Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN645861-2026
Odczynniki do oznaczania DNA HR-HPV z dzierżawą analizatorów – Gliwice
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy37 aktualnych · 435 w archiwum·NIP 5250008057·śląskie
Składanie ofert: 21 października 2026
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (dostawa + usługa): dzierżawa systemu do identyfikacji obecności DNA 14 typów HR-HPV (1 SlidPrep + 2 analizatory molekularne z jednej firmy) wraz z dostawą dedykowanych odczynników kompatybilnych ze systemem SlidePrep.
Trudność: średnia
Wymaganie kompatybilności z istniejącym systemem SlidePrep i zwalidowanymi odczynnikami ogranicza krąg wykonawców, a konsolidacja na jednolitym parku sprzętu wymaga koordynacji.
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
SWZ zmodyfikowany 16 dni po udostępnieniu dokumentów
Późna modyfikacja specyfikacji może sugerować dostosowanie wymagań pod konkretnego wykonawcę lub celowe utrudnienie konkurencji, która przygotowała ofertę na pierwotną wersję SWZ.
Pytania i odpowiedzi
49Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dodanie poniższego zapisu do umowy dostawy”
W przypadku niezrealizowania przez Zamawiającego płatności w terminie określonym w niniejszej umowie dostawy, Wykonawca ma prawo wstrzymać dostawy na rzecz Zamawiającego, po uprzednim pisemnym powiadomieniu Zamawiającego o zaległościach i oficjalnym wezwaniu do zapłaty. Wstrzymanie dostaw może trwać do momentu uregulowania wszelkich zaległości przez Zamawiającego. W przypadku, gdy zaległości nie zostaną uregulowane w wyznaczonym terminie, Wykonawca może rozwiązać umowę ze skutkiem natychmiastowym, bez prawa Zamawiającego do naliczania kar umownych. Wstrzymanie dostaw w związku z zaległościami nie zwalnia Zamawiającego z obowiązku zapłaty należności zgodnie z warunkami umowy”
Zamawiający nie wyraża zgody.
2Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dodanie poniższego zapisu do umowy dostawy
„Kary umowne jakie może naliczyć Zamawiający w związku ze zwłoką w realizacji zamówienia mogą być zastosowane tylko w przypadku, gdy Zamawiający nie posiada aktualnie zaległości w płatnościach na rzecz Wykonawcy starszych niż 14 dni od upływu pierwotnego terminu płatności. Wznowiony bieg terminu realizacji zamówienia, po którego przekroczeniu Zamawiający może naliczać kary umowne następuje od dnia zaksięgowania zaległych środków na koncie Wykonawcy.
Zamawiający nie wyraża zgody.
3Dotyczy wzoru umowy
Wnosimy o zmianę / uzupełnienie treści SWZ poprzez dodanie do projektowanych
postanowień umownych postanowienia o następującej treści:
„Wykonawca ma prawo do korzystania z Danych Produktowych uzyskanych,
wygenerowanych lub zebranych za pośrednictwem dostarczonych przez niego
Połączonych Produktów i Powiązanych Usług w rozumieniu Rozporządzenia UE
2023/2854 na potrzeby serwisu, konserwacji i wsparcia takich produktów lub usług.
Ponadto Wykonawca będzie uprawniony do wykorzystywania Danych Produktowych
w celu ogólnego udoskonalania swoich produktów i usług, w szczególności (lecz bez
ograniczeń) w celu badania potencjalnych usterek. Wykonawca będzie również
uprawniony do wykorzystywania Danych Produktowych do prowadzenia prac
badawczorozwojowych nad przyszłymi produktami. W tym znaczeniu „Wykonawca” oznacza
podmiot zawierający umowę oraz wszystkie jego podmioty stowarzyszone (w tym
wszystkich dostawców usług działających w jego imieniu). Klientowi nie wolno używać
Danych Produktowych do opracowywania konkurencyjnych produktów lub usług ani
przekazywać takich danych konkurentom Wykonawcy w takich celach.”
Wniosek jest podyktowany tym, że Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) 2023/2854 z dnia 13 grudnia 2023 r. w sprawie zharmonizowanych przepisów
dotyczących sprawiedliwego dostępu do danych i ich wykorzystywania oraz w sprawie
zmiany rozporządzenia (UE) 2017/2394 i dyrektywy (UE) 2020/1828 czyli tzw. Data Act
tj. wszedł w życie 11 stycznia 2024 r., a będzie stosowany od 12 września 2025 r.
Podstawowym celem Data Act jest zapewnienie sprawiedliwego dostępu do danych i ich
wykorzystania między poszczególnymi uczestnikami rynku w gospodarce cyfrowej,
pobudzenie konkurencji na rynku danych oraz zwiększenie dostępności danych.
Obowiązek uzyskania zgody użytkownika tj. w tym przypadku szpitala wynika z artykułu
3 w/w Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).
Wykonawcy umów z zakresu serwisu i utrzymania wyrobów medycznych, w tym
Wykonawca jako posiadacz danych musi uzyskać zgodę na przetwarzanie danych
produktu skomunikowanego, którego użytkownikiem będzie szpital, gdyż w przeciwnym
razie nie będzie możliwe wykonanie usługi serwisowej będącej częścią planowanej przez
zamawiającego umowy w sprawie zamówienia publicznego. Dlatego niezbędne jest
dodanie odpowiednich postanowień do umowy / SWZ.
Ponadto wskazujemy, że dostęp do przetwarzania takich danych przez fachowy podmiot
serwisujący wyroby medyczne jest niezbędny oraz bardzo korzystny także ze względu na to,
że Wykonawca będzie mógł korzystać z udostępnionych danych w celach
pomagających rozwinąć i udoskonalić produkt, dzięki temu, że takie dane np. statystyczne
zbiera. W sposób oczywisty przyczyni się to do funkcjonalności i stworzenia coraz
lepszych wersji produktu oraz np. aktualizacji i ulepszeń Państwa produktów. Może to
wpłynąć np. na płynniejszą pracę urządzenia, brak tzw. „zawieszenia” software, niższy
poziom poboru energii elektrycznej czy…
Zamawiający nie wyraża zgody.
4Dotyczy wzoru §5 ust. 5
Biorąc pod uwagę, że oferowany asortyment jest produkowany w kraju innym niż Polska,
zwracamy się do Zamawiającego z wnioskiem o dopuszczenie, wyrobów posiadających
etykiety zarówno na opakowaniu zbiorczym jak i indywidualnym w języku angielskim oraz
symbole zharmonizowane - "Symbole graficzne do oznaczania wyrobów medycznych", które
pozwalają na dokładną identyfikację produktu, numer jego serii, datę ważności, rozmiar,
sterylność, metodę sterylizacji oraz wytwórcę?
Zgodnie z obowiązującą ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. 2022 r. poz. 974) art. 12 ust. 1 „ Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony
do stosowania przez laików ma etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku
polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów
oraz deklarację zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3
rozporządzenia 2017/745, w języku polskim albo przetłumaczone na język polski” oraz ust. 4
„Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez użytkowników
niebędących laikami oraz wyrób, system lub zestaw zabiegowy udostępniony w celu
używania przez użytkowników niebędących laikami ma deklarację zgodności UE albo
oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, oraz etykiety
i instrukcje używania w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji
przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą
zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów”.
Zamawiający wyraża zgodę.
5Dotyczy wzoru umowy §5 ust. 6-8
Kierując się zasadami zrównoważonego rozwoju, w tym dbając o pozytywny, jak najmniej
oddziałujący na środowisko wpływ realizacji zamówienia – zwracamy się z prośbą
o dopuszczenie przekazania wymaganych dokumentów w formie elektronicznej – poprzez
wskazanie linku do strony internetowej, z której Zamawiający samodzielnie będzie mógł
pobrać odpowiedni dokument oraz zdecydować o potrzebie/konieczności jego wydruku.
Zamawiający wyraża zgodę.
6Dotyczy wzoru umowy §9
Zwracamy się do Zamawiającego z wnioskiem o modyfikację postanowień dotyczących
naliczania kar umownych za opóźnienie w realizacji przedmiotu zamówienia. Proponujemy,
aby kary były naliczane za każdy dzień roboczy zwłoki. Naliczanie kar za dni robocze jest
bardziej adekwatne do rzeczywistego harmonogramu prac i uwzględnia faktyczne możliwości
wykonawcze Wykonawcy. W dni ustawowo wolne od pracy oraz weekendy, realizacja
zamówienia może być ograniczona lub niemożliwa, co nie wynika z zaniedbania Wykonawcy,
lecz z obowiązujących przepisów prawa pracy. Taka zmiana pozwoli na bardziej sprawiedliwe
i proporcjonalne podejście do kwestii odpowiedzialności kontraktowej
Zamawiający nie wyraża zgody.
7Dotyczy opisu przedmiotu zamówienia:
W związku z wejściem w życie nowego rozporządzenia unijnego oraz trwającego okresu
przejściowego zwracamy się z prośbą o modyfikację zapisu na: „Certyfikat CE do diagnostyki
medycznej in vitro potwierdzony Deklaracją Zgodności dla wyrobów do diagnostyki in vitro
potwierdzającą zgodność z wymogami określonymi w dyrektywie 98/79/WE lub
Rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnozy in vitro”
Zamawiający wyraża zgodę na zmianą zapisu.
8Pytanie dot punktu IV. Opis przedmiotu zamówienia
Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie obejmujące wolnostojący analizator wraz
z zestawem odczynników do identyfikacji obecności DNA 14 typów hr-HPV pozwalającym
na oznaczenie i indywidualne genotypowanie typów wirusa HPV16 i HPV18 i równoczesne
wykrycie innych typów o wysokim stopniu ryzyka (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66
i 68) w puli w regionie L1 genomu HPV. Takie rozwiązanie jest traktowane jako
równorzędne z detekcją HPV dla onkogenów E6/E7 co potwierdzają zalecenia
i zatwierdzone badania walidacyjne przez odpowiednie organy regulacyjne, co oznacza,
że obydwie konstrukcje testów wykazały porównywalną czułość i swoistość. Dopuszczenie
takiego rozwiązania znacząco zwiększy konkurencyjność postępowania oraz umożliwi
większej liczbie wykonawców złożenie oferty. Obecny zapis w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia preferuje jedno konkretne rozwiązanie,
co świadczy o ograniczeniu konkurencji i naruszeniu zasad PZP wyrażonych w art. 16 oraz
w art. 99 ust. 4 PZP. Pierwotne postanowienia Zamawiającego wyraźnie faworyzujące
jedną firmę blokują możliwość innym dostawcom spełniającym wymogi programu
badań przesiewowych w kierunku zakażenia HPV w ramach Narodowego Funduszu
Zdrowia (NFZ) oferowania nowoczesnych rozwiązań.
Prosimy o wyodrębnienie podłoży do LBC Surepath i części związanej z wykonaniem testu
LBC na posiadanym przez Zamawiającego aparacie Totalys SlidePrep w ramach
odrębnego pakietu oraz modyfikację formularza asortymentowo-cenowego
umożliwiającą zaoferowanie równoważnego rozwiązania
Podnosimy zasadność wyłączenia podłóż do osobnego pakietu, by umożliwić start
w postępowaniu innym wykonawcom
Zamawiający realizuje umowę z NFZ na świadczenia ETAP DIAGNOSTYCZNY II (HPV oraz
LBC) - Program profilaktyki raka szyjki macicy.
https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/komunikat-dla-
swiadczeniodawcow,8796.html
Zgodnie z tym programem świadczenia są refundowane i rozliczane w dwóch etapach:
1. w oparciu o Test HPV jako realizacja etapu diagnostycznego II lub
2. w oparciu o podłoże i wymazówkę stanowiące wyroby medyczne niezbędne
do pobrania i utrwalenia materiału, które zostały uwzględnione przez AOTMiT
w kalkulacji kosztów pobrania materiału do badania, a tym samym zostały
uwzględnione w wycenie nowych produktów rozliczeniowych przypisanych
do etapu podstawowego programu (w odróżnieniu od programu diagnostycznego
II).
Zatem wprowadzanie obu rodzajów odrębnie rozliczanych świadczeń, testu HPV i testu
LBC, do jednego pakietu utrudnia rozdzielenie odrębnie raportowanych świadczeń oraz
ogranicza możliwość startu w postępowaniu wykonawców, którzy są dostawcami
rozwiązań w ramach narodowego programu profilaktyki raka szyjki macicy.
Podział na dwa pakiety nie wpłynie na zwiększenie liczby systemów (analizatorów),
bowiem wykonawcy oferujący test HPV posiadają testy kompatybilne z wymaganym
przez Zamawiającego podłożem i nie wymagają dostawy innego aparatu do testu LBC.
Podział…
Odpowiedź:
Zamawiający nie dopuszcza, jednocześnie podtrzymuje zapisy SWZ.
Zamawiający (Narodowy Instytut Onkologii) jako nadrzędny cel stawiamy, aby wyniki
wydawane pacjentom spełniały najnowsze i najważniejsze międzynarodowe wytyczne.
Zgodnie z publikacją: „ Applying Results of Extended Genotyping to Management of Positive
Cerviovaginal Human Papillomavirus Test Results: Endurong Guidelies” wskazano zasadność
rozszerzonego genotypowania HPV. Wskazano korelację zakażenia wirusem HPV
z procentowym prawdopodobieństwem rozwoju zmian nowotworowych. Test podający
na wyniku genotypowanie tylko HPV16 i HPV18 oraz pozostałe 12 genotypów nie spełnia
ocekowań naszych pacjentów oraz lekarzy.
Historia zmian
18.09.2026 — ogłoszenie o zamówieniu
05.10.2026 — sprostowanie
08.10.2026 — sprostowanie
21.10.2026 — modyfikacja dokumentacji (4 modyfikacje dokumentacji)
21.10.2026 — upływ terminu składania ofert