Zakup sprzętu medycznego

Zamawiający potwierdza, że gwarancja nie obejmuje uszkodzeń i wad powstałych z winy Użytkownika, w szczególności wskutek niewłaściwej eksploatacji sprzętu. Wyłączenie to nie obejmuje wad samego sprzętu ani wad wynikających z okoliczności leżących po stronie Wykonawcy.

Zamawiający zmienia treść SWZ w zakresie roku produkcji tj. nie starszy niż 2025 r. w zakresie Części nr 1-8 w załączniku nr 2 do SWZ. Powyższa zmiana została uwzględniona w Obowiązujących Załącznikach nr 2 do SWZ - Formularzach cenowych, opisach przedmiotu zamówienia – Część nr 1-8, które stanowią załączniki do niniejszych wyjaśnień.

Przedmiot zamówienia jest finansowany ze środków Ministra Zdrowia. W ramach podpisanej umowy o dofinansowanie Zamawiający zobowiązany jest do zakupu wyrobów medycznych. W dokumencie „Szczegółowe warunki dotyczące kwalifikowalności wydatków w projektach w ramach konkurencyjnego sposobu naboru nr FENX.06.01-IP.03-005/24 Program Fundusze Europejskie na Infrastrukturę, Klimat, Środowisko na lata 2021 - 2027 Priorytet FENX.06 Zdrowie Działanie FENX.06.01 System ochrony zdrowia”, wyrób medyczny zdefiniowano jako wyrób, o którym mowa w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. W związku z tym oferowany sprzęt medyczny musi posiadać status wyrobu medycznego oraz spełniać wszystkie wymagania przewidziane dla tego rodzaju wyrobów. Powyższe wymaganie nie dotyczy wyposażenia dodatkowego i akcesoriów, które nie zostały zakwalifikowane, jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie podlegają żadnemu wpisowi. W związku z powyższym Zamawiający zmienia treść SWZ w zakresie: • Rozdz. XV pkt 1) SWZ, który otrzymuje następujące brzmienie: „W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych: 1) oświadczenia Wykonawcy, że zaoferowany główny przedmiot zamówienia posiada oznaczenie CE oraz aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia obejmuje wyposażenie dodatkowe lub akcesoria, które nie zostały zakwalifikowane jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie podlegają żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia. Wzór oświadczenia stanowi obowiązujący Załącznik nr 6 do SWZ“ Obowiązujący Załącznik nr 6 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy – przedmiotowy środek dowodowy stanowi załącznik do niniejszych wyjaśnień; • Załączników nr 2 do SWZ w zakresie Części nr 1-8, Rozdział IV. „Świadectwa i certyfikaty” w zakresie dokumentów dopuszczających do obrotu i do używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, który otrzymuje następujące brzmienie: „Aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i do używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia obejmuje wyposażenie dodatkowe lub akcesoria, które nie zostały zakwalifikowane jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie podlegają żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia wraz z dostawą…

Zamawiający dopuszcza.

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Mini histeroskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.

Zamawiający wymaga, aby oferowane rozwiązanie zapewniało możliwość współpracy z generatorami HF powszechnie stosowanymi w placówkach ochrony zdrowia. Wykonawca w ramach wartości umowy zobowiązany będzie do zapewnienia wszelkich elementów niezbędnych do prawidłowej współpracy oferowanego sprzętu z generatorem HF, tak jak przewody, adaptery z uwzględnieniem odpowiedzi na pytanie nr 16.

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Cystoskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.

Zamawiający odstępuje od wymogu kompatybilności z generatorem HF dla cystoskopów diagnostycznych, które nie posiadają elementów współpracujących z diatermią (np. elektrod lub pętli). W przypadku zaoferowania urządzenia wyposażonego w takie elementy, Zamawiający wymaga w ramach wartości umowy zapewnienia jego pełnej kompatybilności z generatorem HF oraz dostarczenia wszelkich niezbędnych komponentów umożliwiających prawidłową współpracę. Powyższe należy wskazać w obowiązującym Załączniku nr 2 do SWZ.

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Cystoskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.

Zamawiający odstępuje od wymogu kompatybilności z generatorem HF dla cystoskopów terapeutycznych, które nie posiadają elementów współpracujących z diatermią (np. elektrod lub pętli). W przypadku zaoferowania urządzenia wyposażonego w takie elementy, Zamawiający wymaga w ramach wartości umowy zapewnienia jego pełnej kompatybilności z generatorem HF oraz dostarczenia wszelkich niezbędnych komponentów umożliwiających prawidłową współpracę. Powyższe należy wskazać w obowiązującym Załączniku nr 2 do SWZ.

Zamawiający dopuszcza.

Zamawiający zmienia treść SWZ w zakresie Załącznika nr 2 do SWZ - Formularz cenowy, opis przedmiotu zamówienia – Część nr 5, parametr nr 22, który otrzymuje następujące brzmienie: „Przeznaczony do sterylizacji niskotemperaturowej Tlenkiem Etylenu (EtO) i przechowywania oferowanego zestawu cystoskopowego. Wszystkie elementy zestawu kompatybilne ze sterylizacją niskotemperaturową Tlenkiem Etylenu (EtO).“

Zamawiający dopuszcza zaoferowanie Cystoskopu, którego optyka, posiada standardowy okular endoskopowy, umożliwiający bezpośrednie podłączenie głowicy kamery endoskopowej bez użycia jakichkolwiek dodatkowych adapterów i wymaga adapteru umożliwiającego podpięcie światłowodu do każdego toru wizyjnego, wyprodukowanego nie wcześniej niż 2026 r.