Dostawa produktów leczniczych do programów lekowych oraz różnych leków dla pacjentów

…zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ 2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t. j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.) 3) Dla leków we wszystkich Pakietach 1-3 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. 4) W Pakietach 2-3 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.331.02 (B31) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 2-3) 5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t.j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.) i Rozporządzeniem z dnia 17 listopada 2025 r poz. 1579 zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zamawiający ma prawo do skontrolowan Pakiet nr 2 Treprostinil. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t. j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ 2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t. j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.) 3) Dla leków we wszystkich Pakietach 1-3 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. 4) W Pakietach 2-3 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.331.02 (B31) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 2-3) 5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t.j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.) i Rozporządzeniem z dnia 17 listopada 2025 r poz. 1579 zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zamawiający ma prawo do skontrolow Pakiet nr 3 Epoprostenol. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t. j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ 2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t. j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.) 3) Dla leków we wszystkich Pakietach 1-3 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. 4) W Pakietach 2-3 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.331.02 (B31) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 2-3) 5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t.j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.) i Rozporządzeniem z dnia 17 listopada 2025 r poz. 1579 zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zamawiający ma prawo do skontrolow