Z każdej z 2 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 4 zdania — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa - pakiety 1–16, asortyment medyczny ortopedia): dostawa wyrobów medycznych stosowanych w ortopedii zgodnie z wykazem i wymaganiami w załączniku nr 3 do SWZ, realizowana jako częściowe zamówienia na zamówienie częściowe (pakiety 1–16), sukcesywnie przez 24 miesiące, maks. termin każdej dostawy 6 dni roboczych od zamówienia.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Pakiet 8 DEPOZYT poz. 2
Czy Zamawiający w poz. 2 dopuści drut o średnicy 1.40mm
Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania proponowanego asortymentu.
Pakiet 11 Dostawa
Czy Zamawiający w pakiecie 11 dopusci alternatywne rozwiązanie:
jednoczęściową protezę stawu śródstopno-paliczkowego z elastomeru silikonowego –
dostępne protezy do pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego w minimum 4 rozmiarach,
zabezpieczone pierścieniami tytanowymi. Protezy mniejszych stawów śródstopno-
paliczkowych w min. 3 rozmiarach. Protezy posiadają wcięcia w miejscu zgięcia w części
grzbietowej i podeszwowej. W zestawie jednorazowe sterylne instrumentarium dedykowane
do implantacji protezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego oraz mniejszych stawów
śródstopno-paliczkowych.
Zestaw do MTPI zawiera dodatkowo jednorazowy sterylny przymiar służący do oceny
wielkości implantu.
Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania proponowanego asortymentu.
Dot. Pakietu 12
W związku z tym, że do przeprowadzenia zabiegu z wykorzystaniem asortymentu opisanego
przez Zamawiającego konieczne jest użycie zestawu instrumentarium – Prosimy o
potwierdzenie, że Zamawiający wymaga użyczenia narzędzi koniecznych do przeprowadzenia
zabiegu.
Zamawiający informuje, że kwestia użyczenia instrumentarium nie została
odrębnie określona w dokumentacji postępowania. Jeżeli jednak zastosowanie
zaoferowanego asortymentu wymaga użycia dedykowanych narzędzi, Wykonawca powinien
zapewnić ich dostępność na czas wykonywania zabiegów, bez dodatkowych kosztów dla
Zamawiającego.
Instrumentarium powinno być kompletne, sprawne technicznie i umożliwiać prawidłowe
przeprowadzenie zabiegu.
Dot. Pakietu 12 – wzór umowy
W przypadku zgody na pytanie wyżej zwracamy się z prośbą o dodanie do umowy zapisów
regulujących kwestie użyczenia instrumentarium.
Poniżej przykładowe zapisy:
1. Firma użycza instrumentarium dotyczy Pakiet nr. - ……………………………, o wartości
rynkowej ……………………….. zł.
§2
1. Firma użycza sprzęt na niżej wymienionych warunkach:
• Właścicielem sprzętu pozostaje Firma
• Zamawiający zobowiązuje się zapewnić właściwe warunki przechowywania i użycia sprzętu
• Firma oświadcza, że przedmiot użyczenia jest sprawny technicznie. W razie stwierdzenia
przez Szpital jakichkolwiek wad w działaniu Sprzętu, Szpital powiadomi firmę jako jedyny
podmiot uprawniony do wykonania lub zlecenia wykonania naprawy Sprzętu, a w razie jego
zużycia wymieni go na nowy. W razie wystąpienia usterki lub uszkodzenia Sprzętu wskutek
niewłaściwej obsługi lub użycia przez Szpital, Firma ma prawo do obciążenia Szpitala
kosztem naprawy i/lub części zamiennych lub wymiany Sprzętu, jeśli Sprzęt nie nadaje się do
naprawy lub został zagubiony, według aktualnych stawek.
• Szpital zapewnia, że sprzęt będzie obsługiwany i używany przez pracowników
posiadających odpowiednie przeszkolenie w tym zakresie. Szpital nie przekaże sprzętu
osobom trzecim poza miejsce użytkowania, którym jest siedziba Szpitala. Szpital nie ma w
szczególności prawa sprzedawać, wydzierżawiać, oddawać do używania Sprzętu bądź
cedować praw do sprzętu wynikających z niniejszej Umowy na jakikolwiek podmiot bez
uprzedniej, pisemnej zgody Firmy.
• Firma zobowiązuje się do odbioru użyczonego instrumentarium, po zakończeniu umowy, na
własny koszt.
Zamawiający w przypadku zaistnienia sytuacji z pytania nr 3, dla Pakietu 12 wprowadzi
następujące zapisy do umowy przed jej podpisaniem:
1. Wykonawca zapewnia instrumentarium dla Pakietu nr 12 na następujących zasadach:
• Właścicielem sprzętu pozostaje Wykonawca
• Zamawiający zobowiązuje się zapewnić właściwe warunki przechowywania i użytkowania
sprzętu
• Firma oświadcza, że powyższy sprzęt jest sprawny technicznie. W razie stwierdzenia przez
Szpital jakichkolwiek wad w działaniu Sprzętu, Szpital powiadomi firmę jako jedyny podmiot
uprawniony do wykonania lub zlecenia wykonania naprawy Sprzętu, a w razie jego zużycia
wymieni go na nowy. W razie wystąpienia usterki lub uszkodzenia Sprzętu wskutek
niewłaściwej obsługi lub użycia przez Szpital, Firma ma prawo do obciążenia Szpitala
kosztem naprawy i/lub części zamiennych lub wymiany Sprzętu, jeśli Sprzęt nie nadaje się do
naprawy lub został zagubiony, według aktualnych stawek.
• Szpital zapewnia, że nie przekaże sprzętu osobom trzecim poza miejsce użytkowania,
którym jest siedziba Szpitala. Szpital nie ma w szczególności prawa sprzedawać,
wydzierżawiać, oddawać do używania Sprzętu bądź cedować praw do sprzętu wynikających z
niniejszej Umowy na jakikolwiek podmiot bez uprzedniej, pisemnej zgody Wykonawcy.
• Wykonawca zobowiązuje się do odbioru instrumentarium, po zakończeniu umowy, na
własny koszt.
Dot. Pakietu 12
Prosimy o zgodę na utworzenie depozytu. Ostateczny kształt i zakres depozytu zostanie
ustalony po zawarciu umowy w porozumieniu z docelowym użytkownikiem. Taki zapis
pozwala Zamawiającemu na dostosowywanie ilości zdeponowanych zestawów do potrzeb
zabiegowych jednostki.
Zamawiający informuje, że w Pakiecie nr 12 zmienia formę umowy z dostawy na umowę
depozytową, której wzór stanowi załącznik nr 4b do SWZ.
Dot. Pakietu 12 – wzór umowy
W przypadku zgody na pytanie wyżej zwracamy się z prośbą o dodanie do umowy zapisów
regulujących kwestie utworzenia depozytu.
Poniżej przykładowe zapisy:
1. Przekazanie depozytu odbędzie się na podstawie, generowanego z systemu,
dokumentu WZ. Osobą odpowiedzialną za depozyt jest: .................................. .
2. Wykonawca zachowuje prawo własności do powierzonych w depozyt implantów.
3. Zamawiający jest zobowiązany do przechowywania implantów we właściwych
warunkach, zabezpieczenia ich przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub kradzieżą.
4. W przypadku stwierdzenia, że implanty przechowywane są nieprawidłowo Wykonawca
ma prawo do natychmiastowego odbioru materiałów.
5. Zamawiający prześle Wykonawcy niezwłocznie, maksymalnie w ciągu 2 dni roboczych
od wykorzystania materiału, protokół zużycia: PROTOKÓŁ ZUŻYCIA PRODUKTÓW ARTHREX.
1. Zamawiający może wystąpić do Wykonawcy o wymianę materiału na równorzędny o
dłuższej dacie ważności najpóźniej na 15 miesięcy przed upłynięciem daty ważności
materiału wytypowanego do wymiany. Wymianie/zwrotom podlegają wyłącznie produkty
pełnowartościowe. Produkt pełnowartościowy to produkt niezniszczony, nierozpakowany, w
żaden sposób nieoznakowany; posiadający oryginalne opakowanie wewnętrzne i zewnętrzne
oraz nieuszkodzone plomby.
2. W przypadku niezgłoszenia chęci wymiany, Wykonawca wystawi fakturę na materiały,
które przeterminowały się w siedzibie Zamawiającego.
3. Wykonawca ma prawo do kontroli depozytu i warunków, w których są materiały
przechowywane.
4. Raz w roku kalendarzowym, Wykonawca przeprowadzi w siedzibie Zamawiającego
spis z natury materiałów powierzonych w depozyt. Termin inwentaryzacji zostanie
uzgodniony z Zamawiającym na 2-3 tygodnie przed jej datą.
5. Ewentualne braki lub uszkodzenia materiałów stwierdzone w momencie rozliczenia
depozytu upoważniają Wykonawcę do wystawienia Zamawiającemu faktury na brakujące lub
uszkodzone materiały.
6. Braki oraz uszkodzenia materiałów stwierdzone podczas spisu z natury, o którym jest
mowa w pkt. 4 upoważniają Wykonawcę do wystawienia Zamawiającemu faktury. Faktura
zostanie wystawiona w oparciu o formularz spisowy, a Depozyt uzupełniony do stanu
wyjściowego.
7. Na uzupełniony depozyt zostanie wystawiona faktura VAT z terminem płatności
zawartym w umowie.
Zapisy dotyczące depozytu, zostały określone we wzorze umowy stanowiącej załącznik nr 4b do SWZ.
Dot. § 3 ust. 7 wzoru umowy
Czy Zamawiający odstąpi od zgłaszania reklamacji poprzez faks?
W dobie elektronizacji Wykonawca odchodzi od komunikacji za pośrednictwem faksu.
Komunikacja drogą mailową pozwala na natychmiastową wymianę informacji, co jest
kluczowe w terminowej realizacji zamówień i postanowień umownych.
Zamawiający w §4 ust 7 zmienia zapisy dotyczące faksu na pocztę elektroniczną.
do pakietu nr 6
Zwracamy się z uprzejmą prośbą do Zamawiającego o odstąpienie od wymogu użyczenia na
okres obowiązywania umowy transportera/regału na kółkach służącego do bezpiecznego
przechowywania i transportowania implantów w zakresie pakietu nr 6 (1 szt.).
Zamawiającemu przekazane zostanie w użyczenie instrumentarium oraz kasety do
bezpiecznego przechowywania i transportowania zarówno produktów jednorazowych
wyszczególnionych w pakiecie nr 6 jak i dedykowanego instrumentarium
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
do pakietu nr 6
Zwracamy się z uprzejmą prośbą do Zamawiającego o potwierdzenie czy w pakiecie nr 6
część VII ptk. 7 oraz części VIII ptk. 22, 28, 31 nie nastąpiła omyłka pisarska i w kolumnie
j.m. zamiast „szt” Zamawiający miał na myśli „opakowań”, co też wynika z opisu przedmiotu
zamówienia.
Zamawiający potwierdza omyłkę pisarską. Poprawna j.m. to opakowania.
Dotyczy pakietu nr 5, poz. 1
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 5, poz. 1 wyrazi zgodę na dostarczanie implantów wraz z
instrumentami na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym
uzgodnieniu terminu z Zamawiającym?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 5, poz. 2
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 5, poz. 2 wyrazi zgodę na dostarczanie implantów wraz z
instrumentami na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym
uzgodnieniu terminu z Zamawiającym?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 5, poz. 7
Czy Zamawiający w pakiecie nr 5 poz. 7, dopuści możliwość sprzedaży bezpośredniej
asortymentu zamiast jego deponowania, przy rozliczeniu dostaw fakturami przesyłanymi na
bieżąco za pośrednictwem KseF?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 5, poz. 8
Czy Zamawiający w pakiecie nr 5 poz. 8, dopuści możliwość sprzedaży bezpośredniej
asortymentu zamiast jego deponowania, przy rozliczeniu dostaw fakturami przesyłanymi na
bieżąco za pośrednictwem KseF?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy pakietu nr 5, poz. 9
Czy Zamawiający w pakiecie nr 5 poz. 9, dopuści możliwość sprzedaży bezpośredniej
asortymentu zamiast jego deponowania, przy rozliczeniu dostaw fakturami przesyłanymi na
bieżąco za pośrednictwem KseF?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy Instrukcji użytkowania IFU
W związku z produkcją poszczególnych elementów oferowanego asortymentu przez
Producentów Europejskich czy Zamawiający dopuści instrukcje i etykiety w języku
obowiązującym dla kraju danego producenta wyrobu medycznego. Ustawa o wyrobach
medycznych jasno określa, że „Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały
oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji
przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą
zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.” (Art.14. pkt.2).
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Dotyczy Deklaracji zgodności, certyfikatów
Czy w miejsce Deklaracje zgodności oraz Certyfikatu jednostki notyfikowanej Zamawiający
wyrazi zgodę na złożenie oświadczenia o treści: Wykonawca oświadcza, iż dysponuje
kompletem aktualnych dokumentów dopuszczających przedmiot zamówienia do obrotu i
stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia,
wydanych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach
medycznych (tj. Deklaracje Zgodności producenta, certyfikaty CE, powiadomienie do urzędu
rejestracji wyrobów medycznych), (tekst jednolity Dz. U. 2022, poz. 974) oraz, że na każde
żądanie przedstawi je Zamawiającemu. Przystępując do postępowania Wykonawca
zobowiązuje się do posiadania dokumentów dopuszczających do obrotu. Ze względu na dużą
ilość dokumentacji wnosimy jak powyżej.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Pokazujemy 16 z 17 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.