań — pełna treść po zalogowaniu)

Zamówienie finansowane jest ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.12.2024 r. w ramach niekomercyjnego badania klinicznego. Zamawiający nie podał w SWZ informacji o szacunkowej wartości zamówienia, kwocie jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, ani o budżecie rocznym. Wartość ta nie jest ujawniona — Zamawiający udostępni informację o kwocie, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, najpóźniej przed otwarciem ofert. Cena oferty musi być podana w złotych (PLN) z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. (+ 4 zdania — pełna treść po zalogowaniu)

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków udziału w żadnej z kategorii określonych w art. 112 Pzp. W Sekcji IX SWZ wskazano wprost:

• Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
• Uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej – Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
• (+ 3 pozycje — pełna treść po zalogowaniu)

Zamawiający wybiera ofertę najkorzystniejszą na podstawie jednego kryterium: - Cena — waga 100% Wzór punktacji: Kc = (Cmin / Co) × 100, gdzie Cmin to najniższa zaoferowana cena brutto, a Co to cena brutto oferty ocenianej. Zamawiający odstąpił od wymogu stosowania kryterium ceny o wadze nieprzekraczającej 60% (art. (+ 2 zdania — pełna treść po zalogowaniu)

• Kary umowne: w projekcie umowy (zał. nr 6)
• Wadium: nie wymagane
• (+ 1 pozycja — pełna treść po zalogowaniu)

Wykonawca realizujący zamówienie przy udziale podwykonawców lub dostawców, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia, składa oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie okoliczności określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 dotyczące tych podmiotów. Zamawiający nie zastrzega osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowych zadań (art. 60 i art. 121 ustawy). Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w § 10 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ). Przyjmuje się, że zapisy Projektu umowy niezakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Zamawiający ma prawo przeprowadzać kontrole jakościowe Badanego Produktu Leczniczego i Komparatorów w miejscu przechowywania przez Wykonawcę; dopuszcza audyty, żądanie dokumentacji systemu jakości, zezwoleń, certyfikatów, procedur operacyjnych, szkoleń i kompetencji personelu oraz weryfikację zaplecza technicznego i kwalifikację krytycznych podwykonawców. Administratorem danych osobowych jest Warszawski Uniwersytet Medyczny. Powołano Inspektora Ochrony Danych (iod@wum.edu.pl). (+ 9 zdań — pełna treść po zalogowaniu)

Dokumenty składane wraz z ofertą:

• Formularz ofertowy — Załącznik nr 1 do SWZ, zawierający łączną cenę ofertową netto, kwotę podatku VAT oraz cenę brutto [Rozdział XIV ust. 2].
• Jednolity dokument (JEDZ) — oświadczenie wstępne potwierdzające brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu (art. 125 ust. 1 ustawy), sporządzone zgodnie z wzorem standardowego formularza; Załącznik nr 3 do SWZ [Rozdział X ust. 4 pkt 1) oraz Rozdział XIV ust. 2 pkt 1)].
• Oświadczenie o braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 — Załącznik nr 7 do SWZ [Rozdział X ust. 4 pkt 2) oraz Rozdział XIV ust. 2 pkt 2)].
• Odpis lub informacja z KRS/CEIDG lub innego właściwego rejestru — potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy; nie wymagany, jeżeli Zamawiający może go uzyskać z bezpłatnych baz danych [Rozdział XIV ust. 2 pkt 3)]. Dokumenty składane z ofertą tylko w określonej sytuacji (warunkowe):
• (+ 5 pozycji — pełna treść po zalogowaniu)

Brak opublikowanych pytań i odpowiedzi w treści SWZ oraz OPZ. Zamawiający przewiduje możliwość składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ za pośrednictwem Platformy zakupowej, zgodnie z Rozdziałem XX SWZ, oraz może zwołać zebranie Wykonawców w celu wyjaśnienia SWZ. (+ 2 zdania — pełna treść po zalogowaniu)