Zamówienie podstawowe: dostawy sukcesywne w ciągu 24 miesięcy od podpisania umowy; realizacja każdej dostawy max. 5 dni roboczych od złożenia zamówienia. - Zamówienie opcyjne (prawo opcji): dostawy sukcesywne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zamówienia podstawowego; realizacja max. 5 dni roboczych od złożenia zamówienia.
6
Warunki udziału
Pełna treść
Doświadczenie: min. 2 dostawy pojemników potrójnych lub poczwórnych do pobierania krwi pełnej, łącznie ≥ 4 000 000 PLN brutto, ostatnie 3 lata.
7
Kryteria oceny ofert
Pełna treść
Kryterium Cena (C): 60% — najniższa cena brutto oferty - Kryterium Parametry jakościowe (P): 40% — igła, zabezpieczenie igły, komin (pobieranie/preparatyka), tworzywo, etykiety, strata RBC, czas filtracji, liczba leukocytów
8
Kary i sankcje
Pełna treść
Gwarancja: na całość zamówienia, termin zgodny ze SWZ.
9
Inne zapisy
Widoczne 50%
Zmiany statusu produktu: obowiązkowe niezwłoczne zgłoszenie z ≥ miesięcznym wyprzedzeniem (kod, ulotka, pakowanie, wielkość opakowań)
Zmiany przepisów: dostarczenie asortymentu zgodnego z nowymi wymaganiami min. 6 mies. przed wejściem w życie zmian (lub w najkrótszym możliwym terminie)
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 8 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): zestawy pojemników poczwórnych z filtrem in line do pobierania krwi pełnej (zamówienie podstawowe + opcja), min. 20 szt. w pierwszej dostawie, z 4 uchwytami holdery na filtry wraz z próbkami, 14 uchwytów holdery, dokumentacją certyfikatową (CE, MDR, certyfikat serii) i ulotkami informacyjnymi; okres przydatności min. 12 miesięcy.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Czy oferowany zestaw pojemników ma zabezpieczać przed grawitacyjnym niekontrolowanym przedostawaniem się płynu do obudowy filtra, nawet przed rozpoczęciem procedury separacyjnej?
Zamawiający informuje, że wymaga, by oferowane zestawy zabezpieczały przed niekontrolowanym przepływem krwi oraz płynów (antykoagulant, roztwór wzbogacający) znajdujących się w zestawie pomiędzy pojemnikami zestawu (np. w wyniku zbyt wczesnego, niekontrolowanego, samoistnego przełamywania się kominków przy pojemnikach podczas pobierania, transportu, wirowania itp). Jeśli dana technologia, stosowana w branży, dopuszcza lub zakłada, by płyn przedostawał się do obudowy filtra przed rozpoczęciem separacji (tzn. nie jest to wynikiem np. wady fabrycznej danej serii czy też pojedynczych egzemplarzy zestawów), Zamawiający dopuszcza takie pojemniki.
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o dopuszczenie do zaoferowania zestawów pojemników, w których dren łączący pojemnik macierzysty z pojemnikiem transferowym na KKCz posiada wymiary 3,8 × 5,2 mm. Zastosowanie nieznacznie większej średnicy drenu w tym odcinku układu wpływa korzystnie na sprawność przepływu, przyczyniając się do usprawnienia procesu preparatyki, bez wpływu na bezpieczeństwo oraz jakość uzyskiwanych składników krwi. Jednocześnie zmiana ta dotyczy wyłącznie odcinka pomiędzy pojemnikiem macierzystym a pojemnikiem transferowym na KKCz i nie wpływa na pozostałe parametry użytkowe zestawu. Pragniemy podkreślić, że powyższe rozwiązanie jest standardowo stosowane w praktyce oraz wykorzystywane w wielu Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Polsce, w tym również u Zamawiającego.
Zamawiający informuje, że dopuszcza powyższe, pod warunkiem, że grubość drenu nie będzie stanowiła problemu podczas procesu separacji na posiadanych prasach. Dren musi pasować do głowicy urządzenia oraz zgrzew rozdzielający pojemniki, wykonywany w ramach procesu separacji krwi pełnej na składniki musi być szczelny. Powyższe warunki zostaną zweryfikowane na etapie testowania przedłożonych próbek.
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zaakceptowanie zestawów pojemników, w których długość drenu licząc od nasady igły, tj. miejsca gdzie rozpoczyna się dren, do rozgałęzienia typu "Y" wynosi ok. 19,5 cm, natomiast długość drenu od rozgałęzienia do pojemnika macierzystego wynosi ok. 95 cm. Oferowana konfiguracja zapewnia prawidłowy przepływ krwi, umożliwia bezpieczne i komfortowe pobieranie oraz zachowanie odpowiedniej odległości między ramieniem dawcy a wagomieszarką. Różnice w długości drenów wynikają z naturalnej kurczliwości materiału w procesie sterylizacji i są standardowo uwzględniane przez producenta. Jednocześnie pragniemy podkreślić, że powyższe rozwiązanie jest powszechnie stosowane w Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Polsce, w tym również u Zamawiającego, bez wpływu na jakość i bezpieczeństwo procedury.
Zamawiający informuje, że akceptuje zestawy pojemników z powyżej podanymi wymiarami drenów, gdzie długość drenu licząc od nasady igły, tj. miejsca rozpoczęcia drenu, do rozgałęzienia typu „Y” wynosi ok. 19,5 cm, natomiast długość drenu od rozgałęzienia do pojemnika macierzystego wynosi ok. 95 cm.
Zamawiający wymaga, aby igła była zabezpieczona zamkniętą osłonką w taki sposób, aby zdjęcie osłonki z ostrza było możliwe i łatwe bez użycia jakichkolwiek narzędzi, dopiero po przerwaniu łączenia osłonki z nasadą igły ruchem obrotowym bez możliwości ponownego zamocowania osłonki na igłę. Prosimy o potwierdzenie, że powyższe zostanie zweryfikowane przez Zamawiającego na podstawie próbek dostarczonych wraz z ofertą.
Zamawiający informuje, że na podstawie próbek dostarczonych wraz z ofertą w pierwszej kolejności sprawdza zgodność produktu z opisem przedmiotu zamówienia, a następnie ocenia kryteria punktowane.
Wnosimy o wyrażenie zgody, by w przypadku reklamacji jakościowych termin na ustosunkowanie się do reklamacji wynosił 30 dni kalendarzowych od zgłoszenia reklamacji, a termin na wymianę wadliwego towaru wynosił 14 dni roboczych od dnia uznania reklamacji. W ramach uzasadnienia proponowanej zmiany wyjaśniamy, że treść wzoru umowy zaproponowana przez Zamawiającego uniemożliwia wykonawcom rozpatrzenie reklamacji jakościowej i ustalenie, czy jest ona uzasadniona. Rozpatrzenie reklamacji jakościowej wymaga bowiem zbadania wadliwego produktu z udziałem producenta, który dysponuje stosowną wiedzą i sprzętem.
Zamawiający informuje, że wyraża zgodę na powyższe pod warunkiem zachowania zapisu § 5, ust. 5 projektowanych zapisów umowy.
Prosimy Zamawiającego o wyrażenie zgody na dostawy asortymentu w pełnych opakowaniach.
Zamawiający informuje, że wyraża zgodę na powyższe. Zamawiający jednocześnie informuje, że wymaga dostarczenia co najmniej liczby pojemników wskazanej w Formularzu ofertowym. Niedopuszczalne jest zmniejszenie tej liczby z uwagi na konieczność zamawiania produktów w pełnych opakowaniach handlowych. Jeżeli dostarczenie wymaganej liczby pojemników będzie wymagało zaokrąglenia do pełnych opakowań handlowych, Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć większą liczbę pojemników oraz uwzględnić związane z tym koszty w cenie ofertowej, bez prawa do dodatkowego wynagrodzenia ponad cenę oferty.
Zamawiający w rozdziale VI pkt.1.4 pisze: „Wykonawca spełni warunek posiadania zdolności technicznej lub zawodowej, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wykonał, co najmniej dwie dostawy pojemników potrójnych lub poczwórnych do pobierania krwi pełnej o wartości minimum 4 000 000 zł brutto" Wnioskujemy o wyrażenie zgody na przedstawienie 2 referencji o łącznej wartości minimum 4 000 000 zł brutto.
Zamawiający informuje, że wyraża zgodę na powyższe, tym samym ulega zmianie warunek udziału w zakresie zdolności technicznych lub zawodowych: Wykonawca spełni warunek posiadania zdolności technicznej lub zawodowej, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie wykonał, co najmniej dwie dostawy pojemników potrójnych lub poczwórnych do pobierania krwi pełnej o łącznej wartości min. 4 000 000 zł brutto.
Prosimy o potwierdzenie, że posiadane przez Państwa Centrum prasy są uniwersalne, przystosowane do automatycznego łamania uniwersalnych kaniul takich jak w zestawach pojemników firmy Maco Pharma.
Zamawiający informuje, że jedynie część posiadanych przez Zamawiającego pras jest uniwersalna, tzn. przystosowana do automatycznego przełamywania kominków w pojemnikach wszystkich dotychczasowych oferentów pojemników poczwórnych. Zamawiający informuje jednocześnie, że modyfikuje kryteria punktowane w zakresie ppkt. 3b Komin (procedura preparatyki), lit. a i nadaje mu brzmienie: „możliwość automatycznego przełamywania kominów na wszystkich posiadanych prasach tj. CompoMat G5 oraz CompoMat G5Plus.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawu pojemników, w którym dołączony adapter ma przekrój wewnętrzny 18 mm i długość 48 mm wraz z wieczkiem?
Zamawiający informuje, że zamawiający dopuści zaoferowanie zestawu pojemników, w którym dołączony adapter ma przekrój wewnętrzny 18 mm i długość 48 mm wraz z wieczkiem.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawu pojemników, w którym pojemnik satelitarny górny pusty (do otrzymywania i przechowywania osocza) ma pojemność 400 ml?
Zamawiający informuje, że dopuści do zaoferowania zestawy pojemników, w których pojemnik na osocze ma pojemność 400ml, jednak nie mniejszą.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawu pojemników, w których otwory na górnej krawędzi pojemnika głównego, symetrycznie po dwóch stronach komina z poliwęglanu ujścia drenu łączącego pojemnik główny z pustym pojemnikiem na osocze oraz na górnej krawędzi pojemnika na UKKCz/ RW mają średnicę 3-4 mm?
Zamawiający informuje, że dopuszcza powyższe.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawu pojemników, w których podłużne nacięcia materiału pojemnika pustego na osocze, pojemnika na KKCz i pojemnika na UKKCz/ RW mają około 3 cm?
Zamawiający informuje, że dopuszcza powyższe.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawu pojemników, w których na bocznych krawędziach pojemnika na osocze znajdują się podłużne nacięcia materiału pojemnika o długości ok 3 cm.
Zamawiający informuje, że dopuszcza powyższe.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawów pojemników, w których dren pomiędzy pojemnikiem macierzystym, a pojemnikiem na KKCz ma przekrój wewnętrzny 3,4 mm? Dren ten posiada większą średnicę w celu przyspieszenia i poprawy przepływu oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia hemolizy.
Zamawiający informuje, że wyraża zgodę na powyższe, pod warunkiem, że grubość drenu nie będzie stanowiła problemu podczas procesu separacji na posiadanych prasach (tzn. dren będzie pasował do głowicy urządzenia oraz zgrzew rozdzielający pojemniki, wykonywany w ramach procesu separacji krwi pełnej na składniki będzie szczelny).
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawów pojemników, w których komin na połączeniu pojemnika predonacyjnego z drenem czerpalnym znajduje się w linii drenu czerpalnego?
Zamawiający informuje, że dopuści zaoferowanie zestawów pojemników, w których komin na połączeniu pojemnika predonacyjnego z drenem czerpalnym znajduje się w linii drenu czerpalnego.
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawów pojemników, w których komin na połączeniu pojemnika predonacyjnego z drenem czerpalnym wykonany jest z polioksymetylenu (POM)?
Zamawiający informuje, że dopuści zaoferowanie zestawów pojemników, w których komin na połączeniu pojemnika predonacyjnego z drenem czerpalnym wykonany jest z polioksymetylenu (POM), pod następującymi warunkami:
− łatwo łamliwej membrany oraz
− zostaną dostarczone dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu na terenie Polski, jak zostało określone w przedmiocie zamówienia: (certyfikat CE deklaracja zgodności z Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), potwierdzenie lub kopia powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu na rynek)
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawów pojemników, w których zacisk na drenie czerpalnym znajduje się powyżej rozgałęzienia pomiędzy pojemnikiem na „pierwszą krew", a pojemnikiem głównym. Jednocześnie wnosimy o usunięcie wymogu odległości około 5 cm od połączenia na drenie, ponieważ jest to element ruchomy, podlegający przemieszczeniom.
Zamawiający informuje, że dopuści zaoferowanie zestawów pojemników, w których zacisk na drenie czerpalnym znajduje się pomiędzy rozgałęzieniem prowadzącym do pojemnika na „pierwszą krew", a pojemnikiem głównym. Wymóg odległości około 5 cm od połączenia na drenie zostaje usunięty.
Zamawiający w pkt. 8 pisze, że na pojemniku macierzystym oraz na pojemnikach odbiorczych (na KKCz i osocze) muszą być trwale umocowane etykiety. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający ma na myśli etykiety na pojemnikach macierzystym/głównym oraz pojemnikach odbiorczych na UKKCz i osocze.
Zamawiający informuje, wymagamy minimum etykiet na następujących pojemnikach: macierzystym, odbiorczym na osocze oraz na finalnym pojemniku, w którym znajdzie się UKKCz wraz z roztworem wzbogacającym. Kryterium dodatkowo punktowanym jest obecność etykiet fabrycznych na wszystkich 4 pojemnikach zestawu (w tym na pojemniku „przejściowym” na KKCz) – zgodnie z kryteriami oceny: punkt 5c
Pokazujemy 18 z 28 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
