Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego zgodnie z art. 132 ustawy Pzp. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów do pakowania i monitorowania procesów sterylizacji.
Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego zgodnie z art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień w trybie z wolnej ręki, o których mowa w art. (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Zamawiający nie podał w SWZ wartości szacunkowej zamówienia ani budżetu przeznaczonego na jego realizację. Rozliczenia z Wykonawcą będą prowadzone wyłącznie w walucie polskiej (PLN). (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)
Podwykonawstwo: Wykonawca może wskazać podwykonawców w ofercie i JEDZ. Zamawiający nie wymaga składania odrębnego JEDZ dla podwykonawców, którzy nie wspierają wykonawcy w wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu.
Zmiany umowy: Możliwe zmiany umowy w zakresie wynikającym z ustawy Pzp (art. 455) oraz w przypadkach przewidzianych w umowie.
RODO: Administratorem danych jest Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze. Dane przetwarzane są w celu związanym z postępowaniem (art. 6 ust. 1 lit. c RODO). Okres przechowywania wynosi 4 lata od dnia zakończenia postępowania, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres obejmuje cały czas trwania umowy.
Z każdej z 10 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 28 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa): Włóknina opakowaniowa do pakowania ciężkich tac narzędziowych.
Część 2 (dostawa): Testy i akcesoria niezbędne do procesów sterylizacji.
Część 3 (dostawa): Wskaźniki biologiczne do sterylizacji wraz z udostępnieniem kompatybilnego autoczytnika.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 1
Prosimy zamawiającego o dopuszczenie w pak 3 poz 1 dobrze znany zamawiającemu z
obecnej umowy Wskaźnik biologiczny do sterylizacji parowej:
- fiolkowy wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie do pary wodnej
- ostateczny odczyt wyniku negatywnego / zabicie bakterii po 24 minutach inkubacji
- wykrycie przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku
- wskaźnik posiada wewnętrzny system kruszenia ampułki
- kształt fiolki dopasowany do kształtu komory autoczytnika
- na fiolce nierwąca się naklejka z miejscem do opisu oraz wskaźnik chemiczny
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 2
Prosimy zamawiającego o dopuszczenie w pak 3 poz 2 dobrze znany zamawiającemu z
obecnej umowy Wskaźnik biologiczny do sterylizacji nadtlenkiem wodoru:
- fiolkowy wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie nadtlenkiem wodoru
- ostateczny odczyt wyniku negatywnego / zabicie bakterii po 24 minutach inkubacji
- wykrycie przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku
- wskaźnik posiada wewnętrzny system kruszenia ampułki
- kształt folki dopasowany do kształtu komory autoczytnika
- na fiolce nierwąca się naklejka z miejscem do opisu oraz wskaźnik chemiczny
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 3
Prosimy zamawiającego o dopuszczenie w pak 3 poz 3 dobrze znany zamawiającemu z
obecnej umowy Wskaźnik chemiczny typu 5 do pary wodnej z przesuwającą się substancją
wskaźnikową w okienku, do zastosowania we wszystkich cyklach sterylizacji parą wodną, nie
wymagający interpretacji zmiany koloru, opisy w standardowym międzynarodowym języku
angielskim powszechnie stosowanym w oferowanych wyrobach diagnostycznych?
Zamawiający wyraża zgodę i modyfikuje załącznik nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Pakiet 3 poz. 3
Prosimy zamawiającego o doprecyzowanie w pak 3 poz 3 oznaczeń Oznaczenie MD, UDI. Czy
zamawiający nie popełnił omyłki pisarskiej? Testy opisane w pakiecie 3 są wyrobami
diagnostycznymi, nie są wyrobami medycznymi. Nie podlegają zatem klasyfikacji UDI i nie
mają oznaczenia MD.
Zamawiający koryguje zapisy załącznika nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Zadanie nr 3, pozycja nr 2
Czy Zamawiający dopuści wskaźniki biologiczne do sterylizacji nadtlenkiem wodoru o
odczycie 30min?
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Zadanie nr 3, pozycja nr 3
Prosimy o odstąpienie od wymogu by informacje na teście były w języku polskim. Oznaczenia
na teście są czytelne i jednoznaczne, dodatkowo Wykonawca dostarcza wraz z testami
instrukcje w języku polskim.
Zamawiający modyfikuje załącznik nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Zadanie nr 3, pozycja nr 3
Asortyment ujęty we wskazanym pakiecie nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu
ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. oraz nie stanowi wyrobu
medycznego na podstawie Dyrektywy MDR 2017/745. Czy w związku z powyższym
Zamawiający dopuści stosowne oświadczenie.
Zamawiający koryguje zapisy załącznika nr 2 do SWZ_część 3.
Dotyczy: Zadanie 3, poz. 2
Czy Zamawiający dopuści wskaźnik biologiczny do sterylizacji nadtlenkiem wodoru zgodnego
z opisem przedmiotu zamówienia o szybkim odczycie po 15 min. (ostateczny odczyt po
inkubacji)?
Zamawiający dopuszcza i modyfikuje załącznik nr 2 do SWZ.
Dotyczy: Zadanie nr 3 pozycja 2
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie równoważnego produktu:
Samodzielny wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie do monitorowania procesów
sterylizacji nadtlenkiem wodoru. Ostateczny odczyt wyniku 30 minut inkubacji. Wykrycie
przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku. Na fiolce repozycjonowalna
nierwąca się naklejka z miejscem do opisu ze wskazaniem chemicznym na naklejce, z
minikruszerem dodawanym do każdego opakowania testów. Kształt fiolki okrągły -
dopasowany do kształtu komory autoczytnika. Nakrętka wskaźnika w kolorze jasnoszarym.
Zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną potwierdzona
oryginalnym certyfikatem producenta. Możliwość wizualnego potwierdzenia zmiany koloru
pH po 48 godzinach inkubacji. Jeśli proces sterylizacji nie powiódł się, podłoże hodowlane
najpierw zmieni kolor na zielonkawy, a następnie na żółty podczas inkubacji w temperaturze
60°C, wskazując w ten sposób na obecność żywych zarodników. Jeśli proces sterylizacji
przebiegnie pomyślnie, pożywka pozostanie fioletowa po procesie inkubacji. Wskaźnik
posiadający certyfikat FDA. W opakowaniu 50 sztuk.
Zamawiający nie dopuszcza.
Dotyczy: Zadanie nr 3 pozycja 3
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wyjaśnienie: Zgodnie z zapisem Zamawiający
wymaga „Oznaczenie CE, MD, UDI”. Oznaczenie MD oznacza, że wyrób jest wyrobem
medycznym, natomiast wskaźniki do kontroli procesu sterylizacji są wyrobami
diagnostycznymi. Oznaczenie UDI z kolei jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub
alfanumerycznym związanym z wyrobem medycznym, a wskaźniki do kontroli procesu
sterylizacji są wyrobami diagnostycznymi. Czy wobec powyższego nie doszło do omyłki
pisarskiej przy sporządzaniu opisu asortymentu w w/w pozycji zadania nr 3?
Zamawiający koryguje zapisy załącznika nr 2 do SWZ.
Dotyczy: Zadanie nr 3 pozycja 1, 2, 3
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o udzielenie odpowiedzi: Czy Zamawiający
oczekuje, aby Dostawca oferujący użyczenie autoczytnika posiadał autoryzowany serwis na
terenie RP?
Zamawiający informuje, że nie oczekuje, aby Dostawca oferujący użyczenie
autoczytnika posiadał autoryzowany serwis na terenie RP.
Dotyczy: Zadanie nr 3 pozycja nr 2
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie równoważnego produktu:
Samodzielny wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie do monitorowania procesów
sterylizacji nadtlenkiem wodoru. Ostateczny odczyt wyniku 30 minut inkubacji. Wykrycie
przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku. Na fiolce repozycjonowalna
nierwąca się naklejka z miejscem do opisu ze wskazaniem chemicznym na naklejce, z
minikruszerem dodawanym do każdego opakowania testów. Kształt fiolki okrągły -
dopasowany do kształtu komory autoczytnika. Nakrętka wskaźnika w kolorze jasnoszarym.
Zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną potwierdzona
oryginalnym certyfikatem producenta. Możliwość wizualnego potwierdzenia zmiany koloru
pH po 48 godzinach inkubacji. Jeśli proces sterylizacji nie powiódł się, podłoże hodowlane
najpierw zmieni kolor na zielonkawy, a następnie na żółty podczas inkubacji w temperaturze
60°C, wskazując w ten sposób na obecność żywych zarodników. Jeśli proces sterylizacji
przebiegnie pomyślnie, pożywka pozostanie fioletowa po procesie inkubacji. Wskaźnik
posiadający certyfikat FDA. W opakowaniu 50 sztuk.
