Część 1 (dostawa): środki przeciwnowotworowe — wielkość w formularzach asortymentowo-cenowych (zał. nr 2 SWZ).
Część 2 (dostawa): produkty lecznicze dla układu sercowo-naczyniowego — wielkość w formularzach asortymentowo-cenowych.
Część 3 (dostawa): środki lecznicze dla układu oddechowego — wielkość w formularzach asortymentowo-cenowych.
Część 4 (dostawa): środki przeciwnowotworowe / produkty lecznicze / środki lecznicze — wielkość w formularzach asortymentowo-cenowych.
Część 5 (dostawa): środki przeciwnowotworowe / produkty lecznicze / środki lecznicze — wielkość w formularzach asortymentowo-cenowych.
Część 6 (dostawa): środki przeciwnowotworowe / produkty lecznicze / środki lecznicze — wielkość w formularzach asortymentowo-cenowych.
Część 7 (dostawa): środki przeciwnowotworowe / produkty lecznicze / środki lecznicze — wielkość w formularzach asortymentowo-cenowych.
Dostawa leków refundowanych, dopuszczonych do obrotu w Polsce, zgodnych z katalogiem NFZ i limitami finansowania ministra zdrowia, na okres 12 miesięcy, z zachowaniem terminów dostaw „na ratunek
Trudność: średnia
Zamówienie wymaga uprawnień do obrotu produktami leczniczymi (zezwolenie GIF hurtowni), znajomości regulacji refundacyjnych i płynnego limitu finansowego, co dodaje złożoności ponad standardową dostawę.
Terminy realizacji
Czas na realizację (termin wykonania) 12 miesięcy od podpisania umowy
Warunki udziału
AI
1Pozwolenia farmaceutyczne — waże zezwolenie GIF na hurtownię farmaceutyczną lub wytwarzanie produktów leczniczych (jeśli wytwórca) lub skład konsygnacyjny/celny z uprawnieniem obrotu produktami leczniczymi
Czerwone flagi
AI
Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Zabezpieczenie: solidarna odpowiedzialność przy wykonaniu wspólnym
Pozostałe 1 zapis o karach po założeniu darmowego konta.
Pytania i odpowiedzi
12
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Proszę o wyjaśnienie czy w razie wystąpienia braku statusu refundacyjnego leku, wstrzymania lub wycofania produktu leczniczego z obrotu decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz zaprzestania produkcji, skutkujących uniemożliwieniem realizacji umowy przez Wykonawcę, przy jednoczesnym udokumentowanym braku możliwości dostarczenia przez Wykonawcę towaru równoważnego/odpowiednika, Zamawiający dopuszcza rozwiązanie umowy za porozumieniem stron lub wyłączenie w/w produktu z umowy (bez naliczenia kar umownych) z uwagi na niemożność spełnienia świadczenia zgodnie z przepisami KC? Zaoferowanie produktu zamiennego jest możliwe tylko w sytuacji posiadania przez wykonawcę produktu leczniczego zamiennego danego producenta, do którego obrotu jest upoważniony na podstawie koncesji, jako hurtownia farmaceutyczna. Niemożliwy i niezgodny z obowiązującymi przepisami prawa jest obrót produktami leczniczymi, na które wykonawca nie posiada koncesji.
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
2Z uwagi na fakt, iż wymienione produkty lecznicze w części nr 4 nie są lekami ratującymi życie tj. nie są lekami tzw. „na ratunek” i nie wymagają dostaw z zastrzeżeniem „na ratunek” w terminie do 24 godzin od złożenia zapotrzebowania, a ich podawanie odbywa się w trybie planowanym, proszę o potwierdzenie, że zapisy § 4 ust. 3 w zakresie dostaw „na ratunek” nie będą miały zastosowania w stosunku do części nr 4.Obecny zapis wprowadza nieproporcjonalne ograniczenie w stosunku do obiektywnych potrzeb Zamawiającego
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
3Czy Zamawiający wyrazi zgodę na przesyłanie drogą elektroniczną w ciągu godziny po dostawie, za pomocą poczty e-mail łączny rejestr temperatury w formie PDF, z rejestratorów umieszczonych w środkach transportu (samochodzie dostawczym / kontenerze) i komorach przeładunkowych? Jeżeli tak, prosimy o podanie adresu email na który ma zostać wysłany rejestr.
4Czy Zamawiający dopuszcza możliwość modyfikacji § 2 ust. 5 wzoru umowy w ten sposób, że:
„5. W przypadku przesłanki, o której mowa w ust. 4 pkt 1, jeżeli cena leku będącego przedmiotem umowy stanie się wyższa niż maksymalna cena leku, po której Zamawiający (jako świadczeniodawca) może nabywać leki, ustalona zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wówczas z dniem zaistnienia takiej sytuacji, cena jednostkowa brutto oraz netto takiego leku ulega obniżeniu (z dniem wejścia w życie zmian) tak, aby nie przewyższała maksymalnej ceny, po której Kupujący może nabyć ten lek zgodnie z treścią tego przepisu. W celu potwierdzenia zmiany ceny, strony umowy sporządzą stosowny aneks do umowy. Brak obopólnej zgody na podpisanie aneksu może stanowić podstawę do rozwiązania umowy, co nie będzie jednoznaczne z niewykonaniem lub nienależytym wykonaniem umowy przez Wykonawcę. Korekta cen w przypadku obniżenia cen urzędowych nie ma zastosowania, jeśli w ramach umowy towar oferowany jest po cenie niższej.”
Uzasadnienie:
Zgodnie z art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Ustawa refundacyjna) Minister Zdrowia ustala grupy leków, w ramach których wyznacza się podstawę limitu (grupy limitowe). Do grupy limitowej kwalifikują się leki posiadające tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania przy zastosowaniu następujących kryteriów: (i) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane i (ii) podobnej skuteczności. Podstawa limitu w danej grupie limitowej (tzw. limit finansowania) jest zmienna w czasie i zależy od aktualnych warunków rynkowych, które dotyczą danego produktu. Jednocześnie, Wykonawca nie ma realnego wpływu na finalną wysokość limitu finansowania, ponieważ decydentem w tym zakresie jest Minister Zdrowia. Nieuzasadnione jest więc przerzucanie przez Zamawiającego na Wykonawcę ryzyka związanego ze zmianą limitu finansowania, która nie jest od niego zależna. Dla porównania zmiana ceny hurtowej brutto lub ceny dla świadczeniodawców, wynikającej z zawartego instrumentu dzielenia ryzyka, jest elementem negocjacji pomiędzy wnioskodawcą refundacyjnym a Ministrem Zdrowia i tym samym może stanowić podstawę zmiany ceny określonej przez Wykonawcę w ofercie bez konieczności zawierania aneksu.
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
5Czy Zamawiający potwierdza, że wszystkie zmiany umowy powinny mieć formę pisemną zgodnie z § 7 ust. 1 i jednocześnie wyraża zgodę, aby § 2 ust. 8 lit. 1 umowy przyjął następujące brzmienie:
„8. Ceny jednostkowe brutto/netto ulegają również zmianie w przypadku:
1) wprowadzenia lub obniżenia wysokości limitu finansowania zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia wydanym na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W takim przypadku, jeżeli cena leku będącego przedmiotem umowy stanie się wyższa niż wysokość limitu finansowania zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia wydanym na podstawie art. 37 ust. 1 w/w ustawy, wówczas z dniem zaistnienia takiej sytuacji, cena jednostkowa brutto oraz netto takiego leku ulega obniżeniu (z dniem wejścia w życie zmian) tak, aby nie przewyższała limitu finansowania. W celu potwierdzenia zmiany ceny, strony umowy sporządzą stosowny aneks do umowy. Brak obopólnej zgody na podpisanie aneksu może stanowić podstawę do rozwiązania umowy, co nie będzie jednoznaczne z niewykonaniem lub nienależytym wykonaniem umowy przez Wykonawcę. Korekta cen w przypadku obniżenia cen urzędowych nie ma zastosowania, jeśli w ramach umowy towar oferowany jest po cenie niższej.”
Uzasadnienie
Zgodnie z art. 432 PZP, "Umowa wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej, chyba że przepisy odrębne wymagają formy szczególnej." Powyższe oznacza, że wszelkie zmiany do jej treści powinny przyjąć formę pisemną, co jest zgodne z § 7 ust. 1 projektu umowy. Jednocześnie, w umowie zawarte zostały zapisy, które budzą wątpliwość, co do formuły wprowadzania zmian do umowy. O ile jest to zrozumiałe w odniesieniu do zmiany cen urzędowych danego produktu leczniczego, o tyle trudno zastosować tego typu automatyzm w przypadku zmiany ceny, które może być wynikiem innych zmian na listach refundacyjnych NFZ. Zmiana limitu finansowania, grup limitowych, sposobu finansowania, która może mieć wpływ na ostateczną cenę, każdorazowo powinna zostać poprzedzona odpowiednim aneksem do umowy. Dodatkowo, Wykonawca nie może być zobowiązany do podpisania aneksu, zmieniającego cenę, na której wysokość nie miał wpływu. W takim wypadku, zgodnie z zasadą swobody umów (art. 353 (1) KC), która obowiązuje również w odniesieniu do umów w sprawie zamówienia publicznego, powinna istnieć możliwość rozwiązania umowy za porozumieniem Stron bez negatywnych konsekwencji dla Wykonawcy.
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
6Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dostarczenia leków z części 6 „na ratunek”?
Uzasadnienie:
Lek z w/w/ części nie jest lekiem na ratunek życia, jest lekiem z programów lekowych, gdzie podania leków są wcześniej zaplanowane, a pacjenci przychodzą na podanie leku po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z lekarzem/oddziałem/poradnią.
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
7Zamawiający w § 4 ust. 3 wzoru umowy zastrzegł, iż Wykonawca zobowiązany jest do wykonywania dostaw „na ratunek” w terminie nie dłuższym jednakże niż 24 godziny od złożenia zapotrzebowania. Zgodnie z obowiązującymi wewnętrznymi procedurami u Wykonawcy, dostawy realizowane są od poniedziałku do piątku, w związku z tym, czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostawy w ciągu 24h w dni robocze? Lek w części nr 6 nie jest lekiem na ratunek życia, jest lekiem z programu lekowego, gdzie podania są wcześniej zaplanowane, a pacjenci przychodzą na podanie po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z lekarzem/oddziałem/poradnią.
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
8Zamawiający w § 1 ust. 3 lit. b wzoru umowy zastrzegł, iż Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć asortyment objęty przedmiotem umowy z terminem ważności nie krótszy niż 12 m-cy od daty dostawy. Zaproponowany przez Zamawiającego termin ważności tj. nie krótszy niż 12 m-cy od daty dostawy, dla produktu leczniczego Glofitamabum, nie jest możliwy do spełnienia dla Wykonawcy, ze względu na fakt, iż Roche Polska otrzymuje produkty lecznicze od spółek z grupy kapitałowej według z góry ustalonego harmonogramu dostaw na który ma ograniczony wpływ. W związku z tym Wykonawca nie ma możliwości zmiany harmonogramu dostaw tak aby zagwarantować tak długi termin przydatności produktu. W związku z powyższym czy Zamawiający wyrazi zgodę na skrócenie terminu ważności min 6 miesięcy od momentu złożenia zamówienia dla produktu leczniczego znajdującego się w części nr 6?
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
9Prosimy o modyfikację §1 ust. 2 poprzez skonkretyzowanie granicznych wartości dla poszczególnych pozycji asortymentowych, jakie Zamawiający zamierza zrealizować, np. poprzez podanie, że zmiany ilości produktów określonych w formularzu cenowym mogą ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu w granicach +/- 20%, a przez takie sformułowanie Zamawiający będzie rozumiał możliwość zamówienia o 20% mniejszych lub o 20% większych ilości, każdego z zamówionych asortymentów. Aktualna treść §1 ust. 2 jest na tyle nieprecyzyjna, że na jej podstawie wykonawcy nie są w stanie określić faktycznej wielkości przedmiotu zamówienia w zakresie poszczególnych pozycji asortymentowych oraz dokonać prawidłowej kalkulacji cen na potrzeby składanej oferty. W wyroku z dnia 17 listopada 2023 roku (sygn. akt: KIO 3212/23) KIO uwzględniła odwołanie wniesione przez wykonawcę Urtica Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu w postępowaniu prowadzonym przez Szpital Specjalistyczny im. E. Biernackiego w Mielcu na dostawy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, dotyczące analogicznych zapisów umownych, uznając za uzasadnione zarzuty naruszenia art. 99 ust. 1, art. 433 pkt 4, art. oraz 441 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. 2023 poz. 1605 ze zm.). Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, że Zamawiający ma obowiązek w sposób precyzyjny, zrozumiały i jednoznaczny wskazać w zakresie każdego zamawianego produktu, jego ilość, do której może zwiększyć zakres zamówienia, co wynika z treści art. 441 ust. 1 PZP. W dodatku, z treści art. 31 ust. 2 PZP wynika, że przy ustaleniu wartości zamówienia uwzględnia się największy możliwy zakres tego zamówienia z uwzględnieniem opcji. Ponadto, Zamawiający ma obowiązek jednoznacznie, wyczerpująco, dokładnie i zrozumiale opisać przedmiot zamówienia na podstawie art. 99 ust. 1 PZP. Zalicza się do tego określenie ilości produktu, którego zakres Zamawiający zamierza zwiększyć, ponieważ w przypadku zamówienia na dostawy, opis przedmiotu zamówienia to nie tylko określenie rodzaju rzeczy, ale także jej liczby, wykonawca zaś musi wiedzieć, jaką ilość rzeczy ma zbyć lub być gotowy zbyć Zamawiającemu. Wszelkie okoliczności, które powodują, że Zamawiający nie jest w stanie przewidzieć, ile dokładnie poszczególnych produktów będzie potrzebował, nie mogą powodować, że opis przedmiotu zamówienia będzie niezgodny z art. 99 ust. 1 PZP. Chociaż Zamawiający dysponuje ograniczonymi możliwościami w zakresie precyzyjnego określenia zapotrzebowania na poszczególne produkty, a rodzaj oraz ilość towarów koniecznych do prawidłowego udzielania świadczeń zdrowotnych są uzależnione od różnych okoliczności, to jednak ich zaistnienie nie ma wpływu na zapisy umowne, wprowadzone przez Zamawiającego, które naruszają art. 99 ust. 1 PZP oraz art. 441 ust. 1 PZP.
Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w projekcie umowy.
