Z każdej z 8 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 14 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): sukcesywne dostawy włókniny opakowaniowej do pakowania ciężkich tac narzędziowych.
Część 2 (dostawa): sukcesywne dostawy testów i akcesoriów do sterylizacji (w tym m.in. wskaźniki chemiczne do kontroli procesów sterylizacji parowej i nadtlenkiem wodoru oraz inne testy i akcesoria sterylizacyjne).
Część 3 (dostawa): sukcesywne dostawy wskaźników biologicznych do sterylizacji parowej oraz nadtlenkiem wodoru wraz z udostępnieniem autoczytnika kompatybilnego z dostarczanymi testami biologicznymi (w formule użyczenia).
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 1
Prosimy zamawiającego o dopuszczenie w pak 3 poz 1 dobrze znany zamawiającemu z
obecnej umowy Wskaźnik biologiczny do sterylizacji parowej:
- fiolkowy wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie do pary wodnej
- ostateczny odczyt wyniku negatywnego / zabicie bakterii po 24 minutach inkubacji
- wykrycie przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku
- wskaźnik posiada wewnętrzny system kruszenia ampułki
- kształt fiolki dopasowany do kształtu komory autoczytnika
- na fiolce nierwąca się naklejka z miejscem do opisu oraz wskaźnik chemiczny
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 2
Prosimy zamawiającego o dopuszczenie w pak 3 poz 2 dobrze znany zamawiającemu z
obecnej umowy Wskaźnik biologiczny do sterylizacji nadtlenkiem wodoru:
- fiolkowy wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie nadtlenkiem wodoru
- ostateczny odczyt wyniku negatywnego / zabicie bakterii po 24 minutach inkubacji
- wykrycie przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku
- wskaźnik posiada wewnętrzny system kruszenia ampułki
- kształt folki dopasowany do kształtu komory autoczytnika
- na fiolce nierwąca się naklejka z miejscem do opisu oraz wskaźnik chemiczny
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 3
Prosimy zamawiającego o dopuszczenie w pak 3 poz 3 dobrze znany zamawiającemu z
obecnej umowy Wskaźnik chemiczny typu 5 do pary wodnej z przesuwającą się substancją
wskaźnikową w okienku, do zastosowania we wszystkich cyklach sterylizacji parą wodną, nie
wymagający interpretacji zmiany koloru, opisy w standardowym międzynarodowym języku
angielskim powszechnie stosowanym w oferowanych wyrobach diagnostycznych?
Zamawiający wyraża zgodę i modyfikuje załącznik nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 3
Prosimy zamawiającego o doprecyzowanie w pak 3 poz 3 oznaczeń Oznaczenie MD, UDI. Czy
zamawiający nie popełnił omyłki pisarskiej? Testy opisane w pakiecie 3 są wyrobami
diagnostycznymi, nie są wyrobami medycznymi. Nie podlegają zatem klasyfikacji UDI i nie
mają oznaczenia MD.
Zamawiający koryguje zapisy załącznika nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Zadanie nr 3, pozycja nr 2
Czy Zamawiający dopuści wskaźniki biologiczne do sterylizacji nadtlenkiem wodoru o
odczycie 30min?
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Zadanie nr 3, pozycja nr 3
Prosimy o odstąpienie od wymogu by informacje na teście były w języku polskim. Oznaczenia
na teście są czytelne i jednoznaczne, dodatkowo Wykonawca dostarcza wraz z testami
instrukcje w języku polskim.
Zamawiający modyfikuje załącznik nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Zadanie nr 3, pozycja nr 3
Asortyment ujęty we wskazanym pakiecie nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu
ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. oraz nie stanowi wyrobu
medycznego na podstawie Dyrektywy MDR 2017/745. Czy w związku z powyższym
Zamawiający dopuści stosowne oświadczenie.
Zamawiający koryguje zapisy załącznika nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Zadanie 3, poz. 2
Czy Zamawiający dopuści wskaźnik biologiczny do sterylizacji nadtlenkiem wodoru zgodnego
z opisem przedmiotu zamówienia o szybkim odczycie po 15 min. (ostateczny odczyt po
inkubacji)?
Zamawiający dopuszcza i modyfikuje załącznik nr 2 do SWZ.
Dotyczy: Zadanie nr 3 pozycja 2
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie równoważnego produktu:
Samodzielny wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie do monitorowania procesów
sterylizacji nadtlenkiem wodoru. Ostateczny odczyt wyniku 30 minut inkubacji. Wykrycie
przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku. Na fiolce repozycjonowalna
nierwąca się naklejka z miejscem do opisu ze wskazaniem chemicznym na naklejce, z
minikruszerem dodawanym do każdego opakowania testów. Kształt fiolki okrągły -
dopasowany do kształtu komory autoczytnika. Nakrętka wskaźnika w kolorze jasnoszarym.
Zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną potwierdzona
oryginalnym certyfikatem producenta. Możliwość wizualnego potwierdzenia zmiany koloru
pH po 48 godzinach inkubacji. Jeśli proces sterylizacji nie powiódł się, podłoże hodowlane
najpierw zmieni kolor na zielonkawy, a następnie na żółty podczas inkubacji w temperaturze
60°C, wskazując w ten sposób na obecność żywych zarodników. Jeśli proces sterylizacji
przebiegnie pomyślnie, pożywka pozostanie fioletowa po procesie inkubacji. Wskaźnik
posiadający certyfikat FDA. W opakowaniu 50 sztuk.
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Zadanie nr 3 pozycja 3
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wyjaśnienie: Zgodnie z zapisem Zamawiający
wymaga „Oznaczenie CE, MD, UDI”. Oznaczenie MD oznacza, że wyrób jest wyrobem
medycznym, natomiast wskaźniki do kontroli procesu sterylizacji są wyrobami
diagnostycznymi. Oznaczenie UDI z kolei jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub
alfanumerycznym związanym z wyrobem medycznym, a wskaźniki do kontroli procesu
sterylizacji są wyrobami diagnostycznymi. Czy wobec powyższego nie doszło do omyłki
pisarskiej przy sporządzaniu opisu asortymentu w w/w pozycji zadania nr 3?
Zamawiający koryguje zapisy załącznika nr 2 do SWZ.
Dotyczy: Zadanie nr 3 pozycja 1, 2, 3
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o udzielenie odpowiedzi: Czy Zamawiający
oczekuje, aby Dostawca oferujący użyczenie autoczytnika posiadał autoryzowany serwis na
terenie RP?
Zamawiający informuje, że nie oczekuje, aby Dostawca oferujący użyczenie
autoczytnika posiadał autoryzowany serwis na terenie RP.
