Usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą

Kompleksowa usługa farmaceutyczna dla niekomercyjnego badania klinicznego psylocybiny w leczeniu depresji opornej na leczenie (1 ośrodek w Warszawie, 248 pacjentów). Wykonawca odpowiada za wytworzenie, oznakowanie, zwolnienie QP/GMP, magazynowanie, transport (w dniu wizyty pacjenta, w ciepłym łańcuchu 15–25°C), utylację oraz opracowanie pełnej dokumentacji rejestracyjnej (IMPD/IB) dla:

• Badany Produkt Leczniczy: 372 kapsułki psylocybiny (25 mg/kaps., łącznie 9,3 g substancji czynnej) – 200 dostaw pacjenckich realizowanych w dniach wizyt.
• Komparatory (SSRI) – łącznie ok. 66 960 tabletek w 4 rodzajach: escitalopram (10 mg – 26 784 tab.), citalopram (20 mg – 6 696 tab.), fluoksetyna (20 mg – 30 132 tab.) oraz fluwoksamina (50/100 mg – 3 348 tab.) – maks. 10 dostaw w ciągu całego badania.
• Dokumentacja rejestracyjna: IMPD, IB, sIMPD, certyfikaty analizy, ChPL, wzory etykiet, oświadczenia QP oraz specyfikacje produktu – składana w systemie CTIS.
• Magazynowanie: cały okres badania (do 31.12.2029), w warunkach GMP/GDP z monitoringiem temperatury i systemem alarmowym.
• Utylizacja: odbiór i zniszczenie niewykorzystanych produktów (maks. 4 dodatkowe odbiory ponad dostawy) na pisemne zlecenie Zamawiającego.

Zamówienie łączy w sobie wytwarzanie kontrolowanej substancji psychotropowej (psylocybina) w reżimie GMP, zarządzanie czterema komparatorami SSRI, logistykę typu just-in-time (200 dostaw w dniach wizyt pacjentów), wymogi regulacyjne UE (CTIS, IMPD/IB) oraz utylizację – wszystko w jednej odpowiedzialności wykonawcy, bez podziału na części, z terminem realizacji do 2029 r.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

• Kary umowne: w projekcie umowy (zał. nr 6)
• Wadium: nie wymagane
• Zabezpieczenie należytego wykonania: nie wymagane

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi