Nr INC 18 PR153728 2026 90231 289587 na swiadczenie uslug w zakresie przeprowadzenia

Usługa badawcza obejmująca 5 pozycji w ramach jednego, niepodzielnego zamówienia (brak ofert częściowych), realizowana w jednym laboratorium w systemie jakości GMP/FDA:

• opracowanie wykonalności metod analitycznych dla substancji czynnej inklisiran i produktu gotowego (min. 6 badań) w technikach NMR, DSC, CD, IR, SV-AUC, zawartość sodu — z raportem, opisami metod i danymi surowymi;
• walidacja opracowanych metod analitycznych wg ICH Q2(R2) (min. 6 walidacji), zakres: specyficzność/selektywność i powtarzalność, w tych samych technikach — z protokołami do akceptacji i raportem końcowym;
• badania porównawcze produktu testowego vs referencyjny zwalidowanymi metodami (min. 6 badań, 6 serii dla każdej techniki) — z raportem i opisem sprzętu;
• analizy rutynowe w jakości GMP/FDA (min. 18 analiz) we wszystkich ww. technikach — z raportem;
• analizy rutynowe w jakości non-GMP (min. 18 analiz) w tych samych technikach — z raportem.

Zamawiający zastrzega prawo do zlecania dodatkowych prób/serii w ramach każdej pozycji oraz do rezygnacji z dalszej realizacji na dowolnym etapie. Wszystkie badania mają być prowadzone w jednym laboratorium.

Zamówienie wymaga laboratorium z certyfikacją GMP/FDA, doświadczenia ≥3 lata w badaniach oligonukleotydów, realizacji sześciu zaawansowanych technik analitycznych w warunkach farmaceutycznych oraz koordynacji pięciu powiązanych etapów badawczych w jednym ośrodku.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

• Kary umowne: w projekcie umowy (załącznik nr 1).

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi