Zakup usługi badań biorównoważności – Starogard Gdański

Zamówienie jednoczęściowe — zakup kompletnej usługi badań biorównoważności (usługa badawczo-rozwojowa):

• 1 badanie farmakokinetyczne biorównoważności stałych doustnych formułacji u zdrowych ochotników: porównanie biodostępności Produktu Testowanego z Produktem Referencyjnym oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji; liczba ochotników i wskazani anality określone w poufnym Załączniku nr 2 (udostępnianym po podpisaniu NDA).
• część kliniczna: rekrutacja i skrining ochotników (z osobami rezerwowymi), oceny kliniczne (skrining, badanie, wizyta po badaniu), protokół badania ze zmianami, ICF, CRF, wniosek o badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej (z opłatami), zarządzanie CTIS, przeetykietowanie i przygotowanie produktów badanych, ich podanie ochotnikom oraz pobranie próbek krwi w punktach czasowych, zniszczenie i rozliczenie produktów.
• część bioanalityczna: oznaczenie stężeń substancji czynnych w osoczu i pełnej krwi zwalidowaną metodą, z analizą ISR.
• część farmakokinetyczno-statystyczna: obliczenia farmakokinetyczne i statystyczne.
• raporty: kliniczny, bioanalityczny i z walidacji metod bioanalitycznych oraz raport końcowy w formacie eCTD; dokumentacja w języku angielskim (i lokalnym, jeśli wymagane).
• data management i zarządzanie badaniem; archiwizacja dokumentacji badań przez 25 lat.
• przekazanie Zamawiającemu wyników i dokumentacji w wersji elektronicznej i papierowej (na koszt Wykonawcy, do siedziby Zamawiającego) oraz pełnych praw własności intelektualnej i autorskich praw majątkowych do rezultatów.
• zamówienie nie obejmuje monitorowania badań.