Opracowanie dwuskładnikowego produktu leczniczego – Starogard Gdański

Zamówienie obejmuje kompleksowe przeprowadzenie jednego retrospektywnego badania Real-World Evidence (RWE) w nadciśnieniu tętniczym dla celów rejestracyjnych. Wykonawca ma wybrać i uzyskać dostęp do odpowiedniej europejskiej bazy danych rzeczywistych, przeprowadzić ocenę wykonalności, sfinalizować protokół badania oraz plan analizy statystycznej, wykonać ekstrakcję, zarządzanie i kontrolę jakości danych, przeprowadzić analizę statystyczną, dokonać interpretacji klinicznej, a następnie opracować i oddać kompletny raport końcowy badania RWE w standardzie rejestracyjnym (w języku angielskim) wraz z materiałami analitycznymi (tabele, wykresy, listingi), dokumentacją analityczną umożliwiającą powtarzalność analiz oraz metadanymi niezbędnymi do zgłoszenia badania do katalogu HMA-EMA. W ramach zamówienia wykonawca wyprodukuje i odda również dokumentację badawczą (protokół, plan analizy statystycznej, raport statystyczny, raport końcowy oraz powiązane specyfikacje), a także zapewni wsparcie regulacyjne związane z badaniem do czasu zakończenia pierwszej procedury rejestracji produktu leczniczego uwzględniającej wyniki badania, nie dłużej niż 5 lat od zatwierdzenia raportu końcowego.

Zamówienie wymaga wysokiej specjalizacji w zakresie farmakoepidemiologii i analizy danych rzeczywistych, konieczności uzyskania dostępu do bazy danych oraz spełnienia rygorystycznych wymogów jakości dla celów rejestracyjnych.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi